- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00769821
O impacto do linfedema em sobreviventes de câncer de mama
O impacto do linfedema no funcionamento local e geral
JUSTIFICATIVA: Coleta de informações de sobreviventes de câncer de mama sobre linfedema; seus sintomas e seu impacto no funcionamento do ombro, braço e mão; e a qualidade de vida podem ajudar os médicos a aprender mais sobre a doença.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o impacto do linfedema em sobreviventes de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a relação entre o grau de linfedema, os sintomas associados ao linfedema e o funcionamento local da extremidade superior.
- Determinar a relação entre o grau de linfedema, os sintomas associados ao linfedema, o funcionamento local da extremidade superior e o funcionamento geral relacionado à saúde.
- Determinar a relação entre o grau de linfedema, os sintomas associados ao linfedema, o funcionamento local da extremidade superior, o funcionamento geral relacionado à saúde e a qualidade de vida.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são estratificados de acordo com a presença de linfedema (sim vs não).
Os pacientes preenchem questionários de autorrelato para avaliar o grau de linfedema usando o Questionário de Norman e o Questionário de Linfedema e Câncer de Mama de Jane M. Armer; sintomas associados a linfedema usando o questionário de sintomas no local da mama afetada/mastectomia, questionário de sintomas no ombro, braço ou mão no lado afetado e questionário de experiência geral de sintomas; funcionamento local da extremidade superior usando o questionário de dominância da mão e o questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH); qualidade de vida (QV) por meio da Escala Multidimensional de QV; e comorbidade usando a Escala de Comorbidade de Charleston. Os pacientes são submetidos a um teste de 3,5 horas para avaliar o grau de linfedema por circunferência do braço e espectroscopia de bioimpedância (BIS); funcionamento local da extremidade superior por teste de força, amplitude de movimento e teste neurodinâmico usando um goniômetro, exame da pele, sensação da pele e sensação na cicatriz usando o teste de monofilamento de Semmes-Weinstein e controle motor fino/coordenação dos dedos usando o Purdue Pegboard, Finger Tapper , e Limiar de Vibração; e funcionamento geral relacionado à saúde usando um teste de exercício graduado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco School of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de câncer de mama
- Sem câncer de mama em ambos os lados
- Sem recorrência de câncer de mama (local ou distante)
Tratamento ativo concluído para câncer de mama (ou seja, cirurgia e/ou radioterapia e/ou quimioterapia) por ≥ 6 meses
- Sem mastectomia contralateral ou bilateral prévia
- Sem linfedema pré-existente antes do diagnóstico de câncer de mama
- Status do receptor hormonal não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado da menopausa não especificado
- Peso < 300 libras
- Mentalmente e fisicamente capaz de participar
- Nenhuma infecção atual ou linfangite envolvendo o braço afetado
- Nenhuma condição neuromuscular pré-existente que afetaria a extremidade superior local ou o funcionamento geral relacionado à saúde
- Sem contra-indicações para o teste de espectroscopia de bioimpedância (BIS), incluindo a aplicação de pás adesivas de eletrodos na pele (ou seja, incapaz de deitar em decúbito dorsal, alergia a pás adesivas de eletrodos, queimaduras solares ou feridas abertas)
- Sem contra-indicações para o teste de esforço, conforme descrito pela American Heart Association e pelo American College of Sports Medicine
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Grau de linfedema conforme avaliado pelo Questionário de Norman, Questionário de Linfedema e Câncer de Mama de Jane M. Armer, circunferência do braço e espectroscopia de bioimpedância (BIS)
Prazo: visita de estudo aproximadamente 5 horas
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visita de estudo aproximadamente 5 horas
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Sintomas associados a linfedema por sintomas no questionário de local de mama afetada/mastectomia; Sintomas no questionário Ombro, Braço ou Mão no Lado Afetado; e questionário de experiência geral de sintomas
Prazo: visita de estudo aproximadamente 5 horas
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visita de estudo aproximadamente 5 horas
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Função local da extremidade superior por testes e questionários (por exemplo, dominância da mão; força; amplitude de movimento e neurodinâmica; controle motor fino/coordenação dos dedos; exame de pele; pele e sensação de cicatriz [monofilamento de Semmes-Weinstein])
Prazo: visita de estudo aproximadamente 5 horas
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visita de estudo aproximadamente 5 horas
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Funcionamento geral relacionado à saúde, conforme avaliado pelo Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36), teste de exercício graduado usando um teste de esforço em esteira e aptidão cardiorrespiratória usando pico de VO2
Prazo: visita de estudo aproximadamente 5 horas
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visita de estudo aproximadamente 5 horas
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Qualidade de vida (QV) avaliada pela Escala Multidimensional de QV
Prazo: visita de estudo aproximadamente 5 horas
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visita de estudo aproximadamente 5 horas
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Comorbidade avaliada pela Escala de Comorbidade de Charleston
Prazo: visita de estudo aproximadamente 5 horas
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visita de estudo aproximadamente 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marylin J. Dodd, RN, PhD, FAAN, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000616135
- USCF-H452-29674-03
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