アビリティ 糖尿病グローバル (ABILITY)
2023年3月24日 更新者：Concept Medical Inc.
真性糖尿病の冠動脈疾患患者における Abluminus DES+ シロリムス溶出ステントとエベロリムス溶出ステントの無作為比較 - ABILITY Diabetes Global
最小限の除外基準で経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に適格な糖尿病患者を対象に、Abluminus DES+ シロリムス溶出ステント (SES) と XIENCE エベロリムス溶出ステント (EES) の有効性と安全性を比較します。
患者の少なくとも 40% が多血管性冠動脈疾患の影響を受け、30% が急性冠症候群の影響を受けると予想されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究の目的は、どの DES が糖尿病集団を最もよく治療するかを決定することです。
具体的には、この試験の研究課題は、de novo 冠動脈疾患の治療における標準治療の EES と比較して、バルーンに圧着した後に薬剤溶出ポリマーでコーティングされた新しいシロリムス溶出ステントの使用を評価することです。糖尿病患者に。
ABILITY は、前向き、多施設、多国籍、無作為化、非盲検、2 群並行群、承認後試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3050
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド
- National University of Ireland, Galway Galway University Hospital
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Belfast、イギリス
- Belfast Health and Social Care Trust
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Blackburn、イギリス
- Royal Blackburn Hospital
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Bournemouth、イギリス
- The Royal Bournemouth Hospital
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Brighton、イギリス
- Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust
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Clydebank、イギリス
- Golden Jubilee National Hospital
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Craigavon、イギリス
- Craigavon Area Hospital
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Dundee、イギリス
- Ninewells Hospital
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London、イギリス
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Royal Free Hopsital
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
- Freeman Hospital
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Worcester、イギリス
- Worcestershire Acute NHS Trust, Worcestershire Royal Hospital
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Brescia、イタリア
- Fondazione Poliambulanza di Brescia
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Catania、イタリア
- P.O. G. Rodolico
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Catanzaro、イタリア
- 075/ Magna Graecia University
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Mercogliano、イタリア
- Casa di Cura Montevergine
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Milano、イタリア
- Istituto Sant'Ambrogio
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Milano、イタリア
- San Carlo Clinic
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Milano、イタリア
- San Raffaele Hospital
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Napoli、イタリア
- 133/Clinica Mederranea
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Napoli、イタリア
- Division of Cardiology, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pavia、イタリア
- 156/ Policlinico San Matteo
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Rivoli、イタリア
- Ospedale degli Infermi
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Roma、イタリア
- Policlinico Umberto I, "Sapienza" University of Rome Dept.of Cardiovascular, Respiratory, Nephrologic & Anesthesiologic Sciences
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Milano
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San Donato Milanese、Milano、イタリア
- IRCCS - Policlinico San Donato
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Ravenna
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Cotignola、Ravenna、イタリア
- GVM - Cotignola
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Chennai、インド
- Madras Medical Mission
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Secunderabad、インド
- Krishna Institute of medical sciences
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC
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Rotterdam、オランダ
- Maasstad Hospital
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Chermside、オーストラリア
- The Prince Charles Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- St Vincent Hospital
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Wollongong、オーストラリア
- The Wollongong Hospital
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Graz、オーストリア
- University Heart Center Graz
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Schwarzach Im Pongau、オーストリア
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum
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Singapore、シンガポール
- Changi General Hospital
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Lugano、スイス
- Cardiocentro Ticino
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Meyrin、スイス
- Hôpital de La Tour
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Zürich、スイス
- University Hospital Zurich
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Zürich、スイス
- Triemli Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University hosp
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Örebro、スウェーデン
- Örebro Univ. Hospital, Dpt. of cardiology
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Brno、チェコ
- University Hospital Brno, Department of Medecine Cardiology
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Praha、チェコ
- University Hospital Královské Vinohrady, Department of Medecine Cardiology
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Bad Krozingen、ドイツ
- Klinik für Kardiologie und Angiologie II, Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Kardiologie/Herzchirurgie
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Bad Segeberg、ドイツ
- Herzzentrum, Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin、ドイツ
- Charite Berlin, Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin
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Dachau、ドイツ
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Dept. of Cardiology & Pneumology
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Essen、ドイツ
- Elisabeth Krankenhaus Essen
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Hamburg、ドイツ
- 121/ MVZ Hamburg, DEU
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Kiel、ドイツ
- UKSH, Campus Kiel, Department of Cardiology
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Leipzig、ドイツ
- Heart Center Leipzig
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Tuebingen、ドイツ
- Universitaetsklinikum Tubingen, DEU
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Villingen-Schwenningen、ドイツ
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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Dhaka、バングラデシュ
- National Heart Foundation Hospital & Research Institute
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Aix-en-Provence、フランス
- Clinique Axium
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Brest、フランス
- CHRU Brest
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Fontaine-lès-Dijon、フランス
- Clinique de Fontaine
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Grenoble、フランス
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Marseille、フランス
- Hôpital La Timone, Service Cardiologie
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Massy、フランス
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes
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Paris、フランス
- Hopital Cochin
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São Paulo、ブラジル
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo、ブラジル
- INSTITUTO DO CORAÇÃO - InCor University of São Paulo Medical School
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Antwerpen、ベルギー
- Antwerp Cardiovascular Center Middelheim
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Bełchatów、ポーランド
- XII Oddział Kardiologiczny PAKS w Bełchatowie
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Bielsko-Biala、ポーランド
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
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Chrzanów、ポーランド
- MCSN AHoP Chrzanow
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Dąbrowa Górnicza、ポーランド
- Zgierskie Centrum Kardiologii Med-Pro Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
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Krakow、ポーランド
- University Hospital Krakow
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Kędzierzyn-Koźle、ポーランド
- American Heart of Poland
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Lubin、ポーランド
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
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Nysa、ポーランド
- Nyskie Centrum Kardiologiczne Polsko-Amerykańskich Klinik Serca w Nysie
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Pińczów、ポーランド
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
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Poznań、ポーランド
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Sztum、ポーランド
- Oddział Kardiologii Szpitale Polskie Sztum
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Tychy、ポーランド
- X Department of Invasive Cardiology, Tychy American Heart of Poland SA
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Ustroń、ポーランド
- I Oddział Kardiologii AHoP
