- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00769821
Virkningen av lymfødem på overlevende brystkreft
Virkningen av lymfødem på lokal og generell funksjon
RASIONALE: Innsamling av informasjon fra overlevende brystkreft om lymfødem; dets symptomer og deres innvirkning på skulder-, arm- og håndfunksjon; og livskvalitet kan hjelpe leger å lære mer om sykdommen.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer virkningen av lymfødem på overlevende av brystkreft.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å bestemme sammenhengen mellom grad av lymfødem, lymfødem-assosierte symptomer og lokal overekstremitetsfunksjon.
- For å bestemme sammenhengen mellom grad av lymfødem, lymfødem-assosierte symptomer, lokal øvre ekstremitetsfunksjon og generell helserelatert funksjon.
- For å bestemme sammenhengen mellom grad av lymfødem, lymfødem-assosierte symptomer, lokal overekstremitetsfunksjon, generell helserelatert funksjon og livskvalitet.
OVERSIGT: Pasienter er stratifisert etter tilstedeværelse av lymfødem (ja vs nei).
Pasienter fyller ut selvrapporterende spørreskjemaer for å vurdere graden av lymfødem ved å bruke Norman Questionnaire og Jane M. Armers Lymphedema and Breast Cancer Questionnaire; lymfødem-assosierte symptomer ved bruk av Symptomer i spørreskjemaet med berørt bryst/mastektomisted, Symptomer i skulder, arm eller hånd på den berørte siden, og spørreskjema om generell symptomopplevelse; lokal øvre ekstremitetsfunksjon ved bruk av spørreskjema for hånddominans og spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH); livskvalitet (QOL) ved bruk av Multidimensional QOL Scale; og komorbiditet ved bruk av Charleston Comorbidity Scale. Pasienter gjennomgår en 3,5-timers testing for å vurdere graden av lymfødem ved armomkrets og bioimpedansspektroskopi (BIS); lokal overekstremitetsfunksjon ved styrketesting, bevegelsesområde og nevrodynamisk testing ved bruk av et goniometer, en hudundersøkelse, hudfølelse og følelse ved arr ved bruk av Semmes-Weinstein Monofilament-testen, og finmotorisk kontroll/fingerkoordinasjon ved bruk av Purdue Pegboard, Finger Tapper , og vibrasjonsterskel; og generell helserelatert funksjon ved hjelp av en gradert treningstest.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, San Francisco School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnose av brystkreft
- Ingen brystkreft på begge sider
- Ingen tilbakefall av brystkreft (lokalt eller fjernt)
Fullført aktiv behandling for brystkreft (dvs. kirurgi og/eller strålebehandling og/eller kjemoterapi) i ≥ 6 måneder
- Ingen tidligere kontralateral eller bilateral mastektomi
- Ingen forhåndseksisterende lymfødem før brystkreftdiagnose
- Hormonreseptorstatus ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Menopausal status ikke spesifisert
- Vekt < 300 pounds
- Mentalt og fysisk i stand til å delta
- Ingen nåværende infeksjon eller lymfangitt som involverer den berørte armen
- Ingen eksisterende nevromuskulære tilstander som vil påvirke lokal øvre ekstremitet eller generell helserelatert funksjon
- Ingen kontraindikasjoner for bioimpedansspektroskopi (BIS) testing, inkludert påføring av elektrodeklebende puter på huden (dvs. ikke kan ligge på ryggen, allergi mot elektrodeklebende pads, solbrenthet eller åpent sår)
- Ingen kontraindikasjoner for treningstesting som skissert av American Heart Association og American College of Sports Medicine
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Grad av lymfødem som vurdert av Norman Questionnaire, Jane M. Armer's Lymphedema and Breast Cancer Questionnaire, armomkrets og bioimpedansspektroskopi (BIS)
Tidsramme: studiebesøk ca 5 timer
|
studiebesøk ca 5 timer
|
Lymfødem-assosierte symptomer etter Symptomer i spørreskjemaet for berørt bryst/mastektomisted; Symptomer i spørreskjemaet skulder, arm eller hånd på den berørte siden; og Generell Symptom Experience spørreskjema
Tidsramme: studiebesøk ca 5 timer
|
studiebesøk ca 5 timer
|
Lokal øvre ekstremitetsfunksjon ved tester og spørreskjemaer (f.eks. hånddominans; styrke; bevegelsesområde og nevrodynamikk; finmotorisk kontroll/fingerkoordinasjon; hudundersøkelse; hud- og arrfølelse [Semmes-Weinstein Monofilament])
Tidsramme: studiebesøk ca 5 timer
|
studiebesøk ca 5 timer
|
Generell helserelatert funksjon som vurdert av Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36), gradert treningstest ved bruk av en tredemøllestresstest, og kardio-respiratorisk kondisjon ved bruk av topp VO2
Tidsramme: studiebesøk ca 5 timer
|
studiebesøk ca 5 timer
|
Livskvalitet (QOL) som vurdert av Multidimensional QOL Scale
Tidsramme: studiebesøk ca 5 timer
|
studiebesøk ca 5 timer
|
Komorbiditet vurdert av Charleston Comorbidity Scale
Tidsramme: studiebesøk ca 5 timer
|
studiebesøk ca 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marylin J. Dodd, RN, PhD, FAAN, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000616135
- USCF-H452-29674-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia