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L'impatto del linfedema sui sopravvissuti al cancro al seno

11 dicembre 2012 aggiornato da: University of California, San Francisco

L'impatto del linfedema sul funzionamento locale e generale

RAZIONALE: Raccolta di informazioni da sopravvissute al cancro al seno sul linfedema; i suoi sintomi e il loro impatto sul funzionamento della spalla, del braccio e della mano; e la qualità della vita possono aiutare i medici a saperne di più sulla malattia.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'impatto del linfedema sui sopravvissuti al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare la relazione tra il grado di linfedema, i sintomi associati al linfedema e il funzionamento locale degli arti superiori.
Determinare la relazione tra il grado di linfedema, i sintomi associati al linfedema, il funzionamento locale degli arti superiori e il funzionamento generale relativo alla salute.
Determinare la relazione tra il grado di linfedema, i sintomi associati al linfedema, il funzionamento locale degli arti superiori, il funzionamento generale correlato alla salute e la qualità della vita.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla presenza di linfedema (sì vs no).

I pazienti completano questionari di autovalutazione per valutare il grado di linfedema utilizzando il Norman Questionnaire e il Jane M. Armer's Lymphedema and Breast Cancer Questionnaire; sintomi associati al linfedema utilizzando il questionario Sintomi nella mammella interessata/sede della mastectomia, Sintomi nella spalla, nel braccio o nella mano sul lato interessato e il questionario sull'esperienza generale dei sintomi; funzionamento locale degli arti superiori utilizzando il questionario sulla dominanza della mano e il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH); qualità della vita (QOL) utilizzando la scala QOL multidimensionale; e comorbidità utilizzando la Charleston Comorbidity Scale. I pazienti vengono sottoposti a un test di 3,5 ore per valutare il grado di linfedema in base alla circonferenza del braccio e alla spettroscopia di bioimpedenza (BIS); funzionamento locale degli arti superiori mediante test di forza, range di movimento e test neurodinamici utilizzando un goniometro, un esame della pelle, sensazione della pelle e sensazione alla cicatrice utilizzando il test del monofilamento di Semmes-Weinstein e controllo motorio fine/coordinazione delle dita utilizzando il Purdue Pegboard, Finger Tapper e Soglia di vibrazione; e il funzionamento complessivo correlato alla salute utilizzando un test di esercizio graduato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - University of California, San Francisco School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissute al cancro al seno

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi di cancro al seno
- Nessun cancro al seno su entrambi i lati
- Nessuna recidiva di cancro al seno (locale o distante)
Trattamento attivo completato per il carcinoma mammario (ad es. intervento chirurgico e/o radioterapia e/o chemioterapia) per ≥ 6 mesi
- Nessuna precedente mastectomia controlaterale o bilaterale
Nessun linfedema preesistente prima della diagnosi di cancro al seno
Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Stato della menopausa non specificato
Peso < 300 libbre
Mentalmente e fisicamente in grado di partecipare
Nessuna infezione o linfangite in corso che coinvolga il braccio interessato
Nessuna condizione neuromuscolare preesistente che possa influenzare l'arto superiore locale o il funzionamento generale relativo alla salute
Nessuna controindicazione ai test di spettroscopia di bioimpedenza (BIS), inclusa l'applicazione di cuscinetti adesivi per elettrodi sulla pelle (ad esempio, incapacità di sdraiarsi supino, allergia ai cuscinetti adesivi per elettrodi, scottature solari o ferite aperte)
Nessuna controindicazione al test da sforzo come delineato dall'American Heart Association e dall'American College of Sports Medicine

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Grado di linfedema valutato dal questionario Norman, dal questionario sul linfedema e sul cancro al seno di Jane M. Armer, dalla circonferenza del braccio e dalla spettroscopia di bioimpedenza (BIS) Lasso di tempo: visita di studio di circa 5 ore	visita di studio di circa 5 ore
Sintomi associati al linfedema in base ai sintomi nel questionario sul sito della mammella interessata/mastectomia; Sintomi nel questionario spalla, braccio o mano sul lato interessato; e questionario sull'esperienza generale dei sintomi Lasso di tempo: visita di studio di circa 5 ore	visita di studio di circa 5 ore
Funzione locale degli arti superiori mediante test e questionari (ad esempio, dominanza della mano; forza; range di movimento e neurodinamica; controllo motorio fine/coordinazione delle dita; esame della pelle; sensazione della pelle e della cicatrice [Semmes-Weinstein Monofilamento]) Lasso di tempo: visita di studio di circa 5 ore	visita di studio di circa 5 ore
Funzionamento complessivo correlato alla salute come valutato dal Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36), test di esercizio graduato utilizzando uno stress test su tapis roulant e fitness cardio-respiratorio utilizzando il picco VO2 Lasso di tempo: visita di studio di circa 5 ore	visita di studio di circa 5 ore
Qualità della vita (QOL) valutata dalla scala QOL multidimensionale Lasso di tempo: visita di studio di circa 5 ore	visita di studio di circa 5 ore
Comorbidità valutata dalla scala di comorbidità di Charleston Lasso di tempo: visita di studio di circa 5 ore	visita di studio di circa 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Marylin J. Dodd, RN, PhD, FAAN, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità