S0722: 手術で切除できない悪性胸膜中皮腫患者の治療におけるエベロリムス
2020年2月19日 更新者：Southwest Oncology Group
悪性胸膜中皮腫（MPM）におけるmTOR阻害剤、エベロリムス（RAD001）の第II相試験
根拠: エベロリムスは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、手術で切除できない胸膜悪性中皮腫患者の治療にエベロリムスがどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- エベロリムスで治療された切除不能な悪性胸膜中皮腫患者の4か月無増悪生存期間を決定すること。
セカンダリ
- RECIST および修正 RECIST 基準により、測定可能な疾患を有する患者の奏効率 (確認済みおよび未確認、完全奏効および部分奏効) および病勢制御率 (奏効または病勢安定) を決定すること。
- これらの患者の全生存期間を決定します。
- この治療レジメンに関連する毒性の頻度と重症度を評価すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 1 回、エベロリムスを経口投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Marysville、California、アメリカ、95901
- Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Colorado
-
Alamosa、Colorado、アメリカ、81101
- San Luis Valley Regional Medical Center
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Edwards、Colorado、アメリカ、81632
- Shaw Regional Cancer Center
-
Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
- Valley View Hospital Cancer Center
-
Montrose、Colorado、アメリカ、81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Edward Hospital Cancer Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67905
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre、Montana、アメリカ、59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
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-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
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Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
- Willamette Falls Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920-6999
- U.T. Medical Center Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Regional Medical Center
-
Norton、Virginia、アメリカ、24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon、Washington、アメリカ、98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、アメリカ、82609
- Rocky Mountain Oncology
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Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された悪性胸膜中皮腫
- 切除不能な疾患
- -RECISTまたは修正されたRECIST基準によって測定可能または測定不可能な疾患を持っている必要があります
以前に全身投与*されたプラチナベースの化学療法を受けており、以下の基準を満たしている必要があります。
- -許可されている以前の全身治療レジメンは2つまでです（生物製剤、標的、および免疫療法を含む）
- 少なくとも 1 つのレジメンがプラチナベースである必要があります
- ネオアジュバントおよび/またはアジュバント全身療法は、術前アジュバント/アジュバント療法の終了から進行性疾患の発症までに12週間以上経過していると仮定して、以前のレジメンとしてカウントされない注: *シスプラチンによる胸膜腔洗浄は全身投与を構成しない
- 既知の中枢神経系転移なし
患者の特徴:
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- 血清ビリルビン正常
- ASTまたはALTが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- -血清クレアチニン≤1.5倍のULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL /分
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
出血素因または凝固障害の証拠がない
-患者が治療用低分子量ヘパリン注射またはワルファリンを使用していて、出血の証拠がない場合、以前の肺塞栓症は許可されました
- -治療用ワルファリンを服用している患者は、登録前の28日以内にINRが5未満でなければなりません
- 出血リスクの高い中皮腫以外の病態がない
- 既知のHIV陽性者なし
- -栄養チューブを介して経口薬または経腸薬を服用できない、またはIV栄養が必要な消化管疾患がない、または活動性の消化性潰瘍疾患がない
次のいずれかを除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されていません。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
- 非浸潤性子宮頸がん
- -患者が現在完全寛解している、適切に治療されたステージIまたはIIの癌
- -患者が5年間無病である他の癌
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 以前のすべての治療から回復した
- -以前の全身療法から少なくとも28日（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は42日）
- -以前の胸部または他の主要な手術（例：胸膜切除術または胸膜癒着術）から少なくとも28日、研究中の主要な外科的処置の必要性が予想されない
- -以前の放射線療法から少なくとも14日
- 吸収に影響を与える以前の外科的処置なし
-プレドニゾンと同等のコルチコステロイドを除いて、以前の慢性、全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤はありません ≤ 20 mg /日
- -4週間以上安定した投薬計画を行っている必要があります
- 局所および吸入コルチコステロイドは許可されています
- -以前のmTOR阻害剤療法（すなわち、ラパマイシン、エベロリムス、またはテムシロリムス）はありません
- 弱毒生ワクチンとの同時接種なし
- HIV陽性患者に対する抗レトロウイルス療法の併用なし
- 他の同時治験療法なし
- 他の併用抗がん剤なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エベロリムス
毎日経口エベロリムス 10 mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：病気が進行するまで 8 週間ごと、最大 3 年間。
|
無増悪生存期間は、登録日からRECISTごとの疾患進行日または何らかの原因による死亡日までの期間として定義されました。
病気の進行の証拠がなく生存していることがわかっている患者は、最後の接触日で打ち切られました。
疾患の進行は、標的病変の最長直径の合計が最下点を超えて 20% 以上増加すること、治療する治験責任医師の意見による非標的病変の明確な進行、新しい病変の出現、症状の悪化、または以下による死亡と定義されました。疾患
|
病気が進行するまで 8 週間ごと、最大 3 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答
時間枠：病気が進行するまで 8 週間ごと、最大 3 年間。
|
応答は、RECIST で定義されているように、確認済みまたは未確認の完全または部分的応答として定義されました。
完全奏効（CR）は、すべての疾患の消失と定義されました。
部分奏効 (PR) は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少した場合と定義されました。
CR または PR は、少なくとも 4 週間の間隔をあけて 2 つの連続した測定が行われた場合に確認されたと見なされました。
|
病気が進行するまで 8 週間ごと、最大 3 年間。
|
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全生存
時間枠：病気が進行するまで 8 週間ごと、最大 3 年間。
|
全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されました。
生存が最後に確認された患者は、最後の接触日で打ち切られました。
|
病気が進行するまで 8 週間ごと、最大 3 年間。
|
|
毒性の頻度と重症度
時間枠：治療の最初の 8 週間は毎週、治療中は 4 週間ごと、その後は病状が進行するまで 8 週間ごと、その後は 6 か月ごと。
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治療の最初の 8 週間は毎週、治療中は 4 週間ごと、その後は病状が進行するまで 8 週間ごと、その後は 6 か月ごと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Sai-Hong I. Ou, MD, PhD、Chao Family Comprehensive Cancer Center
- スタディチェア：Linda Garland, MD、University of Arizona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エベロリムスの臨床試験
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