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O impacto do linfedema em sobreviventes de câncer de mama

11 de dezembro de 2012 atualizado por: University of California, San Francisco

O impacto do linfedema no funcionamento local e geral

JUSTIFICATIVA: Coleta de informações de sobreviventes de câncer de mama sobre linfedema; seus sintomas e seu impacto no funcionamento do ombro, braço e mão; e a qualidade de vida podem ajudar os médicos a aprender mais sobre a doença.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o impacto do linfedema em sobreviventes de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a relação entre o grau de linfedema, os sintomas associados ao linfedema e o funcionamento local da extremidade superior.
  • Determinar a relação entre o grau de linfedema, os sintomas associados ao linfedema, o funcionamento local da extremidade superior e o funcionamento geral relacionado à saúde.
  • Determinar a relação entre o grau de linfedema, os sintomas associados ao linfedema, o funcionamento local da extremidade superior, o funcionamento geral relacionado à saúde e a qualidade de vida.

DESCRIÇÃO: Os pacientes são estratificados de acordo com a presença de linfedema (sim vs não).

Os pacientes preenchem questionários de autorrelato para avaliar o grau de linfedema usando o Questionário de Norman e o Questionário de Linfedema e Câncer de Mama de Jane M. Armer; sintomas associados a linfedema usando o questionário de sintomas no local da mama afetada/mastectomia, questionário de sintomas no ombro, braço ou mão no lado afetado e questionário de experiência geral de sintomas; funcionamento local da extremidade superior usando o questionário de dominância da mão e o questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH); qualidade de vida (QV) por meio da Escala Multidimensional de QV; e comorbidade usando a Escala de Comorbidade de Charleston. Os pacientes são submetidos a um teste de 3,5 horas para avaliar o grau de linfedema por circunferência do braço e espectroscopia de bioimpedância (BIS); funcionamento local da extremidade superior por teste de força, amplitude de movimento e teste neurodinâmico usando um goniômetro, exame da pele, sensação da pele e sensação na cicatriz usando o teste de monofilamento de Semmes-Weinstein e controle motor fino/coordenação dos dedos usando o Purdue Pegboard, Finger Tapper , e Limiar de Vibração; e funcionamento geral relacionado à saúde usando um teste de exercício graduado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

145

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sobreviventes de câncer de mama

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer de mama

    • Sem câncer de mama em ambos os lados
    • Sem recorrência de câncer de mama (local ou distante)
  • Tratamento ativo concluído para câncer de mama (ou seja, cirurgia e/ou radioterapia e/ou quimioterapia) por ≥ 6 meses

    • Sem mastectomia contralateral ou bilateral prévia
  • Sem linfedema pré-existente antes do diagnóstico de câncer de mama
  • Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado da menopausa não especificado
  • Peso < 300 libras
  • Mentalmente e fisicamente capaz de participar
  • Nenhuma infecção atual ou linfangite envolvendo o braço afetado
  • Nenhuma condição neuromuscular pré-existente que afetaria a extremidade superior local ou o funcionamento geral relacionado à saúde
  • Sem contra-indicações para o teste de espectroscopia de bioimpedância (BIS), incluindo a aplicação de pás adesivas de eletrodos na pele (ou seja, incapaz de deitar em decúbito dorsal, alergia a pás adesivas de eletrodos, queimaduras solares ou feridas abertas)
  • Sem contra-indicações para o teste de esforço, conforme descrito pela American Heart Association e pelo American College of Sports Medicine

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Grau de linfedema conforme avaliado pelo Questionário de Norman, Questionário de Linfedema e Câncer de Mama de Jane M. Armer, circunferência do braço e espectroscopia de bioimpedância (BIS)
Prazo: visita de estudo aproximadamente 5 horas
visita de estudo aproximadamente 5 horas
Sintomas associados a linfedema por sintomas no questionário de local de mama afetada/mastectomia; Sintomas no questionário Ombro, Braço ou Mão no Lado Afetado; e questionário de experiência geral de sintomas
Prazo: visita de estudo aproximadamente 5 horas
visita de estudo aproximadamente 5 horas
Função local da extremidade superior por testes e questionários (por exemplo, dominância da mão; força; amplitude de movimento e neurodinâmica; controle motor fino/coordenação dos dedos; exame de pele; pele e sensação de cicatriz [monofilamento de Semmes-Weinstein])
Prazo: visita de estudo aproximadamente 5 horas
visita de estudo aproximadamente 5 horas
Funcionamento geral relacionado à saúde, conforme avaliado pelo Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36), teste de exercício graduado usando um teste de esforço em esteira e aptidão cardiorrespiratória usando pico de VO2
Prazo: visita de estudo aproximadamente 5 horas
visita de estudo aproximadamente 5 horas
Qualidade de vida (QV) avaliada pela Escala Multidimensional de QV
Prazo: visita de estudo aproximadamente 5 horas
visita de estudo aproximadamente 5 horas
Comorbidade avaliada pela Escala de Comorbidade de Charleston
Prazo: visita de estudo aproximadamente 5 horas
visita de estudo aproximadamente 5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marylin J. Dodd, RN, PhD, FAAN, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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