Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi ved behandling af patienter med levermetastaser fra en gastrointestinal stromaltumor (GISTs)

19. juli 2023 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Fase II multicenter klinisk forsøg på kirurgi for patienter med resektabel levermetastase fra gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er)

RATIONALE: Kirurgi kan være en effektiv behandling af levermetastaser fra en gastrointestinal stromal tumor.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kirurgi virker ved behandling af patienter med levermetastaser fra en gastrointestinal stromal tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kirurgi hos patienter med resektabel levermetastase sekundær til gastrointestinal stromal tumor.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår kirurgisk resektion af levermetastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University
      • Kisarazu-city, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-0021
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8562
        • Hirosaki University, School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-0006
        • International Goodwill Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kyoto
      • Kanigyou-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Miyazaki
      • Kiyotake, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japan, 943-0192
        • Niigata Prefectural Central Hospital
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-01
        • Kawasaki Medical School
    • Okinawa
      • Nishiharacho, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af gastrointestinal stromal tumor (GIST)

  • Levermetastaser, der opfylder følgende kriterier:

    • Klinisk diagnosticeret som kirurgisk resektabel uden makroskopisk resterende tumor
    • Ikke mere end 3 levermetastaser
    • Synkron levermetastase tilladt, forudsat at primær tumor også er resektabel
    • Kræver ikke radiofrekvensablation og/eller mikrobølgekoagulationsterapi for at kontrollere sygdommen
  • Ingen ekstrahepatisk metastase
  • Ingen historie om GIST-gentagelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Leukocyttal ≥ 3.000/μL
  • Neutrofiltal ≥ 1.500/μL
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/μL
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • ALT og ASAT < 120 IE/L
  • GTP < 210 IE/L
  • Ikke gravid
  • Ingen dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen NYHA klasse III-IV hjertefunktion
  • Ingen hepatitis B eller hepatitis B bærere
  • Ingen anden malignitet, der kræver behandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående interventionel radiologi for metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere eller samtidig imatinibmesylat
  • Ingen anden samtidig behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: terapeutisk konventionel kirurgi
Alle patienter gennemgår sagsbehandling for at opnå makroskopisk fuldstændig resektion inden for 28 dage efter indskrivning (inklusive indskrivningsdag). Så længe tumorfri margin er sikret, accepteres alle resektionsmarginafstande og alle kirurgiske indgreb. Kirurgisk behandling i denne undersøgelse udelukker følgende, radiofrekvensablation (RFA) uden resektion af kun lever eller mikrobølgekoagulationsterapi (MCT) alene; for RFA eller MCT anvendes som yderligere behandling efter vurdering af primærlæge for ny levertumor, som bekræftes under operation i forskellige dele af leveren undtagen del planlagt til resektion, RFA og MCT er inkluderet. Efter histologisk kurativ resektion observeres patienter uden behandling indtil bekræftelse af recidiv. Patienter med ufuldstændig tumorfjernelse udelukkes fra protokolbehandling og modtager imatinibbehandling, 400 mg/dag oralt. For recidiv er bekræftet, modtager patienter imatinib-behandling, 400 mg/dag oralt.
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Alle patienter gennemgår sagsbehandling for at opnå makroskopisk fuldstændig resektion inden for 28 dage efter indskrivning (inklusive indskrivningsdag). Så længe tumorfri margin er sikret, accepteres alle resektionsmarginafstande og alle kirurgiske indgreb. Kirurgisk behandling i denne undersøgelse udelukker følgende, radiofrekvensablation (RFA) uden resektion af kun lever eller mikrobølgekoagulationsterapi (MCT) alene; for RFA eller MCT anvendes som yderligere behandling efter vurdering af primærlæge for ny levertumor, som bekræftes under operation i forskellige dele af leveren undtagen del planlagt til resektion, RFA og MCT er inkluderet. Efter histologisk kurativ resektion observeres patienter uden behandling indtil bekræftelse af recidiv. Patienter med ufuldstændig tumorfjernelse udelukkes fra protokolbehandling og modtager imatinibbehandling, 400 mg/dag oralt. For recidiv er bekræftet, modtager patienter imatinib-behandling, 400 mg/dag oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 7,5 år
Gentagelsesfri overlevelse er defineret som tiden fra operationsdatoen til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
7,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7,5 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra operationsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
7,5 år
Histologisk helbredende resektion
Tidsramme: Ved operationen
Histologisk helbredende resektion er defineret som fuldstændig tumorfjernelse, som bekræftes ved patologisk vurdering af resektioneret væv. Til radiofrekvensablation (RFA) eller mikrobølgekoagulationsterapi (MCT) bruges som supplerende behandling for den nye levertumor, som bekræftes under operation i forskellige dele af leveren undtagen den del, der er planlagt til resektion, betragtes sagen som ufuldstændig resektion (R1). For peritoneal metastase er bekræftet under operationen, betragtes tilfældet som ufuldstændig resektion (R1) uanset makroskopisk fuldstændig resektion.
Ved operationen
Typer og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 7,5 år
Typer og sværhedsgrad af uønskede hændelser fra datoen for påbegyndelse af protokolbehandlingen indtil 30 dage efter afslutningsdatoen for behandlingen evalueres i henhold til den japanske version af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0) af Translational Research Informatics Centrum.
7,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

Niigata University Medical & Dental Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatsuo Kanda, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2008

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000615624
  • NIIGATAU-TRIGIST0804 (Anden identifikator: Niigata University Medical and Dental Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner