Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen aufgrund eines gastrointestinalen Stromatumors (GISTs)
19. Juli 2023 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Chirurgie bei Patienten mit resektablen Lebermetastasen aus gastrointestinalen Stromatumoren (GISTs)
BEGRÜNDUNG: Eine Operation kann eine wirksame Behandlung für Lebermetastasen aufgrund eines gastrointestinalen Stromatumors sein.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut eine Operation bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen aufgrund eines gastrointestinalen Stromatumors funktioniert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Operation bei Patienten mit resektablen Lebermetastasen als Folge eines gastrointestinalen Stromatumors.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten unterziehen sich einer chirurgischen Resektion von Lebermetastasen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University
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Kisarazu-city, Japan, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Kochi, Japan, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
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Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Niigata, Japan, 951-8510
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Shizuoka, Japan, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japan, 113-0021
- Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
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Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Nagoya, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8562
- Hirosaki University, School of Medicine
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-0006
- International Goodwill Hospital
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Kochi
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Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School
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Kyoto
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Kanigyou-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
- Kyoto Second Red Cross Hospital
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Miyazaki
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Kiyotake, Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Niigata
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Joetsu, Niigata, Japan, 943-0192
- Niigata Prefectural Central Hospital
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Nagaoka, Niigata, Japan, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japan, 701-01
- Kawasaki Medical School
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Okinawa
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Nishiharacho, Okinawa, Japan, 903-0215
- Ryukyu University Hospital
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japan, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
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Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japan, 350-1241
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Diagnose eines gastrointestinalen Stromatumors (GIST)
Lebermetastasen, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Klinisch diagnostiziert als chirurgisch resezierbar und ohne makroskopischen Resttumor
- Nicht mehr als 3 Lebermetastasen
- Synchrone Lebermetastasierung ist zulässig, sofern der Primärtumor ebenfalls resezierbar ist
- Zur Kontrolle der Krankheit ist keine Radiofrequenzablation und/oder Mikrowellenkoagulationstherapie erforderlich
- Keine extrahepatische Metastasierung
- Keine Vorgeschichte von GIST-Rezidiven
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Leukozytenzahl ≥ 3.000/μL
- Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μL
- Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μL
- Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- ALT und AST < 120 IU/L
- GTP < 210 IU/L
- Nicht schwanger
- Kein schlecht eingestellter Diabetes mellitus
- Keine Herzfunktion der NYHA-Klasse III-IV
- Keine Hepatitis B oder Hepatitis-B-Träger
- Keine andere bösartige Erkrankung, die einer Behandlung bedarf
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige interventionelle Radiologie bei metastasierender Erkrankung
- Kein vorheriges oder gleichzeitiges Imatinibmesylat
- Keine weitere gleichzeitige Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: therapeutische konventionelle Chirurgie
Alle Patienten werden einer Operation unterzogen, um innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme (einschließlich Aufnahmetag) eine makroskopische vollständige Resektion zu erreichen.
Solange der tumorfreie Rand gewährleistet ist, werden alle Resektionsrandabstände und alle chirurgischen Eingriffe akzeptiert.
Die chirurgische Behandlung in dieser Studie schließt Folgendes aus: nur Radiofrequenzablation (RFA) ohne Leberresektion oder nur Mikrowellenkoagulationstherapie (MCT); für RFA oder MCT wird als zusätzliche Behandlung nach Ermessen des Hausarztes für neuen Lebertumor verwendet, der während der Operation in verschiedenen Teilen der Leber mit Ausnahme des zur Resektion vorgesehenen Teils bestätigt wurde. RFA und MCT sind eingeschlossen.
Nach histologischer kurativer Resektion werden die Patienten ohne Behandlung beobachtet, bis ein Wiederauftreten bestätigt wird.
Patienten mit unvollständiger Tumorentfernung werden aus der Protokollbehandlung ausgeschlossen und erhalten eine Imatinib-Behandlung, 400 mg/Tag oral.
Bei bestätigtem Wiederauftreten erhalten die Patienten eine Imatinib-Behandlung mit 400 mg/Tag oral.
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Alle Patienten werden einer Operation unterzogen, um innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme (einschließlich Aufnahmetag) eine makroskopische vollständige Resektion zu erreichen.
Solange der tumorfreie Rand gewährleistet ist, werden alle Resektionsrandabstände und alle chirurgischen Eingriffe akzeptiert.
Die chirurgische Behandlung in dieser Studie schließt Folgendes aus: nur Radiofrequenzablation (RFA) ohne Leberresektion oder nur Mikrowellenkoagulationstherapie (MCT); für RFA oder MCT wird als zusätzliche Behandlung nach Ermessen des Hausarztes für neuen Lebertumor verwendet, der während der Operation in verschiedenen Teilen der Leber mit Ausnahme des zur Resektion vorgesehenen Teils bestätigt wurde. RFA und MCT sind eingeschlossen.
Nach histologischer kurativer Resektion werden die Patienten ohne Behandlung beobachtet, bis ein Wiederauftreten bestätigt wird.
Patienten mit unvollständiger Tumorentfernung werden aus der Protokollbehandlung ausgeschlossen und erhalten eine Imatinib-Behandlung, 400 mg/Tag oral.
Bei bestätigtem Wiederauftreten erhalten die Patienten eine Imatinib-Behandlung mit 400 mg/Tag oral.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 7,5 Jahre
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Das rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des Rezidivs oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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7,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7,5 Jahre
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
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7,5 Jahre
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Histologische kurative Resektion
Zeitfenster: Bei der Operation
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Eine histologische kurative Resektion ist definiert als vollständige Tumorentfernung, die durch eine pathologische Beurteilung des resezierten Gewebes bestätigt wird.
Wenn Radiofrequenzablation (RFA) oder Mikrowellenkoagulationstherapie (MCT) als zusätzliche Behandlung für den neuen Lebertumor eingesetzt wird, der während der Operation in verschiedenen Teilen der Leber mit Ausnahme des zur Resektion vorgesehenen Teils bestätigt wurde, wird der Fall als unvollständige Resektion (R1) betrachtet.
Wenn während der Operation eine Peritonealmetastasierung bestätigt wird, gilt der Fall als unvollständige Resektion (R1), unabhängig von der makroskopischen vollständigen Resektion.
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Bei der Operation
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Arten und Schweregrade unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7,5 Jahre
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Arten und Schweregrade unerwünschter Ereignisse vom Datum des Behandlungsbeginns bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung werden gemäß der japanischen Version der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE v3.0) von Translational Research Informatics bewertet Center.
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7,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tatsuo Kanda, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neoplasma Metastasierung
- Gastrointestinale Stromatumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000615624
- NIIGATAU-TRIGIST0804 (Andere Kennung: Niigata University Medical and Dental Hospital)
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