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Chirurgia nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche da un tumore stromale gastrointestinale (GISTs)

19 luglio 2023 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Sperimentazione clinica multicentrica di fase II sulla chirurgia per pazienti con metastasi epatiche resecabili da tumori stromali gastrointestinali (GIST)

RAZIONALE: La chirurgia può essere un trattamento efficace per le metastasi epatiche da un tumore stromale gastrointestinale.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando come funziona la chirurgia nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche da un tumore stromale gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia nei pazienti con metastasi epatiche resecabili secondarie a tumore stromale gastrointestinale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica delle metastasi epatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University
      • Kisarazu-city, Giappone, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kochi, Giappone, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8510
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Giappone, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-0021
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8562
        • Hirosaki University, School of Medicine
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-0006
        • International Goodwill Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Giappone, 783-8505
        • Kochi Medical School
    • Kyoto
      • Kanigyou-ku, Kyoto, Giappone, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Miyazaki
      • Kiyotake, Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Giappone, 943-0192
        • Niigata Prefectural Central Hospital
      • Nagaoka, Niigata, Giappone, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 701-01
        • Kawasaki Medical School
    • Okinawa
      • Nishiharacho, Okinawa, Giappone, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Giappone, 560-8565
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di tumore stromale gastrointestinale (GIST)

  • Metastasi epatiche che soddisfano i seguenti criteri:

    • Clinicamente diagnosticato come resecabile chirurgicamente senza tumore residuo macroscopico
    • Non più di 3 metastasi epatiche
    • Metastasi epatiche sincrone consentite a condizione che anche il tumore primario sia resecabile
    • Non richiede ablazione con radiofrequenza e/o terapia di coagulazione con microonde per controllare la malattia
  • Nessuna metastasi extraepatica
  • Nessuna storia di recidiva GIST

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Conta leucocitaria ≥ 3.000/μL
  • Conta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/μL
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL
  • ALT e AST < 120 UI/L
  • GTP < 210 UI/L
  • Non incinta
  • Nessun diabete mellito mal controllato
  • Nessuna funzione cardiaca di classe NYHA III-IV
  • Non portatori di epatite B o portatori di epatite B
  • Nessun altro tumore maligno che richieda trattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radiologia interventistica per malattia metastatica
  • Nessun imatinib mesilato precedente o concomitante
  • Nessun altro trattamento concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia convenzionale terapeutica
Tutti i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico per ottenere una resezione completa macroscopica entro 28 giorni dall'arruolamento (incluso il giorno dell'arruolamento). Finché è garantito il margine libero da tumore, sono accettate tutte le distanze del margine di resezione e tutte le procedure chirurgiche. Il trattamento chirurgico in questo studio esclude quanto segue, ablazione con radiofrequenza (RFA) senza resezione del solo fegato o solo terapia di coagulazione a microonde (MCT); per RFA o MCT è utilizzato come trattamento aggiuntivo a giudizio del medico di base per un nuovo tumore del fegato che si è confermato durante l'intervento chirurgico in diverse parti del fegato ad eccezione della porzione programmata per la resezione, RFA e MCT sono inclusi. Dopo la resezione istologica curativa, i pazienti vengono osservati senza trattamento fino alla conferma della recidiva. I pazienti con rimozione incompleta del tumore vengono ritirati dal trattamento protcol e ricevono il trattamento con imatinib, 400 mg/die per via orale. Se la recidiva è confermata, i pazienti ricevono un trattamento con imatinib, 400 mg/die per via orale.
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Tutti i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico per ottenere una resezione completa macroscopica entro 28 giorni dall'arruolamento (incluso il giorno dell'arruolamento). Finché è garantito il margine libero da tumore, sono accettate tutte le distanze del margine di resezione e tutte le procedure chirurgiche. Il trattamento chirurgico in questo studio esclude quanto segue, ablazione con radiofrequenza (RFA) senza resezione del solo fegato o solo terapia di coagulazione a microonde (MCT); per RFA o MCT è utilizzato come trattamento aggiuntivo a giudizio del medico di base per un nuovo tumore del fegato che si è confermato durante l'intervento chirurgico in diverse parti del fegato ad eccezione della porzione programmata per la resezione, RFA e MCT sono inclusi. Dopo la resezione istologica curativa, i pazienti vengono osservati senza trattamento fino alla conferma della recidiva. I pazienti con rimozione incompleta del tumore vengono ritirati dal trattamento protcol e ricevono il trattamento con imatinib, 400 mg/die per via orale. Se la recidiva è confermata, i pazienti ricevono un trattamento con imatinib, 400 mg/die per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 7,5 anni
La sopravvivenza libera da recidiva è definita come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della recidiva o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
7,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7,5 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della morte per qualsiasi causa.
7,5 anni
Resezione istologica curativa
Lasso di tempo: In chirurgia
La resezione istologica curativa è definita come rimozione completa del tumore confermata dalla valutazione patologica del tessuto resecato. Per l'ablazione con radiofrequenza (RFA) o la terapia di coagulazione a microonde (MCT) viene utilizzata come trattamento aggiuntivo per il nuovo tumore epatico confermato durante l'intervento chirurgico in diverse parti del fegato ad eccezione della porzione prevista per la resezione, il caso è considerato resezione incompleta (R1). Se la metastasi peritoneale è confermata durante l'intervento chirurgico, il caso è considerato come resezione incompleta (R1) indipendentemente dalla resezione completa macroscopica.
In chirurgia
Tipi e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 7,5 anni
I tipi e la gravità degli eventi avversi dalla data di inizio del protocollo di trattamento fino a 30 giorni dopo la data di conclusione del trattamento sono valutati secondo la versione giapponese dei Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 (CTCAE v3.0) del National Cancer Institute da Translational Research Informatics Centro.
7,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Niigata University Medical & Dental Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatsuo Kanda, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2008

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000615624
  • NIIGATAU-TRIGIST0804 (Altro identificatore: Niigata University Medical and Dental Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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