Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi ved behandling av pasienter med levermetastase fra en gastrointestinal stromalsvulst (GISTs)

19. juli 2023 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Fase II multisenter klinisk studie på kirurgi for pasienter med resektabel levermetastase fra gastrointestinale stromale svulster (GIST)

BAKGRUNN: Kirurgi kan være en effektiv behandling for levermetastaser fra en gastrointestinal stromal svulst.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt kirurgi fungerer ved behandling av pasienter med levermetastaser fra en gastrointestinal stromal svulst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å evaluere sikkerheten og effekten av kirurgi hos pasienter med resektabel levermetastase sekundært til gastrointestinal stromal tumor.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon av levermetastaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University
      • Kisarazu-city, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-0021
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8562
        • Hirosaki University, School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-0006
        • International Goodwill Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kyoto
      • Kanigyou-ku, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Miyazaki
      • Kiyotake, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japan, 943-0192
        • Niigata Prefectural Central Hospital
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-01
        • Kawasaki Medical School
    • Okinawa
      • Nishiharacho, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av gastrointestinal stromal tumor (GIST)

  • Levermetastaser som oppfyller følgende kriterier:

    • Klinisk diagnostisert som kirurgisk resektabel uten makroskopisk gjenværende tumor
    • Ikke mer enn 3 levermetastaser
    • Synkron levermetastase tillatt forutsatt at primærtumor også er resekterbar
    • Krever ikke radiofrekvensablasjon og/eller mikrobølgekoagulasjonsterapi for å kontrollere sykdommen
  • Ingen ekstrahepatisk metastase
  • Ingen historie med gjentakelse av GIST

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Leukocyttantall ≥ 3000/μL
  • Nøytrofiltall ≥ 1500/μL
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Blodplateantall ≥ 75 000/μL
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • ALT og ASAT < 120 IE/L
  • GTP < 210 IE/L
  • Ikke gravid
  • Ingen dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Ingen NYHA klasse III-IV hjertefunksjon
  • Ingen hepatitt B eller hepatitt B bærere
  • Ingen annen malignitet som krever behandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere intervensjonsradiologi for metastatisk sykdom
  • Ingen tidligere eller samtidig imatinibmesylat
  • Ingen annen samtidig behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Alle pasienter gjennomgår søksmål for å oppnå makroskopisk fullstendig reseksjon innen 28 dager etter innmelding (inkludert registreringsdag). Så lenge tumorfri margin er sikret, aksepteres alle reseksjonsmarginavstander og alle kirurgiske prosedyrer. Kirurgisk behandling i denne studien utelukker følgende, radiofrekvensablasjon (RFA) uten reseksjon av kun lever eller mikrobølgekoagulasjonsterapi (MCT); for RFA eller MCT brukes som tilleggsbehandling under vurdering av primærlege for ny levertumor som bekreftet under operasjon i forskjellige deler av leveren bortsett fra delen som er planlagt for reseksjon, RFA og MCT er inkludert. Etter histologisk kurativ reseksjon observeres pasienter uten behandling inntil de bekrefter residiv. Pasienter med ufullstendig tumorfjerning trekkes fra protokollbehandling og får imatinibbehandling, 400 mg/dag oralt. For tilbakefall er bekreftet, pasienter får imatinibbehandling, 400 mg/dag oralt.
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Alle pasienter gjennomgår søksmål for å oppnå makroskopisk fullstendig reseksjon innen 28 dager etter innmelding (inkludert registreringsdag). Så lenge tumorfri margin er sikret, aksepteres alle reseksjonsmarginavstander og alle kirurgiske prosedyrer. Kirurgisk behandling i denne studien utelukker følgende, radiofrekvensablasjon (RFA) uten reseksjon av kun lever eller mikrobølgekoagulasjonsterapi (MCT); for RFA eller MCT brukes som tilleggsbehandling under vurdering av primærlege for ny levertumor som bekreftet under operasjon i forskjellige deler av leveren bortsett fra delen som er planlagt for reseksjon, RFA og MCT er inkludert. Etter histologisk kurativ reseksjon observeres pasienter uten behandling inntil de bekrefter residiv. Pasienter med ufullstendig tumorfjerning trekkes fra protokollbehandling og får imatinibbehandling, 400 mg/dag oralt. For tilbakefall er bekreftet, pasienter får imatinibbehandling, 400 mg/dag oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 7,5 år
Residivfri overlevelse er definert som tiden fra operasjonsdatoen til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
7,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 7,5 år
Total overlevelse er definert som tiden fra operasjonsdato til dato for død uansett årsak.
7,5 år
Histologisk kurativ reseksjon
Tidsramme: Ved operasjon
Histologisk kurativ reseksjon er definert som fullstendig fjerning av tumor som bekreftes ved patologisk vurdering av reseksjonert vev. For radiofrekvensablasjon (RFA) eller mikrobølgekoagulasjonsterapi (MCT) brukes som tilleggsbehandling for den nye levertumoren som ble bekreftet under operasjon i forskjellige deler av leveren bortsett fra den delen som er planlagt for reseksjon, regnes saken som ufullstendig reseksjon (R1). For peritoneal metastase er bekreftet under operasjon, regnes tilfellet som ufullstendig reseksjon (R1) uavhengig av makroskopisk fullstendig reseksjon.
Ved operasjon
Typer og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 7,5 år
Typer og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser fra dato for oppstart av protokollbehandling til 30 dager etter behandlingsdato blir evaluert i henhold til japansk versjon av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (CTCAE v3.0) av Translational Research Informatics Senter.
7,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbeidspartnere

Niigata University Medical & Dental Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tatsuo Kanda, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2008

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000615624
  • NIIGATAU-TRIGIST0804 (Annen identifikator: Niigata University Medical and Dental Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere