Pharmakokinetische Untersuchung der Penetration von Ceftobiprol im Knochen

An der Studie werden etwa 20 Patienten teilnehmen. Zwei Patienten erhalten kein Ceftobiprol, sondern ein Antibiotikum, das normalerweise vor einer elektiven Hüftoperation verabreicht wird. Die restlichen 18 Patienten erhalten 500 mg Ceftobiprol über einen Zeitraum von 2 Stunden in die Vene getropft. Allen Patienten wird während der Operation eine Knochenprobe entnommen und zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen. Die Proben der beiden Patienten, die kein Studienmedikament erhielten, werden bei der Entwicklung eines Tests zur Messung des Studienmedikaments in der Knochenprobe hilfreich sein. Hierbei handelt es sich um eine offene Parallelgruppen-Pharmakokinetikstudie an gesunden Männern und Frauen, die medizinisch für eine elektive totale Hüftoperation freigegeben wurden. Als „gesund“ gelten Patienten, die medizinisch stabil sind und für eine geplante Operation freigegeben sind. Die Studie besteht aus 4 Phasen: einer Screening-Phase von bis zu 21 Tagen vor dem Tag der Operation; eine Vorbehandlungsphase von bis zu 7 Tagen vor dem Operationstag; eine eintägige offene Behandlungsphase; eine Studienabschlussphase (Studienabschlussverfahren bzw. zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs); und ein weiterer telefonischer Kontakt etwa eine Woche nach der Operation, um neue und anhaltende unerwünschte Ereignisse zu beurteilen. Es werden zwei Kontrollpersonen eingeschrieben; Diese Patienten erhalten kein Ceftobiprol, sondern werden einer Operation und einer Knochenprobe unterzogen, die als Kontrolle für die Qualifizierung des bioanalytischen Tests dient. Die verbleibenden 36 Patienten werden randomisiert einer von zwei Ceftobiprol-Behandlungen zugeteilt. Das Hauptziel besteht darin, die Penetration von Ceftobiprol in den Knochen ansonsten gesunder Patienten abzuschätzen, die sich einer vollständigen Hüftoperation unterziehen. Sicherheit und Verträglichkeit werden ebenfalls bewertet. Es werden venöse Blutproben entnommen und mithilfe einer validierten Flüssigkeitschromatographie-Methode mit Tandem-Massenspektrometrie-Detektion auf Ceftobiprol-Konzentrationen analysiert. Knochenproben werden mittels qualifizierter Flüssigkeitschromatographie auf Ceftobiprol analysiert, mit Tandem-Massenspektrometrie-Detektion. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie bewertet. Für klinische Labortests und PK-Bewertungen wird Blut abgenommen. Eine Einzeldosis von 500 mg Ceftobiprol wurde über 2 Stunden in die Vene getropft und vor einer elektiven Hüftoperation verabreicht.