セフトビプロールの骨への浸透に関する薬物動態学的研究

この研究には約20人の患者が参加する予定。 2人の患者にはセフトビプロールは投与されないが、待機的人工股関節置換術の前に通常投与される抗生物質が投与される。 残りの18人の患者には、セフトビプロール500mgが2時間かけて静脈内に点滴される。 すべての患者は、手術中に骨のサンプルが採取され、血液サンプルが特定の時点で採取されます。 研究薬を投与されなかった2人の患者から採取されたサンプルは、骨サンプル中の研究薬を測定するために使用される検査の開発に役立ちます。 これは、医学的に待機的人工股関節置換術の許可を受けた健康な男女を対象とした非盲検並行群薬物動態研究です。 健康とは、医学的に安定しており、待機的手術が許可されている患者として定義されます。 この研究には 4 つの段階があります。手術日の 21 日前までのスクリーニング段階です。手術日の7日前までの治療前段階。 1 日間の非盲検治療段階。研究終了段階（研究終了手順または早期中止時）。手術の約 1 週間後に、新たな有害事象と進行中の有害事象を評価するためのフォローアップの電話連絡が行われます。 2 人の対照被験者が登録されます。これらの患者にはセフトビプロールは投与されませんが、手術と骨サンプルが採取され、生物分析アッセイの適格性を評価するための対照として機能します。 残りの 36 人の患者は、2 つのセフトビプロール治療のうち 1 つにランダムに割り当てられます。 主な目的は、人工股関節全置換術を受ける他の健康な患者の骨へのセフトビプロールの浸透を推定することです。 安全性と忍容性も評価されます。 静脈血サンプルが収集され、タンデム質量分析検出を備えた検証済みの液体クロマトグラフィー法を使用してセフトビプロール濃度が分析されます。 骨サンプルは、タンデム質量分析検出を備えた適格な液体クロマトグラフィー法によってセフトビプロールについて分析されます。 安全性と忍容性は研究全体を通じて評価されます。 臨床検査およびPK評価のために採血されます。 待機的人工股関節置換術の前に、セフトビプロール 500 mg を 2 時間かけて単回静脈内に点滴投与しました。