Хирургия при лечении пациентов с метастазами в печень стромальной опухоли желудочно-кишечного тракта (GISTs)
19 июля 2023 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Многоцентровое клиническое исследование фазы II по хирургии у пациентов с резектабельными метастазами в печень стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта (ГИСО)
ОБОСНОВАНИЕ: Хирургическое вмешательство может быть эффективным методом лечения метастазов в печень гастроинтестинальной стромальной опухоли.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность хирургического вмешательства при лечении пациентов с метастазами в печень стромальной опухоли желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Оценить безопасность и эффективность оперативного вмешательства у пациентов с резектабельными метастазами в печень, вторичными по отношению к стромальной опухоли желудочно-кишечного тракта.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациентам проводят хирургическую резекцию метастазов в печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Япония, 890-8520
- Kagoshima University
-
Kisarazu-city, Япония, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kochi, Япония, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8510
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Shizuoka, Япония, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Tokushima, Япония, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-0021
- Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
-
Toyama, Япония, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Yamagata, Япония, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Nagoya, Aichi, Япония, 480-1195
- Aichi Medical University
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8562
- Hirosaki University, School of Medicine
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Япония, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-0006
- International Goodwill Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Япония, 783-8505
- Kochi Medical School
-
-
Kyoto
-
Kanigyou-ku, Kyoto, Япония, 602-8026
- Kyoto Second Red Cross Hospital
-
-
Miyazaki
-
Kiyotake, Miyazaki, Япония, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Япония, 943-0192
- Niigata Prefectural Central Hospital
-
Nagaoka, Niigata, Япония, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 701-01
- Kawasaki Medical School
-
-
Okinawa
-
Nishiharacho, Okinawa, Япония, 903-0215
- Ryukyu University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Япония, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Toyonaka, Osaka, Япония, 560-8565
- Toyonaka Municipal Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония, 350-1241
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Япония, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Диагностика гастроинтестинальной стромальной опухоли (GIST)
Печеночные метастазы, отвечающие следующим критериям:
- Клинически диагностирован как хирургически резектабельный без макроскопической остаточной опухоли.
- Не более 3 метастазов в печени
- Допускается синхронное метастазирование в печень при условии, что первичная опухоль также резектабельна.
- Не требует радиочастотной абляции и/или микроволновой коагуляции для контроля заболевания
- Отсутствие внепеченочных метастазов
- Отсутствие в анамнезе рецидива GIST
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ECOG 0-1
- Количество лейкоцитов ≥ 3000/мкл
- Количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
- Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
- Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
- Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл
- АЛТ и АСТ < 120 МЕ/л
- ГТФ < 210 МЕ/л
- Не беременна
- Отсутствие плохо контролируемого сахарного диабета
- Сердечная функция III-IV класса по NYHA отсутствует.
- Отсутствие гепатита В или носителей гепатита В
- Отсутствие других злокачественных новообразований, требующих лечения
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие предшествующей интервенционной радиологии по поводу метастатического заболевания
- Нет предшествующего или одновременного приема мезилата иматиниба
- Нет другого одновременного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: терапевтическая традиционная хирургия
Всем пациентам проводят хирургическую операцию для достижения макроскопической полной резекции в течение 28 дней после включения (включая день включения).
До тех пор, пока обеспечивается свободный от опухоли край, допустимы все расстояния до края резекции и все хирургические процедуры.
Хирургическое лечение в этом исследовании исключает следующее: радиочастотную аблацию (РЧА) только без резекции печени или только микроволновую коагуляционную терапию (МСТ); для РЧА или МСТ используется в качестве дополнительного лечения по решению лечащего врача при новой опухоли печени, подтвержденной во время операции в различных частях печени, кроме части, запланированной для резекции, РЧА и МСТ включены.
После гистологической лечебной резекции больные наблюдаются без лечения до подтверждения рецидива.
Пациенты с неполным удалением опухоли прекращают лечение по протоколу и получают лечение иматинибом в дозе 400 мг/сут перорально.
При подтверждении рецидива пациенты получают лечение иматинибом в дозе 400 мг/сут перорально.
|
Всем пациентам проводят хирургическую операцию для достижения макроскопической полной резекции в течение 28 дней после включения (включая день включения).
До тех пор, пока обеспечивается свободный от опухоли край, допустимы все расстояния до края резекции и все хирургические процедуры.
Хирургическое лечение в этом исследовании исключает следующее: радиочастотную аблацию (РЧА) только без резекции печени или только микроволновую коагуляционную терапию (МСТ); для РЧА или МСТ используется в качестве дополнительного лечения по решению лечащего врача при новой опухоли печени, подтвержденной во время операции в различных частях печени, кроме части, запланированной для резекции, РЧА и МСТ включены.
После гистологической лечебной резекции больные наблюдаются без лечения до подтверждения рецидива.
Пациенты с неполным удалением опухоли прекращают лечение по протоколу и получают лечение иматинибом в дозе 400 мг/сут перорально.
При подтверждении рецидива пациенты получают лечение иматинибом в дозе 400 мг/сут перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 7,5 лет
|
Безрецидивная выживаемость определяется как время от даты операции до даты рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
7,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 7,5 лет
|
Общая выживаемость определяется как время от даты операции до даты смерти от любой причины.
|
7,5 лет
|
|
Гистологическая лечебная резекция
Временное ограничение: В хирургии
|
Гистологическая лечебная резекция определяется как полное удаление опухоли, подтвержденное патологической оценкой резецированной ткани.
Радиочастотная абляция (РЧА) или микроволновая коагуляционная терапия (МКТ) используются в качестве дополнительного лечения при подтвержденной во время операции новой опухоли печени в различных отделах печени, кроме участка, подлежащего резекции, случай расценивается как неполная резекция (R1).
При подтверждении перитонеального метастазирования во время операции случай расценивается как неполная резекция (R1) независимо от макроскопически полной резекции.
|
В хирургии
|
|
Типы и серьезность нежелательных явлений
Временное ограничение: 7,5 лет
|
Типы и тяжесть нежелательных явлений с даты начала лечения по протоколу до 30 дней после даты окончания лечения оцениваются в соответствии с японской версией Общих критериев терминологии для нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0 (CTCAE v3.0), разработанной компанией Translational Research Informatics. Центр.
|
7,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tatsuo Kanda, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Неопластические процессы
- Новообразования соединительной ткани
- Метастаз новообразования
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000615624
- NIIGATAU-TRIGIST0804 (Другой идентификатор: Niigata University Medical and Dental Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .