- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00771771
Frühzeitige unterstützte Entlassung nach Schlaganfall in Bergen
Frühzeitige unterstützte Entlassung nach Schlaganfall in Bergen. Ein RCT, der die Zusammenarbeit zwischen Krankenhausdienst und primärer Gesundheitsversorgung untersucht.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen einer frühzeitigen unterstützten Entlassung (ESD) bei der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten in zwei verschiedenen ambulanten Modalitäten zu bewerten.
In einer Kooperationsstudie werden Veränderungen der körperlichen Funktion sowie die eigene Wahrnehmung von körperlicher Funktion, Schmerzen und Müdigkeit durch die Patienten untersucht. In weiteren Kooperationsstudien werden auch gesundheitsökonomische und organisationale Fragestellungen evaluiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine frühzeitige unterstützte Entlassung (ESD) scheint nach einem Schlaganfall mindestens genauso wirksam zu sein wie die Krankenhausrehabilitation, möglicherweise sogar besser. In dieser Studie werden Patienten mit kürzlich erlittenem Schlaganfall randomisiert einem von drei verschiedenen Behandlungsarmen zugeteilt:
- ESD mit Behandlung in einer Tageseinrichtung bis 4 Std. pro Tag für bis zu 5 Wochen
- ESD mit Behandlung beim Patienten zu Hause bis 4 Stunden. pro Tag für bis zu 5 Wochen
- Rehabilitationsbehandlung „wie gewohnt“, mit längerem Krankenhausaufenthalt, jedoch ohne spezifische Behandlung oder Nachsorge nach der Entlassung
Darüber hinaus werden die Patienten in den beiden ESD-Armen während des Krankenhausaufenthalts und der 5-wöchigen Behandlungsdauer nach der Entlassung von einem multidisziplinären Koordinierungsteam engmaschig betreut und ihnen werden Nachuntersuchungen 3 und 6 Monate nach Aufnahme in die ESD-Arme angeboten lernen.
Patienten in allen 3 Armen werden systematisch mit einer Reihe von Messgeräten sowie objektiven körperlichen und funktionellen Tests untersucht. Dies wird bei der Aufnahme und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Aufnahme durchgeführt.
In der Kooperationsstudie der Physiotherapeutin Bente Gjelsvik wird ein Vergleich zwischen Veränderungen der Rumpfkontrolle, des Gleichgewichts, des Gehens und der ADL 3 Monate nach dem Schlaganfall sowie der Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich körperlicher Funktion, Schmerzen und Müdigkeit im Mittelpunkt stehen. Um die Funktion, funktionelle Veränderungen und mögliche Unterschiede zwischen verschiedenen Interventionen zu beurteilen, sind zuverlässige und valide Ergebnismessungen erforderlich. Als Grundlage für die Verwendung der Ergebnismessung Trunk Impairment Scale (TIS) in dieser Studie wurde die TIS ins Norwegische übersetzt, Trunk Impairment Scale – norwegische Version (TIS-NV) und wird anhand von Daten aus dem auf Messeigenschaften untersucht obige Studie sowie Daten von Patienten mit Hirnschäden, die aus der Abteilung für physikalische Rehabilitationsmedizin des Haukeland University Hospital rekrutiert wurden. Es wird auch eine Untersuchung eines möglichen Zusammenhangs zwischen Lokalisation und Größe des Schlaganfalls und der Rumpfkontrolle durchgeführt, da Merkmale des Schlaganfalls therapeutische Auswirkungen auf die Wahl der Intervention für den einzelnen Patienten haben können. Die Forschungsfragen für die geplante Doktorarbeit für Bente Gjelsvik lauten daher wie folgt:
- Ist der TIS-NV bei Patienten mit Hirnschäden zuverlässig und valide?
- Sind Veränderungen der Rumpfkontrolle, des Gleichgewichts, des Gehens und der täglichen Aktivitäten sowie Schmerzen und Müdigkeit 3 Monate nach dem Schlaganfall bei Patienten unterschiedlich, die in der Studie „Frühzeitige unterstützte Entlassung nach Schlaganfall in Bergen“ Interventionen aus verschiedenen Rehabilitationskursen erhalten haben? Inwieweit nehmen die Patienten Probleme im Zusammenhang mit Gleichgewicht, körperlicher Aktivität, Gehen, Schmerzen und Müdigkeit wahr?
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen Lokalisation und Größe des Schlaganfalls, gemessen mittels Magnettomographie, und der Rumpfkontrolle des Patienten? Sind die anfängliche Lokalisation und die Größe des Schlaganfalls prädiktiv für die Rumpfkontrolle des Patienten drei Monate nach dem Schlaganfall?
Ein weiteres Kooperationsprojekt wird von Doktorandin Hedda Døli durchgeführt (Sprachergebnis nach Schlaganfall: Lage der Läsion, Prognose und Folgen).
Ziel ihrer ersten Studie im Rahmen des Doktorandenprojekts ist es, den Zusammenhang zwischen dem Ort der Läsion und dem Schweregrad der Aphasie eine Woche nach dem Schlaganfall zu untersuchen. Anschließend untersucht eine Folgestudie an denselben Patienten 12 Monate nach dem Schlaganfall die Prognose der Aphasie und die Variablen, die die Genesung beeinflussen können. Ziel der dritten Studie ist es, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und das Auftreten von Depressionen bei Patienten mit Aphasie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bergen, Norwegen, N-5021
- Haukeland University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebe in einem eigenen Haus in der Gemeinde Bergen, Norwegen
- Aufnahme innerhalb von 1–7 Tagen (24–168 Stunden) nach Auftreten der Symptome
- Aufnahme innerhalb von 6–120 Stunden nach Aufnahme in die Abteilung für Neurologie
- NIHSS-Score 2-26 bei Einschluss ODER NIHSS-Score < 2, wenn die modifizierte Rankin-Skala 2 oder höher ist, wenn sie vor dem Schlaganfall 0 war
- Der Patient muss wach sein und die Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Angehörigen muss vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychische Erkrankung
- Schwerer Drogenmissbrauch
- Schwerwiegende Erkrankungen, die die zerebrovaskuläre Erkrankung oder Rehabilitation des Patienten beeinflussen können
- Schlechte Kenntnisse der norwegischen Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Rehabilitation in der Tageseinheit
Schnellstmögliche Entlassung aus dem Krankenhaus zu den Patienten nach Hause, unterstützt durch ein ambulantes koordinierendes multidisziplinäres Team.
Den Patienten wird eine Rehabilitation in einer Tageseinheit angeboten, und 3 und 6 Monate nach der Aufnahme werden multidisziplinäre poliklinische Nachuntersuchungen durchgeführt.
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Behandlung durch Physiotherapeuten und Ergotherapeuten bis zu 4 Stunden täglich für bis zu 5 Wochen in einer Tageseinheit
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Aktiver Komparator: Heimrehabilitation
Schnellstmögliche Entlassung aus dem Krankenhaus zu den Patienten nach Hause, unterstützt durch ein ambulantes koordinierendes multidisziplinäres Team.
Den Patienten wird eine Rehabilitationsbehandlung in ihren Häusern angeboten, und 3 und 6 Monate nach der Aufnahme werden multidisziplinäre poliklinische Nachuntersuchungen durchgeführt.
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Behandlung durch Physiotherapeuten und Ergotherapeuten bis zu 4 Stunden täglich für bis zu 5 Wochen beim Patienten zu Hause
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Patienten erhalten eine Rehabilitationsbehandlung nach den heutigen Grundsätzen und Routinen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FRAU
Zeitfenster: 6 Monate
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Modifizierte Rankin-Skala
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NIHSS
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Schlaganfallskala der National Institutes of Health
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3, 6 und 12 Monate
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BI
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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Barthel ADL-Index
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3, 6, 12 und 24 Monate
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AMPS
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Beurteilung motorischer und prozessualer Fähigkeiten
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3 und 6 Monate
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TIS
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Rumpfbeeinträchtigungsskala
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3 und 6 Monate
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SIS
Zeitfenster: 12 Monate
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Schlaganfall-Auswirkungsskala
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12 Monate
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RSS
Zeitfenster: 12 Monate
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Relative Stressskala
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12 Monate
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PGIC
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Globaler Eindruck der Patienten von Veränderungen
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12 und 24 Monate
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SF-36
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
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12 und 24 Monate
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FRAU
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
|
Modifizierte Rankin-Skala
|
3, 12 und 24 Monate
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PASS (Postural Assessment Scale for Stroke)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
3 und 6 Monate
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5 mTW (5 Meter zeitgesteuerter Spaziergang)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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3 und 6 Monate
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TUG (Timed Up and Go)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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3 und 6 Monate
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NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
3 und 6 Monate
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Norwegischer Basistest für Aphasie
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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3 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jan S. Skouen, PhD, Haukeland University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hofstad H, Naess H, Moe-Nilssen R, Skouen JS. Early supported discharge after stroke in Bergen (ESD Stroke Bergen): a randomized controlled trial comparing rehabilitation in a day unit or in the patients' homes with conventional treatment. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):582-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00825.x. Epub 2012 May 18.
- Gjelsvik B, Breivik K, Verheyden G, Smedal T, Hofstad H, Strand LI. The Trunk Impairment Scale - modified to ordinal scales in the Norwegian version. Disabil Rehabil. 2012;34(16):1385-95. doi: 10.3109/09638288.2011.645113. Epub 2011 Dec 23.
- Hofstad H, Gjelsvik BE, Naess H, Eide GE, Skouen JS. Early supported discharge after stroke in Bergen (ESD Stroke Bergen): three and six months results of a randomised controlled trial comparing two early supported discharge schemes with treatment as usual. BMC Neurol. 2014 Dec 21;14:239. doi: 10.1186/s12883-014-0239-3.
- Gjelsvik BE, Hofstad H, Smedal T, Eide GE, Naess H, Skouen JS, Frisk B, Daltveit S, Strand LI. Balance and walking after three different models of stroke rehabilitation: early supported discharge in a day unit or at home, and traditional treatment (control). BMJ Open. 2014 May 14;4(5):e004358. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004358.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18993
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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