勃起不全および下部尿路症状に対する画像検査および介入研究 (PERFECT)
2014年6月30日 更新者：National Taiwan University Hospital
動脈原性勃起不全および下部尿路症状に対する包括的な画像および介入療法研究：マルチモダリティ、マルチ専門分野の共同研究（PERFECT プログラム）
男性が年をとるにつれて、勃起不全は非常に一般的です。
勃起不全のさまざまな原因の中で、骨盤動脈不全が非常に重要な役割を果たしていることが示されています。
調査官は最近、腹部/骨盤マルチ検出器コンピューター断層撮影 (MDCT) 血管造影法を使用して、陰茎に供給している動脈系全体を描写する最初の画像解析アルゴリズムを開発しました。
勃起不全の包括的な最先端の診断および介入治療プログラムを確立するために、研究者は泌尿器科、放射線科、および心臓病学の専門家を含めて、この一連の研究を設計しています。
この研究プロジェクト (PERFECT プログラム) には、次の 4 つのサブ研究が含まれています。血管危険因子を有し、勃起不全/LUTS の有無にかかわらず患者における動脈病変、3) 勃起不全/LUTS および骨盤閉塞性動脈疾患を有する患者に対する包括的な骨盤血管形成術 (さまざまな介入戦略/器具を使用) の安全性、実現可能性、および有効性:概念実証研究; 4) 勃起不全/LUTS および骨盤閉塞性動脈疾患の患者に対する包括的な骨盤血管形成術 (さまざまな介入戦略/器具を使用) の有効性と安全性: 無作為化対照試験。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei City、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- 電話番号：+886-972651070
- メール：tdwang@ntu.edu.tw
-
主任研究者：
- Wen-Jeng Lee, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20 歳以上の男性で、少なくとも 4 週間間隔をあけて取得した IIEF-5 スコアが 5 ～ 21 ポイントの範囲にあり、差が <=2 ポイントであると定義される「一貫した」勃起不全を有する男性
- -骨盤CT血管造影に基づく解剖学的包含基準は、参照血管径>= 2.5 mmおよび<= 4.0 mmの骨盤動脈における片側の管腔直径の狭窄>= 70％または両側の直径の狭窄> = 50 mmであり、標的病変長さ <=40 mm
除外基準:
- 陰茎への動脈流入は、通常の内陰部動脈や総陰茎動脈ではなく、副陰部動脈から完全に行われます。
- 総腸骨動脈、内腸骨動脈、または内腸骨動脈の前部に70％以上の焦点直径狭窄の存在;
- 以前の根治的前立腺切除術、骨盤放射線、またはペイロニー病;
- -未治療の性腺機能低下症（登録前14日以内の血清総テストステロン<300 ng / dL）;
- -登録前3か月以内の急性冠症候群、脳卒中、または生命を脅かす不整脈;
- グリコシル化ヘモグロビンレベルが9％を超える制御不良の糖尿病;
- -血清クレアチニンレベル> 2.5 mg / dL;
- 出血素因または既知の凝固亢進症;
- 12か月未満の平均余命;
- 造影剤に対する既知の不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：血管形成術のみ
普通のバルーン血管形成術のみ
|
普通のバルーン血管形成術のみ
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ステント留置
バルーン血管形成術とステント留置術
|
ベアメタル ステントまたは薬剤溶出ステントによるステント留置
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：薬剤溶出バルーン
薬剤溶出バルーンによるバルーン血管形成術
|
薬剤溶出バルーンによる血管形成術
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：生分解性血管足場ステント
生分解性血管足場ステントによるステント留置
|
生分解性血管足場ステントによるステント留置
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IIEF
時間枠：1年
|
IIEF：勃起機能の内部指標
|
1年
|
|
EPS
時間枠：1年
|
EPS: 勃起硬度スコア
|
1年
|
|
IPSS
時間枠：1年
|
IPSS：国際前立腺症状スコア
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CT血管造影バイナリー再狭窄
時間枠：1年
|
CT血管造影バイナリー再狭窄: ≧50%の管腔直径狭窄
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
重大な有害事象
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tzung-Dau Wang, MD, PhD、NTUH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予期された)
2016年6月1日
研究の完了 (予期された)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月30日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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