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PROMUS PREMIER™ 中国承認後試験

2026年3月29日 更新者：Boston Scientific Corporation

PROMUS PREMIER 中国レジストリ調査

中国での日常的な臨床診療における Promus PREMIERTM Everolimus-Eluting Platinum Chromium 冠動脈ステント システム (Promus PREMIERTM Stent System) の実際の臨床転帰データを編集すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各サイトは最大 300 件の被験者を登録できます。 予定されたフォローアップは、登録されたすべての被験者に対して、ステント移植後 30 日後、6 か月後、12 か月後、その後 5 年間まで毎年行われます。 経過観察は電話連絡または来院で行います

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2059

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

冠動脈ステント留置術の候補者であり、インフォームド コンセント フォームに署名し、Promus PREMIERTM ステント システムを受ける資格があるすべての被験者は、この研究への登録について評価されます。

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上でなければなりません
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供します
  • -臨床的に示され、少なくとも1つのPromus PREMIERTMステントを試みる被験者または臨床的に示され、少なくとも1つのPromus PREMIERTMステントが埋め込まれた被験者
  • -被験者は、プロトコルが必要とするすべてのフォローアップ評価を喜んで遵守します

除外基準:

  • 「全参加者」試験である PE PREMIERTM China Post-Approval Study では、除外基準は必要ありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月の主要評価項目: 心臓死、心筋梗塞 (MI)、および標的血管血行再建術 (TVR) として定義される主要心臓有害事象 (MACE) の発生率
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
主要評価項目は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、および標的血管血行再建術 (TVR) として定義される 12 か月の重大な心臓有害事象 (MACE) の発生率です。
12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Bo Yu, Dr.、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月11日

一次修了 (実際)

2020年12月28日

研究の完了 (実際)

2025年10月3日

試験登録日

最初に提出

2017年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月29日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2384

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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