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Cirugía en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas de un tumor del estroma gastrointestinal (GISTs)

19 de julio de 2023 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Ensayo clínico multicéntrico de fase II sobre cirugía para pacientes con metástasis hepática resecable de tumores del estroma gastrointestinal (GIST)

FUNDAMENTO: La cirugía puede ser un tratamiento eficaz para la metástasis hepática de un tumor del estroma gastrointestinal.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la cirugía en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas de un tumor del estroma gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la seguridad y eficacia de la cirugía en pacientes con metástasis hepática resecable secundaria a tumor del estroma gastrointestinal.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes se someten a la resección quirúrgica de la metástasis hepática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University
      • Kisarazu-city, Japón, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kochi, Japón, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8510
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japón, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-0021
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
      • Toyama, Japón, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8562
        • Hirosaki University, School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japón, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-0006
        • International Goodwill Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japón, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kyoto
      • Kanigyou-ku, Kyoto, Japón, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Miyazaki
      • Kiyotake, Miyazaki, Japón, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japón, 943-0192
        • Niigata Prefectural Central Hospital
      • Nagaoka, Niigata, Japón, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 701-01
        • Kawasaki Medical School
    • Okinawa
      • Nishiharacho, Okinawa, Japón, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japón, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japón, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de tumor del estroma gastrointestinal (GIST)

  • Metástasis hepáticas que cumplan los siguientes criterios:

    • Clínicamente diagnosticado como resecable quirúrgicamente sin tumor residual macroscópico
    • No más de 3 metástasis hepáticas
    • Se permite la metástasis hepática sincrónica siempre que el tumor primario también sea resecable
    • No requiere ablación por radiofrecuencia y/o terapia de coagulación por microondas para el control de la enfermedad
  • Sin metástasis extrahepática
  • Sin antecedentes de recurrencia de GIST

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Recuento de leucocitos ≥ 3.000/μL
  • Recuento de neutrófilos ≥ 1500/μL
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas ≥ 75 000/μl
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
  • ALT y AST < 120 UI/L
  • GTP < 210 UI/L
  • No embarazada
  • Sin diabetes mellitus mal controlada
  • Sin función cardíaca NYHA clase III-IV
  • Sin hepatitis B o portadores de hepatitis B
  • Ningún otro tumor maligno que requiera tratamiento

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radiología intervencionista previa para enfermedad metastásica
  • Sin mesilato de imatinib previo o concurrente
  • Ningún otro tratamiento concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cirugía convencional terapéutica
Todos los pacientes se someten a cirugía para lograr una resección completa macroscópica dentro de los 28 días posteriores a la inscripción (incluido el día de la inscripción). Siempre que se asegure un margen libre de tumor, se aceptan todas las distancias del margen de resección y todo el procedimiento quirúrgico. El tratamiento quirúrgico en este estudio excluye lo siguiente, ablación por radiofrecuencia (RFA) sin resección del hígado solamente o terapia de coagulación por microondas (MCT) solamente; para RFA o MCT se usa como tratamiento adicional a criterio del médico primario para un tumor hepático nuevo que se confirmó durante la cirugía en diferentes partes del hígado, excepto la porción programada para resección, se incluyen RFA y MCT. Después de la resección curativa histológica, los pacientes se mantienen sin tratamiento hasta confirmar la recurrencia. Los pacientes con extirpación incompleta del tumor se retiran del tratamiento de protocolo y reciben tratamiento con imatinib, 400 mg/día por vía oral. Si se confirma la recurrencia, los pacientes reciben tratamiento con imatinib, 400 mg/día por vía oral.
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
Todos los pacientes se someten a cirugía para lograr una resección completa macroscópica dentro de los 28 días posteriores a la inscripción (incluido el día de la inscripción). Siempre que se asegure un margen libre de tumor, se aceptan todas las distancias del margen de resección y todo el procedimiento quirúrgico. El tratamiento quirúrgico en este estudio excluye lo siguiente, ablación por radiofrecuencia (RFA) sin resección del hígado solamente o terapia de coagulación por microondas (MCT) solamente; para RFA o MCT se usa como tratamiento adicional a criterio del médico primario para un tumor hepático nuevo que se confirmó durante la cirugía en diferentes partes del hígado, excepto la porción programada para resección, se incluyen RFA y MCT. Después de la resección curativa histológica, los pacientes se mantienen sin tratamiento hasta confirmar la recurrencia. Los pacientes con extirpación incompleta del tumor se retiran del tratamiento de protocolo y reciben tratamiento con imatinib, 400 mg/día por vía oral. Si se confirma la recurrencia, los pacientes reciben tratamiento con imatinib, 400 mg/día por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 7,5 años
La supervivencia libre de recurrencia se define como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
7,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 7,5 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
7,5 años
Resección curativa histológica
Periodo de tiempo: En la cirugía
La resección curativa histológica se define como la extirpación completa del tumor confirmada por la evaluación patológica del tejido resecado. Para la ablación por radiofrecuencia (RFA) o la terapia de coagulación por microondas (MCT) se usa como tratamiento adicional para el nuevo tumor hepático que se confirmó durante la cirugía en diferentes partes del hígado, excepto la porción programada para resección, el caso se considera resección incompleta (R1). Si la metástasis peritoneal se confirma durante la cirugía, el caso se considera resección incompleta (R1) independientemente de la resección completa macroscópica.
En la cirugía
Tipos y gravedades de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 7,5 años
Los tipos y la gravedad de los eventos adversos desde la fecha de inicio del tratamiento del protocolo hasta 30 días después de la fecha de finalización del tratamiento se evalúan de acuerdo con la versión japonesa de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 3.0 (CTCAE v3.0) por Translational Research Informatics Centro.
7,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Niigata University Medical & Dental Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tatsuo Kanda, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000615624
  • NIIGATAU-TRIGIST0804 (Otro identificador: Niigata University Medical and Dental Hospital)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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