XIENCE Skypoint大型船の承認後調査 (SPIRIT XLV PAS)
2026年2月19日 更新者：Abbott Medical Devices
SPIRIT XLV PAS は、XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) Large Vessel (LV) サイズの継続的な安全性と有効性を評価するための、前向き、単群、多施設、米国および OUS 承認後の観察研究です (直径 4.5 mm および 5.0 mm) は、現実世界の設定で商業的に使用されています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Memorial Hospital Jacksonville
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Research Institute
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan Heart
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
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Pennsylvania
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Pinnacle Health System
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605-5601
- Greenville Health System
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79601
- Hendrick Medical Center
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart
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Plano、Texas、アメリカ、75074
- The Heart Hospital Baylor Plano
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San Angelo、Texas、アメリカ、76903
- Shannon Clinic
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville、スペイン
- Hospital Virgen de Rocio
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Midi-Pyrenees
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Toulouse、Midi-Pyrenees、フランス、31300
- Clinique Pasteur Toulouse
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Rhone
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Lyon、Rhone、フランス
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも 1 つの XIENCE Skypoint LV が埋め込まれている一般集団のすべての性別の被験者。
説明
包含基準:
一般的な包含基準
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- 被験者または法的に承認された代理人は、サイトの要件ごとに書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
-被験者は、心筋虚血の証拠を持っている必要があります（STEMI、NSTEMI、不安定狭心症または安定狭心症）、またはDESによるPCI治療に適した、虚血の証拠を伴う無症候性虚血がある人。 -安定狭心症または無症候性虚血の被験者は、次のいずれかによって示唆されるように、虚血の客観的な兆候を持っている必要があります。
- 異常ストレスまたは画像ストレステスト
- 異常なコンピューター断層撮影-フラクショナル フロー リザーブ (CT-FFR)
- 目視推定による狭窄≧70%
- 異常圧指標（FFR、瞬時無波動比［iFR］、相対流量予備量［RFR］）
- -被験者は、インデックス手順に続く1年間、他の臨床研究に参加しないことに同意する必要があります。
血管造影の包含基準
- -参照血管径が4.25 mmを超え、標的病変として5.25 mm以下の血管に病変がある患者
Skypoint LV ステントを少なくとも 1 本受けている患者
- RVD ≤ 4.25 mm の病変は、市販の XIENCE ファミリーのステントを使用したインデックス処置中に非標的病変として治療する必要があります。
- 2 つの冠状血管の最大 3 つの病変 (標的および非標的) は、インデックス手順で治療できます。
除外基準:
一般的な除外基準
- IFUによるSkypoint LVの禁忌がある患者
- -被験者は、COVID-19またはその他の急速に広がる新しい感染性病原体の活動的な症状および/または陽性の検査結果を過去2か月以内に持っています。
血管造影除外基準:
- 3 血管治療が必要な患者。
左主冠動脈 (LMCA) が意図された標的血管である場合、SYNTAX スコアが 23 以上の無防備な左主疾患を有する患者
- -SYNTAXスコアが22以下の無防備なLM疾患（部位評価）は、標的病変として扱うことができますが、研究集団の40％を超えないようにしてください
- 施設の標準治療 (SOC) ごとに心臓チームのコンセンサス アプローチを採用して、患者の保護を強化し、左側の主な治療に最適な臨床診療を行う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluting Coronary Stent System
XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluting Coronary Stent System を移植された被験者が含まれます。
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XIENCE Skypoint Large Vessel EECSS は、L-605 CoCr ステントで構成され、ポリ (n-ブチルメタクリレート) (PBMA) プライマーでコーティングされ、フッ化ビニリデンとヘキサフルオロプロピレンのポリマー (PVDF-HFP)/エベロリムスがプリマウントされた薬物コーティング製剤でコーティングされていますバルーンカテーテル送達システムについて。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記述的一次エンドポイント：標的病変不全（TLF）
時間枠：1年時点で
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TLFは、心臓死、標的病変血管関連心筋梗塞（TV-MI）、または虚血駆動型標的病変血行再建術（ID-TLR）の複合エンドポイントとして定義されます。
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1年時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変不全（TLFsp-MI）および標的病変不全（TLFSCAI）
時間枠：1年
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TLFsp-MIは、CDとTV-MIの複合指標として定義され、自発性MIを含み、周術期MIおよび/またはID-TLRを除外します。
TLFSCAIは、CDとTV-MIの複合指標として定義され、周術期MIと自発性MIの両方、またはID-TLRを含みます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月14日
一次修了 (実際)
2024年11月20日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABT -CIP 10445
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。