- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00769821
Влияние лимфедемы на выживших после рака молочной железы
Влияние лимфедемы на местное и общее функционирование
ОБОСНОВАНИЕ: сбор информации о лимфедеме от выживших после рака молочной железы; его симптомы и их влияние на функционирование плеча, руки и кисти; и качество жизни могут помочь врачам больше узнать о болезни.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается влияние лимфедемы на выживших после рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить взаимосвязь между степенью лимфедемы, симптомами, связанными с лимфедемой, и местным функционированием верхних конечностей.
- Определить взаимосвязь между степенью лимфедемы, симптомами, связанными с лимфедемой, локальным функционированием верхних конечностей и общим функционированием, связанным со здоровьем.
- Определить взаимосвязь между степенью лимфедемы, симптомами, связанными с лимфедемой, локальным функционированием верхних конечностей, общим функционированием, связанным со здоровьем, и качеством жизни.
СХЕМА: Пациенты стратифицированы в зависимости от наличия лимфедемы (да или нет).
Пациенты заполняют анкеты с самоотчетами для оценки степени лимфедемы с использованием опросника Нормана и опросника Джейн М. Армер о лимфедеме и раке молочной железы; симптомы, связанные с лимфедемой, с использованием опросника «Симптомы в пораженной груди/участке мастэктомии», «Симптомы в плече, руке или руке на стороне поражения» и «Опросник общих симптомов»; локальное функционирование верхних конечностей с использованием опросника доминирования руки и опросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH); качество жизни (КЖ) по Многомерной шкале КЖ; и коморбидность с использованием Чарльстонской шкалы коморбидности. Пациенты проходят 3,5-часовое тестирование для оценки степени лимфедемы по окружности руки и биоимпедансной спектроскопии (BIS); локальное функционирование верхних конечностей с помощью силового тестирования, диапазона движений и нейродинамического тестирования с использованием гониометра, осмотра кожи, чувствительности кожи и ощущения в области рубца с помощью моноволоконного теста Земмеса-Вайнштейна, а также тонкой моторики/координации пальцев с помощью Purdue Pegboard, Finger Tapper и порог вибрации; и общее функционирование, связанное со здоровьем, с использованием градуированного теста с физической нагрузкой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California, San Francisco School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика рака молочной железы
- Отсутствие рака молочной железы с обеих сторон
- Отсутствие рецидива рака молочной железы (местного или отдаленного)
Завершенное активное лечение рака молочной железы (т.е. хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия и/или химиотерапия) в течение ≥ 6 месяцев
- Нет предшествующей контралатеральной или двусторонней мастэктомии
- Отсутствие ранее существовавшей лимфедемы до постановки диагноза рака молочной железы
- Статус гормональных рецепторов не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Менопаузальный статус не указан
- Вес <300 фунтов
- Умственно и физически способен участвовать
- Нет текущей инфекции или лимфангита с вовлечением пораженной руки
- Отсутствие ранее существовавших нервно-мышечных заболеваний, которые могли бы повлиять на локальную функцию верхних конечностей или общее функционирование, связанное со здоровьем.
- Нет противопоказаний к тесту биоимпедансной спектроскопии (BIS), включая нанесение клейких электродов на кожу (например, невозможность лежать на спине, аллергия на клейкие электродные подушечки, солнечные ожоги или открытые раны)
- Нет противопоказаний к нагрузочному тестированию, как указано Американской кардиологической ассоциацией и Американским колледжем спортивной медицины.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Степень лимфедемы по оценке с помощью опросника Нормана, опросника Джейн М. Армер о лимфедеме и раке молочной железы, окружности руки и биоимпедансной спектроскопии (BIS)
Временное ограничение: учебный визит около 5 часов
|
учебный визит около 5 часов
|
Симптомы, связанные с лимфедемой, с помощью анкеты «Симптомы в пораженной груди / месте мастэктомии»; Симптомы в опроснике «Плечо, рука или кисть на стороне поражения»; и опросник по общим симптомам
Временное ограничение: учебный визит около 5 часов
|
учебный визит около 5 часов
|
Локальная функция верхних конечностей с помощью тестов и опросников (например, доминирование руки, сила, диапазон движений и нейродинамика, контроль мелкой моторики/координация пальцев, осмотр кожи, ощущение кожи и шрама [монофиламент Семмеса-Вайнштейна])
Временное ограничение: учебный визит около 5 часов
|
учебный визит около 5 часов
|
Общее функционирование, связанное со здоровьем, оценивается по форме 36 Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36), ступенчатому тесту с физической нагрузкой с использованием стресс-теста на беговой дорожке и кардио-респираторной подготовке с использованием пикового VO2.
Временное ограничение: учебный визит около 5 часов
|
учебный визит около 5 часов
|
Качество жизни (КЖ) по многомерной шкале КЖ
Временное ограничение: учебный визит около 5 часов
|
учебный визит около 5 часов
|
Коморбидность по шкале Чарльстонской коморбидности
Временное ограничение: учебный визит около 5 часов
|
учебный визит около 5 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marylin J. Dodd, RN, PhD, FAAN, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000616135
- USCF-H452-29674-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования администрирование анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария