세프토비프롤의 뼈 침투에 대한 약동학적 연구

약 20명의 환자가 연구에 참여할 것입니다. 2명의 환자는 세프토비프롤을 투여받지 않을 것이지만 선택적 고관절 치환술 전에 일반적으로 투여되는 항생제를 투여받게 됩니다. 나머지 18명의 환자는 세프토비프롤 500mg을 2시간에 걸쳐 정맥에 주입합니다. 모든 환자는 수술 중 뼈 샘플을 채취하고 특정 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다. 연구 약물을 투여받지 않은 2명의 환자로부터 채취한 샘플은 뼈 샘플에서 연구 약물을 측정하는 데 사용되는 테스트 개발에 도움이 될 것입니다. 이것은 선택적 고관절 전치환술에 대해 의학적으로 승인된 건강한 남성과 여성을 대상으로 공개 라벨, 병렬 그룹, 약동학 연구입니다. 건강한 환자는 의학적으로 안정적이고 선택적 수술을 받을 수 있는 환자로 정의됩니다. 이 연구에는 4단계가 있습니다: 수술 당일 최대 21일의 스크리닝 단계; 수술일 최대 7일 전의 전처리 단계; 1일 공개 라벨 치료 단계; 연구 종료 단계(연구 종료 절차 또는 조기 철회 시점); 새로운 부작용 및 진행 중인 부작용을 평가하기 위해 수술 약 1주일 후 후속 전화 연락. 두 명의 통제 대상이 등록됩니다. 이 환자들은 세프토비프롤을 투여받지 않지만 수술을 받고 뼈 샘플을 채취하여 생체 분석 분석의 적격성 평가를 위한 대조군 역할을 할 것입니다. 나머지 36명의 환자는 2가지 세프토비프롤 치료 중 1가지 치료에 무작위 배정됩니다. 1차 목표는 고관절 전치환술을 받는 건강한 환자의 뼈에 세프토비프롤이 침투하는 정도를 평가하는 것입니다. 안전성과 내약성도 평가됩니다. 정맥혈 샘플을 수집하고 탠덤 질량 분석 검출과 함께 검증된 액체 크로마토그래피 방법을 사용하여 세프토비프롤 농도에 대해 분석합니다. 뼈 샘플은 탠덤 질량 분석 검출과 함께 적격 액체 크로마토그래피 방법론에 의해 세프토비프롤에 대해 분석됩니다. 안전성 및 내약성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이다. 임상 실험실 테스트 및 PK 평가를 위해 혈액을 채취할 것입니다. ceftobiprole 500 mg의 단일 용량을 선택적인 고관절 교체 수술 전에 투여하여 2시간에 걸쳐 정맥에 떨어뜨렸습니다.