Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obrzęku limfatycznego na osoby, które przeżyły raka piersi

11 grudnia 2012 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ obrzęku limfatycznego na funkcjonowanie lokalne i ogólne

UZASADNIENIE: Zbieranie informacji od osób, które przeżyły raka piersi, na temat obrzęku limfatycznego; jej objawy i ich wpływ na funkcjonowanie barku, ramienia i dłoni; i jakość życia mogą pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o tej chorobie.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu obrzęku limfatycznego na osoby, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie zależności między stopniem obrzęku limfatycznego, objawami towarzyszącymi obrzękowi limfatycznemu a miejscowym funkcjonowaniem kończyny górnej.
Określenie zależności między stopniem obrzęku limfatycznego, objawami towarzyszącymi obrzękowi limfatycznemu, miejscowym funkcjonowaniem kończyn górnych i ogólnym funkcjonowaniem związanym ze zdrowiem.
Określenie zależności między stopniem obrzęku limfatycznego, objawami towarzyszącymi obrzękowi limfatycznemu, miejscowym funkcjonowaniem kończyn górnych, ogólnym funkcjonowaniem związanym ze zdrowiem i jakością życia.

ZARYS: Pacjentów podzielono na straty w zależności od obecności obrzęku limfatycznego (tak vs nie).

Pacjenci wypełniają kwestionariusze samoopisowe w celu oceny stopnia obrzęku limfatycznego za pomocą Kwestionariusza Normana i Kwestionariusza Obrzęku Limfalnego i Raka Piersi Jane M. Armer; objawy związane z obrzękiem limfatycznym za pomocą kwestionariusza dotyczącego objawów w piersi dotkniętej chorobą/miejsca mastektomii, kwestionariusza dotyczącego objawów w barku, ramieniu lub dłoni po stronie dotkniętej chorobą oraz kwestionariusza dotyczącego ogólnych objawów; lokalne funkcjonowanie kończyny górnej za pomocą kwestionariusza dominacji ręki oraz kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH); jakość życia (QOL) za pomocą Wielowymiarowej Skali QOL; i współzachorowalności przy użyciu Skali Współwystępowania Charlestona. Pacjenci przechodzą 3,5-godzinne badanie oceniające stopień obrzęku limfatycznego na podstawie obwodu ramienia i spektroskopii bioimpedancji (BIS); miejscowe funkcjonowanie kończyn górnych za pomocą testów siły, zakresu ruchu i testów neurodynamicznych za pomocą goniometru, badanie skóry, czucie skóry i czucie w bliźnie za pomocą testu Semmes-Weinstein Monofilament oraz precyzyjna kontrola motoryczna/koordynacja palców za pomocą Purdue Pegboard, Finger Tapper i Próg wibracji; i ogólnego funkcjonowania związanego ze zdrowiem za pomocą stopniowanego testu wysiłkowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - University of California, San Francisco School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeżyły raka piersi

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rozpoznanie raka piersi
- Brak raka piersi po obu stronach
- Brak nawrotu raka piersi (miejscowego lub odległego)
Ukończone aktywne leczenie raka piersi (tj. operacja i/lub radioterapia i/lub chemioterapia) przez ≥ 6 miesięcy
- Brak wcześniejszej kontralateralnej lub obustronnej mastektomii
Brak istniejącego wcześniej obrzęku limfatycznego przed rozpoznaniem raka piersi
Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Nie określono statusu menopauzalnego
Waga < 300 funtów
Psychicznie i fizycznie zdolna do uczestnictwa
Brak aktualnej infekcji lub zapalenia naczyń chłonnych obejmującego chore ramię
Brak wcześniej istniejących schorzeń nerwowo-mięśniowych, które mogłyby wpływać na lokalną kończynę górną lub ogólne funkcjonowanie związane ze zdrowiem
Brak przeciwwskazań do badania spektroskopii bioimpedancyjnej (BIS), w tym przyklejania elektrod do skóry (tj. niezdolność do leżenia na plecach, alergia na elektrody, poparzenia słoneczne lub otwarta rana)
Brak przeciwwskazań do wykonywania testów wysiłkowych zgodnie z zaleceniami American Heart Association i American College of Sports Medicine

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Stopień obrzęku limfatycznego oceniany za pomocą Kwestionariusza Normana, Kwestionariusza obrzęku limfatycznego i raka piersi Jane M. Armer, obwodu ramienia i spektroskopii bioimpedancji (BIS) Ramy czasowe: wizyta studyjna ok. 5 godz	wizyta studyjna ok. 5 godz
Objawy związane z obrzękiem limfatycznym według kwestionariusza Objawy w miejscu dotkniętej piersi/mastektomii; Objawy w kwestionariuszu Bark, Ramię lub Ręka po stronie dotkniętej chorobą; oraz kwestionariusz dotyczący ogólnych objawów Ramy czasowe: wizyta studyjna ok. 5 godz	wizyta studyjna ok. 5 godz
Lokalna funkcja kończyny górnej za pomocą testów i kwestionariuszy (np. dominacja ręki; siła; zakres ruchu i neurodynamika; precyzyjna kontrola motoryczna/koordynacja palców; badanie skóry; czucie skóry i blizny [monofilament Semmesa-Weinsteina]) Ramy czasowe: wizyta studyjna ok. 5 godz	wizyta studyjna ok. 5 godz
Ogólne funkcjonowanie związane ze zdrowiem, oceniane za pomocą kwestionariusza Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36), stopniowanego testu wysiłkowego przy użyciu testu wysiłkowego na bieżni oraz wydolności krążeniowo-oddechowej przy użyciu szczytowego VO2 Ramy czasowe: wizyta studyjna ok. 5 godz	wizyta studyjna ok. 5 godz
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą Wielowymiarowej Skali QOL Ramy czasowe: wizyta studyjna ok. 5 godz	wizyta studyjna ok. 5 godz
Współchorobowość oceniana za pomocą Skali Współwystępowania Charlestona Ramy czasowe: wizyta studyjna ok. 5 godz	wizyta studyjna ok. 5 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Marylin J. Dodd, RN, PhD, FAAN, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości