Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie bij de behandeling van patiënten met levermetastasen van een gastro-intestinale stromale tumor (GISTs)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Fase II multicenter klinisch onderzoek naar chirurgie voor patiënten met resectabele levermetastasen van gastro-intestinale stromale tumoren (GIST's)

RATIONALE: Chirurgie kan een effectieve behandeling zijn voor levermetastasen van een gastro-intestinale stromale tumor.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed chirurgie werkt bij de behandeling van patiënten met levermetastasen van een gastro-intestinale stromale tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om de veiligheid en werkzaamheid van chirurgie te evalueren bij patiënten met resectabele levermetastase secundair aan gastro-intestinale stromale tumor.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan chirurgische resectie van levermetastasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University
      • Kisarazu-city, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-0021
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8562
        • Hirosaki University, School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-0006
        • International Goodwill Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kyoto
      • Kanigyou-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Miyazaki
      • Kiyotake, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japan, 943-0192
        • Niigata Prefectural Central Hospital
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-01
        • Kawasaki Medical School
    • Okinawa
      • Nishiharacho, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van gastro-intestinale stromale tumor (GIST)

  • Levermetastasen die voldoen aan de volgende criteria:

    • Klinisch gediagnosticeerd als chirurgisch reseceerbaar zonder macroscopische resttumor
    • Niet meer dan 3 levermetastasen
    • Synchrone levermetastasen zijn toegestaan, mits de primaire tumor ook reseceerbaar is
    • Vereist geen radiofrequente ablatie en/of microgolfcoagulatietherapie om de ziekte onder controle te krijgen
  • Geen extrahepatische metastase
  • Geen voorgeschiedenis van GIST-recidief

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Aantal leukocyten ≥ 3.000/μl
  • Aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μL
  • Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl
  • ALAT en ASAT < 120 IE/L
  • GTP < 210 IE/L
  • Niet zwanger
  • Geen slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen NYHA klasse III-IV hartfunctie
  • Geen dragers van hepatitis B of hepatitis B
  • Geen andere maligniteit die behandeling behoeft

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere interventionele radiologie voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen eerdere of gelijktijdige imatinibmesylaat
  • Geen andere gelijktijdige behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: therapeutische conventionele chirurgie
Alle patiënten ondergaan suegery om macroscopische volledige resectie te bereiken binnen 28 dagen na inschrijving (inclusief inschrijvingsdag). Zolang de tumorvrije marge gegarandeerd is, worden alle resectiemargeafstanden en alle chirurgische ingrepen geaccepteerd. Chirurgische behandeling in dit onderzoek sluit het volgende uit: radiofrequente ablatie (RFA) zonder resectie van alleen de lever of alleen microgolfcoagulatietherapie (MCT); voor RFA of MCT wordt gebruikt als aanvullende behandeling onder het oordeel van de huisarts voor een nieuwe levertumor die tijdens een operatie in verschillende delen van de lever is bevestigd, met uitzondering van het gedeelte dat is gepland voor resectie, RFA en MCT zijn inbegrepen. Na histologische curatieve resectie worden patiënten zonder behandeling geobserveerd totdat recidief is bevestigd. Patiënten bij wie de tumor niet volledig is verwijderd, worden teruggetrokken uit de protcol-behandeling en krijgen imatinib-behandeling, 400 mg/dag oraal. Voor herhaling is bevestigd, krijgen patiënten imatinib-behandeling, 400 mg / dag oraal.
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Alle patiënten ondergaan suegery om macroscopische volledige resectie te bereiken binnen 28 dagen na inschrijving (inclusief inschrijvingsdag). Zolang de tumorvrije marge gegarandeerd is, worden alle resectiemargeafstanden en alle chirurgische ingrepen geaccepteerd. Chirurgische behandeling in dit onderzoek sluit het volgende uit: radiofrequente ablatie (RFA) zonder resectie van alleen de lever of alleen microgolfcoagulatietherapie (MCT); voor RFA of MCT wordt gebruikt als aanvullende behandeling onder het oordeel van de huisarts voor een nieuwe levertumor die tijdens een operatie in verschillende delen van de lever is bevestigd, met uitzondering van het gedeelte dat is gepland voor resectie, RFA en MCT zijn inbegrepen. Na histologische curatieve resectie worden patiënten zonder behandeling geobserveerd totdat recidief is bevestigd. Patiënten bij wie de tumor niet volledig is verwijderd, worden teruggetrokken uit de protcol-behandeling en krijgen imatinib-behandeling, 400 mg/dag oraal. Voor herhaling is bevestigd, krijgen patiënten imatinib-behandeling, 400 mg / dag oraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 7,5 jaar
Recidiefvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
7,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 7,5 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
7,5 jaar
Histologische curatieve resectie
Tijdsspanne: Bij een operatie
Histologische curatieve resectie wordt gedefinieerd als volledige tumorverwijdering die wordt bevestigd door pathologische beoordeling van gereseceerd weefsel. Voor radiofrequente ablatie (RFA) of microgolfcoagulatietherapie (MCT) wordt gebruikt als aanvullende behandeling voor de nieuwe levertumor die tijdens de operatie in verschillende delen van de lever wordt bevestigd, behalve het gedeelte dat is gepland voor resectie, wordt het geval beschouwd als onvolledige resectie (R1). Voor peritoneale metastasen die tijdens de operatie worden bevestigd, wordt de casus beschouwd als onvolledige resectie (R1), ongeacht macroscopische volledige resectie.
Bij een operatie
Soorten en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7,5 jaar
Soorten en ernst van bijwerkingen vanaf de startdatum van de protocolbehandeling tot 30 dagen na de datum van beëindiging van de behandeling worden geëvalueerd volgens de Japanse versie van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 (CTCAE v3.0) door Translational Research Informatics Centrum.
7,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Medewerkers

Niigata University Medical & Dental Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tatsuo Kanda, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000615624
  • NIIGATAU-TRIGIST0804 (Andere identificatie: Niigata University Medical and Dental Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren