Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0722: Everolimus ved behandling av pasienter med pleural malignt mesothelioma som ikke kan fjernes ved kirurgi

19. februar 2020 oppdatert av: Southwest Oncology Group

Fase II-forsøk med mTOR-hemmer, Everolimus (RAD001), i ondartet pleural mesothelioma (MPM)

RASIONAL: Everolimus kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt everolimus fungerer i behandling av pasienter med pleura malignt mesothelioma som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme 4-måneders progresjonsfri overlevelse hos pasienter med inoperabelt malignt pleuralt mesothelioma behandlet med everolimus.

Sekundær

  • For å bestemme responsraten (bekreftet og ubekreftet, fullstendig og delvis respons) og sykdomskontrollrate (respons eller stabil sykdom) hos pasienter med målbar sykdom ved hjelp av RECIST og modifiserte RECIST-kriterier.
  • For å bestemme total overlevelse for disse pasientene.
  • For å evaluere hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisiteter forbundet med dette behandlingsregimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral everolimus én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Marysville, California, Forente stater, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Forente stater, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Edwards, Colorado, Forente stater, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Forente stater, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Montrose, Colorado, Forente stater, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Forente stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Forente stater, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet malignt pleuralt mesothelioma

    • Uopererbar sykdom
  • Må ha målbar eller ikke-målbar sykdom etter RECIST eller modifiserte RECIST-kriterier
  • Må ha mottatt tidligere systemisk administrert* platinabasert kjemoterapi og oppfyller følgende kriterier:

    • Ikke mer enn 2 tidligere systemiske terapeutiske regimer tillatt (inkludert biologiske, målrettede og immunterapier)
    • Minst 1 kur må ha vært platinabasert
    • Neoadjuvant og/eller adjuvant systemisk terapi regnes ikke som et tidligere regime, forutsatt at det har gått ≥ 12 uker mellom slutten av neoadjuvant/adjuvant terapi og utvikling av progressiv sykdom MERK: *Pleuralromvasking med cisplatin utgjør ikke systemisk administrering
  • Ingen kjente CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod prestasjonsstatus 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Serum bilirubin normalt
  • AST eller ALT ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati

    • Tidligere lungeemboli tillatt forutsatt at pasienten er på terapeutiske lavmolekylære heparininjeksjoner eller warfarin OG ingen tegn på blødning

      • Pasienter på terapeutisk warfarin må ha en INR på < 5 innen 28 dager før registrering
  • Ingen annen patologisk tilstand enn mesothelioma som medfører høy risiko for blødning
  • Ingen kjent HIV-positivitet
  • Ingen sykdom i mage-tarmkanalen som resulterer i manglende evne til å ta orale eller enterale medisiner via en ernæringssonde eller behov for IV-næring, eller aktiv magesårsykdom
  • Ingen annen tidligere malignitet tillatt bortsett fra noen av følgende:

    • Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel
    • In situ livmorhalskreft
    • Tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som pasienten er i fullstendig remisjon fra
    • Enhver annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i 5 år

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Minst 28 dager siden tidligere systemisk behandling (42 dager for nitrosourea eller mitomycin C)
  • Minst 28 dager siden tidligere thorax- eller annen større operasjon (f.eks. pleurektomi eller pleurodese) og ingen forventet behov for større kirurgiske prosedyrer under studien
  • Minst 14 dager siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere kirurgisk prosedyre som påvirker absorpsjonen
  • Ingen tidligere kroniske, systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler, bortsett fra kortikosteroider tilsvarende prednison ≤ 20 mg daglig

    • Må ha vært på et stabilt doseringsregime i ≥ 4 uker
    • Aktuelle og inhalerte kortikosteroider tillatt
  • Ingen tidligere mTOR-hemmerbehandling (dvs. rapamycin, everolimus eller temsirolimus)
  • Ingen samtidig immunisering med svekkede levende vaksiner
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi
  • Ingen andre samtidige kreftmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Everolimus
Daglig oral Everolimus 10 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 3 år.
Progresjonsfri overlevelse ble definert som varigheten fra registreringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon per RECIST eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter kjent for å være i live uten tegn på sykdomsprogresjon ble sensurert på datoen for siste kontakt. Sykdomsprogresjon ble definert som en >= 20 % økning over nadir i summen av lengste diametre av mållesjoner, utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner etter den behandlende utrederens oppfatning, utseende av nye lesjoner, symptomatisk forverring eller død pga. sykdom
Hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 3 år.
Et svar ble definert som enten bekreftet eller ubekreftet fullstendig eller delvis svar som definert av RECIST. En fullstendig respons (CR) ble definert som forsvinningen av all sykdom. En delvis respons (PR) ble definert som en >= 30 % reduksjon i summen av lengste diametre av mållesjoner. En CR eller PR ble ansett som bekreftet hvis to påfølgende avgjørelser ble gjort med minst 4 ukers mellomrom.
Hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 3 år.
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 3 år.
Total overlevelse ble definert som varigheten mellom påmeldingsdatoen og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live ble sensurert på datoen for siste kontakt.
Hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 3 år.
Hyppighet og alvorlighetsgrad av toksisiteter
Tidsramme: Ukentlig i løpet av de første 8 ukene av behandlingen, deretter hver 4. uke under behandling, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, deretter hver 6. måned.
Ukentlig i løpet av de første 8 ukene av behandlingen, deretter hver 4. uke under behandling, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, deretter hver 6. måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Sai-Hong I. Ou, MD, PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Studiestol: Linda Garland, MD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet mesothelioma

Kliniske studier på everolimus

3
Abonnere