A ceftobiprol csontba való behatolásának farmakokinetikai vizsgálata

Körülbelül 20 beteg vesz részt a vizsgálatban. Két beteg nem kap ceftobiprolt, de antibiotikumot kap, amelyet általában az elektív csípőprotézis műtét előtt adnak be. A fennmaradó 18 beteg 500 mg ceftobiprolt kap a vénába csepegtetve 2 órán keresztül. Minden betegtől csontmintát vesznek a műtét során, és vérmintát vesznek meghatározott időpontokban. A vizsgálati gyógyszert nem kapó 2 betegtől vett minták segítik a vizsgálati gyógyszer csontmintában történő mérésére szolgáló teszt kidolgozását. Ez egy nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, farmakokinetikai vizsgálat egészséges férfiakon és nőkön, akik orvosilag jóváhagyták az elektív teljes csípőprotézis műtétet. Egészségesnek nevezzük azokat a betegeket, akik orvosilag stabilak és fel vannak készülve a tervezett műtétre. A vizsgálatnak 4 fázisa van: egy szűrési szakasz a műtét napja előtt legfeljebb 21 nappal; legfeljebb 7 nappal a műtét napja előtti előkezelési szakasz; egy 1 napos nyílt kezelési szakasz; a tanulmányok végi szakasza (a tanulmányok végi eljárások vagy a korai kilépés időpontja); és egy további telefonos kapcsolatfelvétel a műtét után körülbelül 1 héttel az új és folyamatban lévő nemkívánatos események felmérése érdekében. Két kontroll alany kerül felvételre; ezek a betegek nem kapnak ceftobiprolt, hanem műtéten esnek át, és csontmintát vesznek rajtuk, amely kontrollként szolgál majd a bioanalitikai vizsgálat minősítéséhez. A fennmaradó 36 beteget a 2 ceftobiprol-kezelés közül 1-re randomizálják. Az elsődleges cél a ceftobiprol csontokba való behatolásának becslése olyan egyébként egészséges betegeknél, akiknél teljes csípőprotézis műtéten esnek át. A biztonságot és az elviselhetőséget is értékelni fogják. Vénás vérmintákat gyűjtenek, és validált folyadékkromatográfiás módszerrel, tandem tömegspektrometriás detektálással elemzik a ceftobiprol koncentrációját. A csontmintákat minősített folyadékkromatográfiás módszerrel, tandem tömegspektrometriás detektálással elemzik ceftobiprol szempontjából. A biztonságot és az elviselhetőséget a vizsgálat során végig értékelik. Vérvétel történik a klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz és a farmakokinetikai értékelésekhez. A ceftobiprol egyszeri 500 mg-os adagja a vénába csepegtetett 2 órán keresztül, az elektív csípőprotézis műtét előtt.