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乳がんサバイバーに対するリンパ浮腫の影響

2012年12月11日 更新者:University of California, San Francisco

局所および全体的な機能に対するリンパ浮腫の影響

根拠: 乳癌生存者からリンパ浮腫に関する情報を収集する。その症状と肩、腕、手の機能への影響。そして生活の質は、医師が病気についてもっと学ぶのに役立つかもしれません。

目的: この臨床試験では、乳癌生存者に対するリンパ浮腫の影響を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • リンパ浮腫の程度、リンパ浮腫に関連する症状、および局所上肢機能との関係を特定すること。
  • リンパ浮腫の程度、リンパ浮腫に関連する症状、局所上肢機能、および全体的な健康関連機能との関係を特定すること。
  • リンパ浮腫の程度、リンパ浮腫に関連する症状、局所上肢機能、全体的な健康関連機能、および生活の質の間の関係を特定すること。

概要: 患者は、リンパ浮腫の存在に応じて層別化されます (はい vs いいえ)。

患者は、ノーマン質問票およびジェーン M. アーマーのリンパ浮腫および乳がん質問票を使用してリンパ浮腫の程度を評価するために、自己申告質問票に記入します。影響を受けた乳房/乳房切除部位アンケートの症状、影響を受けた側の肩、腕、または手の症状アンケート、および一般的な症状経験アンケートを使用したリンパ浮腫関連の症状;手の優位性アンケートと腕、肩、手の障害(DASH)アンケートを使用した局所上肢機能。多次元 QOL スケールを使用した生活の質 (QOL)。およびチャールストン併存疾患スケールを使用した併存疾患。 患者は 3.5 時間の検査を受け、腕の周囲と生体インピーダンス分光法 (BIS) によってリンパ浮腫の程度を評価します。筋力テスト、ゴニオメーターを使用した可動範囲と神経力学テスト、皮膚検査、Semmes-Weinstein モノフィラメント テストを使用した皮膚感覚と傷跡の感覚、Purdue Pegboard、Finger Tapper を使用した細かい運動制御/指の調整による局所上肢機能、および振動しきい値。段階的な運動テストを使用した全体的な健康関連の機能。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

145

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がんサバイバー

説明

疾患の特徴:

  • 乳がんの診断

    • 両側に乳がんがない
    • 乳がんの再発なし(局所または遠隔)
  • -乳がんの積極的な治療(すなわち、手術および/または放射線療法および/または化学療法)を6か月以上完了

    • 対側乳房切除術または両側乳房切除術の施行歴なし
  • 乳がん診断前にリンパ浮腫の既往がないこと
  • ホルモン受容体の状態は特定されていません

患者の特徴:

  • 閉経状態は特定されていません
  • 体重 < 300 ポンド
  • 心身ともに参加できる方
  • 患側の腕に現在の感染症やリンパ管炎がない
  • -局所上肢または全体的な健康関連機能に影響を与える既存の神経筋疾患はありません
  • -皮膚への電極接着パッドの適用を含む、生体インピーダンス分光法(BIS)テストに対する禁忌がない(つまり、仰臥位ができない、電極接着パッドにアレルギーがある、日焼けしている、または開いた傷がある)
  • アメリカ心臓協会およびアメリカスポーツ医学会によって概説されているように、運動テストの禁忌はありません

以前の同時療法:

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Norman Questionnaire、Jane M. Armer's Lymphedema and Breast Cancer Questionnaire、腕の周囲、および生体インピーダンス分光法(BIS)によって評価されたリンパ浮腫の程度
時間枠:見学 約5時間
見学 約5時間
影響を受けた乳房/乳房切除部位アンケートの症状別のリンパ浮腫関連症状;患側アンケートの肩、腕、または手の症状;および一般的な症状の経験に関するアンケート
時間枠:見学 約5時間
見学 約5時間
テストとアンケートによる局所的な上肢機能 (例: 手の支配力、筋力、可動域と神経力学、微細運動制御/指の調整、皮膚検査、皮膚と瘢痕の感覚 [Semmes-Weinstein Monofilament])
時間枠:見学 約5時間
見学 約5時間
Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36)、トレッドミル ストレス テストを使用した段階的運動テスト、およびピーク VO2 を使用した心肺フィットネスによって評価される全体的な健康関連機能
時間枠:見学 約5時間
見学 約5時間
多次元QOLスケールで評価される生活の質(QOL)
時間枠:見学 約5時間
見学 約5時間
チャールストン併存疾患スケールによって評価される併存疾患
時間枠:見学 約5時間
見学 約5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marylin J. Dodd, RN, PhD, FAAN、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月11日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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