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Zgierz、ポーランド
- Department of Interventional Cardiology Med-Pro American Heart of Poland
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Institut Jantung Negara
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Mexico City、メキシコ
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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San Luis Potosí、メキシコ
- Grupo Intervención San Luis - Hospital de Especialidades de la Salud - San Luis Potosí City
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Torreon、メキシコ
- IMSS Hospital de Especialidades UMAE 71
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Tainan City、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
臨床選択基準
- 患者は、試験の要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 18 歳以上 (韓国では 19 歳以上、シンガポールでは 21 歳以上);
糖尿病患者: 次のいずれか:
- -以前に真性糖尿病（1型または2型）の診断が文書化されており、現在薬理学的治療を受けている患者（経口血糖降下薬またはインスリン）
- 新たに診断された糖尿病: 次のいずれか:
私。空腹時血漿グルコース (FPG) ≥126 mg/dL (7.0 mmol/L)。 ファスティングとは、8 時間以上カロリーを摂取しないことと定義されます 1 または ii. ７５ｇの経口ブドウ糖負荷試験後の２時間血漿グルコース≧２００ｍｇ／ｄＬ（１１．１ｍｍｏｌ／Ｌ）、またはｉｉｉ． HbA1c値≧7%（53mmol/mol） 薬物療法（経口血糖降下薬やインスリン）を受けていなくても初発患者を含む
- 慢性安定狭心症、無症候性虚血、非ST上昇型急性冠症候群（NSTE-ACS）を含む症候性冠動脈疾患
- -患者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象です。以前の PCI (バルーン血管形成術またはステント術を伴う) は、インデックス手順の 12 か月以上前に実行された場合に許可されます。
-患者は、プロトコルに必要なすべてのフォローアップ評価に進んで従うことができます。
血管造影の包含基準（目視推定）
- -直径2.25〜4.0 mmの範囲のステントで治療でき、1つまたは複数のステントで覆うことができる、生来の冠動脈に50％を超えるde novo冠動脈狭窄が1つ以上存在する;と
- 地域の標準治療に従って、担当医師が PCI に適格であると患者が判断した場合、治療病変の数、血管の数、または病変の長さに制限はありません。
除外基準:
臨床的除外基準
- 患者の能力不足（すなわち、 認知症などの患者）にインフォームドコンセントを提供する
- 心原性ショックの患者;
- -患者は研究ステントシステムまたはプロトコルに必要な併用薬（例： アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、ヘパリン、ステンレス鋼、プラチナ、クロム、シロリムス、エベロリムス、X 線造影剤など）で、適切な前投薬ができないもの。
- -インデックス手順後6か月以内に計画された手術（心臓および非心臓） デュアル抗血小板療法（DAPT）が手術周辺期間を通じて維持できる場合を除きます。
- ST部分上昇型心筋梗塞（STEMI）に対して一次経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者
- -患者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、外科的に無菌ではない、閉経後2年未満、または効果的な避妊方法を一貫して使用していない*;
- -患者は、平均余命を12か月未満に短縮する可能性のある他の深刻な医学的疾患（例：癌、末期うっ血性心不全）を患っています。
- 急性または慢性の腎機能障害 (クレアチニン >3.0 mg/dl);
-現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
血管造影の除外基準
- ステント内再狭窄病変;
- 静脈または動脈のバイパス移植片を伴う病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Abluminus DES+ シロリムス溶出ステント (SES)
登録された患者は、Abluminus DES+ シロリムス溶出ステント (SES) による血管形成術を受け、2 年間追跡されます。
DES 手順は、Abluminus DES+ シロリムス溶出ステント (SES) の使用に関する CE マークの使用説明書に従って実施されます。
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Envision が製造し、Concept Medical が販売するシロリムス溶出ステント
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アクティブコンパレータ：XIENCE エベロリムス溶出ステント (EES)
登録された患者は、XIENCE Everolimus-Eluting Stents (EES) による血管形成術を受け、2 年間追跡されます。
DES 手順は、XIENCE Everolimus-Eluting Stents (EES) の CE マーク使用説明書に従って実施されます。
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カリフォルニア州サンタクララの Abbott Vascular が製造・販売するエベロリムス溶出ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血による TLR の発生率
時間枠：1年FU
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非劣性と連続優勢のために強化された
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1年FU
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標的病変失敗率 TLF
時間枠：1 年間の FU、非劣性を強化
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心血管死、標的血管心筋梗塞 [MI]、または虚血による標的病変血行再建術 [idTLR] の複合)
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1 年間の FU、非劣性を強化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全複合エンドポイント
時間枠：1年（非劣性）
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心血管死および標的血管心筋梗塞（MI）の発生の安全性複合エンドポイント
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1年（非劣性）
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コプライマリ TLR エンドポイント
時間枠：2年FU
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主要な TLR エンドポイント (非劣性の TLR) が 1 年で示される場合、2 年 FU での虚血による TLR の発生が評価されます (有効性エンドポイント - 優越性)。
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2年FU
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心血管死、標的血管 MI および虚血駆動 TLR (TLF) の複合
時間枠：1年FU
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心血管死は、心血管系の原因による死亡と定義されています。 次のカテゴリを収集できます。
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1年FU
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出血
時間枠：2年
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BARC 2以上の出血
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死、標的血管 MI および虚血駆動 TLR (TLF) の複合
時間枠：2年FU
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心血管死は、心血管系の原因による死亡と定義されています。 非標的船舶に明確に起因しない MI は、標的船舶 MI と見なされます。 血行再建術は、定量的冠動脈造影法（QCA）による標的病変の直径狭窄が 50% を超えており、被験者が臨床的または機能的な虚血を患っており、別の生来の冠動脈またはバイパス移植病変では説明できない場合、臨床的に推進されます。 |
2年FU
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心血管死および標的血管心筋梗塞（MI）の発生
時間枠：2年
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心血管死は、心血管系の原因による死亡と定義されています。 次のカテゴリを収集できます。
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2年
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全死因死亡
時間枠：手続きから最長2年間
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別の原因が明確に確立されていない限り、すべての死亡は心血管疾患と見なされます。
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手続きから最長2年間
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脳卒中
時間枠：手続きから最長2年間
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Neuro-ARC 脳卒中/TIA 基準による
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手続きから最長2年間
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ステント血栓症
時間枠：2年
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Academic Research Consortium2 に従ってグレードとタイミングが定義されています。
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2年
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技術的な成功
時間枠：2年
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技術的な成功は、ワイヤとバルーンの両方で閉塞部分を横断し、動脈を正常に開く能力として定義されます。順行性TIMIフロー2または3の回復と
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2年
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臨床手順の成功
時間枠：2年
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閉塞性病変に対する経皮的介入の場合、処置の成功は、処置終了時の血管造影による最終残径狭窄 < 30% の達成として定義されます (動脈解離を制限する流れおよび血行力学的に有意な経病変圧力勾配なし)。院内の主要な有害事象（死亡、四肢虚血の急性発症、緊急/緊急の血管手術の必要性）。 バルーンの膨張および/またはステント留置の前に、補助器具 (例えば、経皮的機械的血栓切除術、方向性または回転式アテローム切除術、レーザー、慢性完全閉塞横断器具) を使用することができます。 理想的には、処置終了時の残存狭窄の評価は、血管造影コア検査室で実施する必要があります。 |
2年
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虚血によるTLRの発生
時間枠：2年FU
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血行再建術は、定量的冠動脈造影法（QCA）による標的病変の直径狭窄が 50% を超えており、被験者が臨床的または機能的な虚血を患っており、別の生来の冠動脈またはバイパス移植病変では説明できない場合、臨床的に推進されます。
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2年FU
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：2年まで
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TLR は、標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して実施される、標的病変の繰り返しの経皮的介入または標的血管のバイパス手術です。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Roxana Mehran、Mount Sinai Heart
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- International Diabetes Federation 2015. IDF DIABETES ATLAS Seventh Edition. 2015; ISBN: 978-2-930229-81-2
- Thiele H, Zeymer U. Chapter: Cardiogenic shock in patients with acute coronary syndromes (p. 441), The ESC Textbook of Intensive and Acute Cardiovascular Care (2 ed.) [IACC]. Edited by Marco Tubaro, Pascal Vranckx, Susanna Price, and Christiaan Vrints. Updated on 22 February 2018 DOI: 10.1093/med/9780199687039.003.0049_update_003
- Kereiakes DJ, Cutlip DE, Applegate RJ, Wang J, Yaqub M, Sood P, Su X, Su G, Farhat N, Rizvi A, Simonton CA, Sudhir K, Stone GW. Outcomes in diabetic and nondiabetic patients treated with everolimus- or paclitaxel-eluting stents: results from the SPIRIT IV clinical trial (Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System). J Am Coll Cardiol. 2010 Dec 14;56(25):2084-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.006.
- Kufner S, Byrne RA, Dommasch M, Massberg S, Schoemig A, Kastrati A. Comparison of "limus"-eluting stents with permanent-vs biodegradable polymer in patients with diabetes mellitus with coronary artery disease. Eur Heart J 2012; 33: 558-9
- Stone GW, Kedhi E, Kereiakes DJ, Parise H, Fahy M, Serruys PW, Smits PC. Differential clinical responses to everolimus-eluting and Paclitaxel-eluting coronary stents in patients with and without diabetes mellitus. Circulation. 2011 Aug 23;124(8):893-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.031070. Epub 2011 Aug 8.
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- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2192-2207. doi: 10.1093/eurheartj/ehy223.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, van der Worp HB, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Moy CS, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):679-691. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.045.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (予想される)
2023年10月30日
研究の完了 (予想される)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMED.CT.DES.001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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