このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ベルゲンにおける脳卒中後の早期退院支援

2014年2月24日 更新者:Haukeland University Hospital

ベルゲンにおける脳卒中後の早期退院支援。病院サービスとプライマリヘルスケアの連携を検討した RCT。

この研究の主な目的は、2 つの異なる外来治療法における脳卒中患者のリハビリテーションにおける早期支援退院 (ESD) の利点を評価することです。

共同研究では、身体機能の変化と、身体機能、痛み、疲労に対する患者自身の認識が研究される予定です。 今後の共同研究では、医療経済と組織の問題も評価される予定です。

調査の概要

詳細な説明

早期支援退院(ESD)は、脳卒中後の病院でのリハビリテーションと少なくとも同等、あるいはそれ以上の効果があると思われます。 この研究では、最近脳卒中を起こした患者が、次の 3 つの異なる治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 日帰り施設での治療を伴うESD(4時間まで)。 1日あたり最大5週間
  • 患者の自宅で4時間まで治療を伴うESD。 1日あたり最大5週間
  • リハビリテーション治療は「通常どおり」、入院期間は長くなるが、特別な治療や退院後のフォローアップは行わない

さらに、2 つの ESD 部門の患者は、入院中および退院後の 5 週間の治療期間中、学際的な調整チームによって綿密に追跡され、ESD 治療群に組み込まれてから 3 か月および 6 か月後にフォローアップが提供されます。勉強。

3つの部門すべての患者は、一連の測定機器と客観的な身体検査および機能検査を使用して体系的に検査されます。 これは、組み入れ時と組み入れ後 3、6、12、および 24 か月後に実行されます。

理学療法士のBente Gjelsvik氏との共同研究では、脳卒中後3か月の体幹制御、バランス、歩行、ADLの変化と、身体機能、痛み、疲労に対する患者の認識の比較が主な焦点となる。 機能、機能的変化、およびさまざまな介入間の起こり得る差異を評価するには、信頼性があり有効な結果の尺度が必要です。 この研究における結果尺度である体幹障害スケール(TIS)の使用の基礎として、TIS はノルウェー語の体幹障害スケール - ノルウェー語版(TIS-NV)に翻訳されており、そのデータを使用して測定特性が検査されます。上記の研究と、ホークランド大学病院理学療法リハビリテーション科から募集された脳損傷患者のデータです。 脳卒中の特徴が個々の患者の介入の選択に治療上の影響を与える可能性があるため、脳卒中の局在化および脳卒中のサイズと体幹制御との間の可能性のある関連性の検査も行われる。 したがって、Bente Gjelsvik が予定している博士論文の研究課題は次のとおりです。

  1. TIS-NV は脳損傷患者に対して信頼性があり、有効ですか?
  2. 「ベルゲンにおける脳卒中後の早期支援退院」の研究で、さまざまなリハビリテーションコースによる介入を受けた患者では、脳卒中後3か月後の体幹制御、バランス、歩行、日常活動、さらには痛みや疲労の変化に違いはありますか? 患者はバランス、身体活動、歩行、痛み、疲労に関連する問題をどの程度認識していますか?
  3. 磁気トモグラフィーによって測定される脳卒中の位置とサイズ、および患者の体幹制御との間に相関関係はありますか? 脳卒中の最初の位置と大きさは、脳卒中後 3 か月後の患者の体幹制御を予測するものですか?

もう 1 つの共同プロジェクトは、博士号候補者の Hedda Døli (脳卒中後の言語転帰: 病変の位置、予後および結果) によって実施されています。

博士課程プロジェクトにおける彼女の最初の研究の目的は、脳卒中後 1 週間の病変の位置と失語症の重症度との関係を調査することです。 その後、同じ患者を脳卒中後 12 か月で追跡調査し、失語症の予後と回復に影響を与える可能性のある変数を調査します。 3 番目の研究の目的は、失語症患者の健康関連の生活の質とうつ病の発生を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

306

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bergen、ノルウェー、N-5021
        • Haukeland University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ノルウェー、ベルゲンのコミュニティで自宅に住む
  • 症状発現後 1 ~ 7 日 (24 ~ 168 時間) 以内の参加
  • 神経内科入院後6~120時間以内の参加
  • 組み入れ時の NIHSS スコア 2 ~ 26、または脳卒中前が 0 の場合に修正ランキン スケールが 2 以上の場合は NIHSS スコア < 2
  • 患者は覚醒している必要があり、患者または親族からインフォームドコンセントが得られなければなりません

除外基準:

  • 重度の精神疾患
  • 深刻な薬物乱用
  • 患者の脳血管疾患やリハビリテーションに影響を与える可能性のある重篤な病状
  • ノルウェー語の知識が乏しい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:日単位のリハビリテーション
外来患者の外来調整を行う学際的なチームのサポートを受けながら、できるだけ早く病院から患者の自宅に退院します。 患者には 1 日単位でリハビリテーションが提供され、参加後 3 か月および 6 か月後に多分野の診療フォローアップが行われます。
理学療法士・作業療法士による治療を1日4時間まで、1日単位で最長5週間実施
アクティブコンパレータ:在宅リハビリテーション
外来患者の外来調整を行う学際的なチームのサポートを受けながら、できるだけ早く病院から患者の自宅に退院します。 患者には自宅でのリハビリテーション治療が提供され、参加後3か月と6か月後に多分野の診療フォローアップが行われる予定です。
理学療法士および作業療法士による患者の自宅での1日最大4時間、最長5週間の治療
介入なし:通常通りの治療
患者は今日の原則と日課の後にリハビリテーション治療を受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夫人
時間枠:6ヵ月
修正されたランキンスケール
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIHSS
時間枠:3、6、12か月
国立衛生研究所の脳卒中スケール
3、6、12か月
BI
時間枠:3、6、12、24か月
バーセル ADL インデックス
3、6、12、24か月
アンプ
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
運動能力とプロセススキルの評価
3ヶ月と6ヶ月
TIS
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
体幹障害スケール
3ヶ月と6ヶ月
SIS
時間枠:12ヶ月
ストロークインパクトスケール
12ヶ月
RSS
時間枠:12ヶ月
相対応力スケール
12ヶ月
PGIC
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
変化に対する患者の全体的な印象
12ヶ月と24ヶ月
SF-36
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
短い形式 (36) 健康調査
12ヶ月と24ヶ月
夫人
時間枠:3、12、24か月
修正されたランキンスケール
3、12、24か月
PASS (脳卒中姿勢評価スケール)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月
5mTW (5メートルの時間制限ウォーク)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月
TUG (タイムアップ・アンド・ゴー)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月
NRS (数値評価スケール)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月
ノルウェー語失語症基礎テスト
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
3ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jan S. Skouen, PhD、Haukeland University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月24日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する