Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lymfedému na přeživší rakovinu prsu

11. prosince 2012 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vliv lymfedému na lokální a celkové fungování

ODŮVODNĚNÍ: Shromažďování informací o lymfedému od pacientek, které přežily rakovinu prsu; její příznaky a jejich dopad na fungování ramen, paží a rukou; a kvalita života může lékařům pomoci dozvědět se více o této nemoci.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje dopad lymfedému na pacienty, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Zjistit vztah mezi stupněm lymfedému, symptomy souvisejícími s lymfedémem a lokální funkcí horních končetin.
Zjistit vztah mezi stupněm lymfedému, symptomy souvisejícími s lymfedémem, místní funkcí horních končetin a celkovým fungováním souvisejícím se zdravím.
Zjistit vztah mezi stupněm lymfedému, symptomy souvisejícími s lymfedémem, lokální funkcí horních končetin, celkovým fungováním souvisejícím se zdravím a kvalitou života.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle přítomnosti lymfedému (ano vs ne).

Pacientky vyplňují dotazníky s vlastním hlášením k posouzení stupně lymfedému pomocí dotazníku Norman Questionnaire a dotazníku Jane M. Armer's Lymphedema and Breast Cancer Questionnaire; symptomy spojené s lymfedémem pomocí dotazníku Příznaky v místě postiženého prsu/mastektomie, dotazníku Příznaky v rameni, paži nebo ruce na postižené straně a dotazníku o obecných zkušenostech se symptomy; lokální fungování horních končetin pomocí dotazníku dominance ruky a dotazníku Postižení paže, ramene a ruky (DASH); kvalita života (QOL) pomocí Multidimenzionální škály QOL; a komorbidita pomocí Charlestonské škály komorbidity. Pacienti podstupují 3,5hodinové testování k posouzení stupně lymfedému podle obvodu paže a bioimpedanční spektroskopie (BIS); lokální fungování horních končetin pomocí testu síly, rozsahu pohybu a neurodynamického testování pomocí goniometru, kožního vyšetření, kožního vjemu a vjemu v jizvě pomocí testu Semmes-Weinstein Monofilament a jemné motoriky/koordinace prstů pomocí Purdue Pegboard, Finger Tapper a vibrační práh; a celkové fungování související se zdravím pomocí stupňovaného zátěžového testu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - University of California, San Francisco School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přežili rakovinu prsu

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnóza rakoviny prsu
- Žádná rakovina prsu na obou stranách
- Žádná recidiva rakoviny prsu (lokální ani vzdálená)
Dokončená aktivní léčba rakoviny prsu (tj. operace a/nebo radioterapie a/nebo chemoterapie) po dobu ≥ 6 měsíců
- Žádná předchozí kontralaterální nebo bilaterální mastektomie
Žádný preexistující lymfedém před diagnózou rakoviny prsu
Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Menopauzální stav není specifikován
Hmotnost < 300 liber
Psychicky i fyzicky schopen se zapojit
Žádná současná infekce nebo lymfangitida postihující postiženou paži
Žádné dříve existující neuromuskulární stavy, které by ovlivnily místní horní končetinu nebo celkové fungování související se zdravím
Žádné kontraindikace testování bioimpedanční spektroskopií (BIS), včetně aplikace elektrodových lepicích podložek na kůži (tj. neschopnost ležet na zádech, alergie na elektrodové lepicí podložky, spáleniny od slunce nebo otevřené rány)
Žádné kontraindikace k zátěžovému testování, jak je uvedeno v American Heart Association a American College of Sports Medicine

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Stupeň lymfedému podle Normana Questionnaire, Jane M. Armer's Lymphedema and Breast Cancer Questionnaire, obvod paže a bioimpedanční spektroskopie (BIS) Časové okno: studijní návštěva cca 5 hodin	studijní návštěva cca 5 hodin
Symptomy spojené s lymfedémem podle symptomů v dotazníku o místě postiženého prsu/mastektomie; Dotazník symptomů v rameni, paži nebo ruce na postižené straně; a dotazník obecných symptomů Časové okno: studijní návštěva cca 5 hodin	studijní návštěva cca 5 hodin
Lokální funkce horních končetin pomocí testů a dotazníků (např. dominance rukou; síla; rozsah pohybu a neurodynamika; kontrola jemné motoriky/koordinace prstů; kožní vyšetření; pocit kůže a jizev [Semmes-Weinsteinův monofil]) Časové okno: studijní návštěva cca 5 hodin	studijní návštěva cca 5 hodin
Celkové fungování související se zdravím, jak bylo hodnoceno krátkým formulářem 36 studie lékařských výsledků (MOS-SF36), klasifikovaným zátěžovým testem pomocí zátěžového testu na běžícím pásu a kardiorespirační zdatností pomocí maximálního VO2 Časové okno: studijní návštěva cca 5 hodin	studijní návštěva cca 5 hodin
Kvalita života (QOL) hodnocená pomocí vícerozměrné škály QOL Časové okno: studijní návštěva cca 5 hodin	studijní návštěva cca 5 hodin
Komorbidita hodnocená Charlestonovou škálou komorbidity Časové okno: studijní návštěva cca 5 hodin	studijní návštěva cca 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Marylin J. Dodd, RN, PhD, FAAN, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality