El impacto del linfedema en los sobrevivientes de cáncer de mama
El impacto del linfedema en el funcionamiento local y general
FUNDAMENTO: Recopilación de información de sobrevivientes de cáncer de mama sobre el linfedema; sus síntomas y su impacto en el funcionamiento del hombro, brazo y mano; y la calidad de vida pueden ayudar a los médicos a aprender más sobre la enfermedad.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando el impacto del linfedema en los sobrevivientes de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la relación entre el grado de linfedema, los síntomas asociados al linfedema y el funcionamiento local de las extremidades superiores.
- Determinar la relación entre el grado de linfedema, los síntomas asociados al linfedema, el funcionamiento local de las extremidades superiores y el funcionamiento general relacionado con la salud.
- Determinar la relación entre el grado de linfedema, los síntomas asociados al linfedema, el funcionamiento local de las extremidades superiores, el funcionamiento general relacionado con la salud y la calidad de vida.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la presencia de linfedema (sí frente a no).
Los pacientes completan cuestionarios de autoinforme para evaluar el grado de linfedema utilizando el Cuestionario de Norman y el Cuestionario de linfedema y cáncer de mama de Jane M. Armer; síntomas asociados con el linfedema utilizando el cuestionario Síntomas en el sitio de mastectomía/mama afectada, el cuestionario Síntomas en el hombro, brazo o mano en el lado afectado y el cuestionario Experiencia general de síntomas; funcionamiento local de las extremidades superiores utilizando el cuestionario de dominancia de la mano y el cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH); calidad de vida (QOL) utilizando la Escala Multidimensional de QOL; y comorbilidad utilizando la escala de comorbilidad de Charleston. Los pacientes se someten a una prueba de 3,5 horas para evaluar el grado de linfedema mediante la circunferencia del brazo y la espectroscopia de bioimpedancia (BIS); funcionamiento local de las extremidades superiores mediante pruebas de fuerza, rango de movimiento y pruebas neurodinámicas usando un goniómetro, un examen de la piel, sensación de la piel y sensación en la cicatriz usando la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein, y control motor fino/coordinación de los dedos usando el tablero de clavijas Purdue, Finger Tapper , y Umbral de vibración; y el funcionamiento general relacionado con la salud utilizando una prueba de ejercicio graduada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco School of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de cáncer de mama
- Sin cáncer de mama en ambos lados.
- Sin recurrencia del cáncer de mama (local o a distancia)
Tratamiento activo completo para el cáncer de mama (es decir, cirugía y/o radioterapia y/o quimioterapia) durante ≥ 6 meses
- Sin mastectomía contralateral o bilateral previa
- Sin linfedema preexistente antes del diagnóstico de cáncer de mama
- Estado del receptor hormonal no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado menopáusico no especificado
- Peso < 300 libras
- Mental y físicamente capaz de participar.
- Sin infección actual o linfangitis que involucre el brazo afectado
- Sin condiciones neuromusculares preexistentes que puedan afectar la extremidad superior local o el funcionamiento general relacionado con la salud
- Sin contraindicaciones para las pruebas de espectroscopia de bioimpedancia (BIS), incluida la aplicación de almohadillas adhesivas de electrodos en la piel (es decir, incapaz de acostarse en posición supina, alergia a las almohadillas adhesivas de electrodos, quemadura solar o herida abierta)
- No hay contraindicaciones para las pruebas de ejercicio según lo establecido por la Asociación Estadounidense del Corazón y el Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grado de linfedema evaluado por el Cuestionario de Norman, el Cuestionario de linfedema y cáncer de mama de Jane M. Armer, la circunferencia del brazo y la espectroscopia de bioimpedancia (BIS)
Periodo de tiempo: visita de estudio de aproximadamente 5 horas
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visita de estudio de aproximadamente 5 horas
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Síntomas asociados al linfedema según el cuestionario Síntomas en la mama afectada/sitio de mastectomía; Síntomas en el cuestionario de Hombro, Brazo o Mano del Lado Afectado; y cuestionario de experiencia de síntomas generales
Periodo de tiempo: visita de estudio de aproximadamente 5 horas
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visita de estudio de aproximadamente 5 horas
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Función local de las extremidades superiores mediante pruebas y cuestionarios (p. ej., dominio de la mano, fuerza, rango de movimiento y neurodinámica, control motor fino/coordinación de los dedos, examen de la piel, sensación de piel y cicatriz [monofilamento de Semmes-Weinstein])
Periodo de tiempo: visita de estudio de aproximadamente 5 horas
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visita de estudio de aproximadamente 5 horas
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Funcionamiento general relacionado con la salud según lo evaluado por Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36), prueba de ejercicio graduada utilizando una prueba de esfuerzo en cinta rodante y aptitud cardiorrespiratoria utilizando el VO2 máximo
Periodo de tiempo: visita de estudio de aproximadamente 5 horas
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visita de estudio de aproximadamente 5 horas
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Calidad de vida (QOL) evaluada por la Escala de QOL multidimensional
Periodo de tiempo: visita de estudio de aproximadamente 5 horas
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visita de estudio de aproximadamente 5 horas
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Comorbilidad evaluada por la escala de comorbilidad de Charleston
Periodo de tiempo: visita de estudio de aproximadamente 5 horas
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visita de estudio de aproximadamente 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marylin J. Dodd, RN, PhD, FAAN, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000616135
- USCF-H452-29674-03
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