Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühzeitige unterstützte Entlassung nach Schlaganfall in Bergen

24. Februar 2014 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Frühzeitige unterstützte Entlassung nach Schlaganfall in Bergen. Ein RCT, der die Zusammenarbeit zwischen Krankenhausdienst und primärer Gesundheitsversorgung untersucht.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen einer frühzeitigen unterstützten Entlassung (ESD) bei der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten in zwei verschiedenen ambulanten Modalitäten zu bewerten.

In einer Kooperationsstudie werden Veränderungen der körperlichen Funktion sowie die eigene Wahrnehmung von körperlicher Funktion, Schmerzen und Müdigkeit durch die Patienten untersucht. In weiteren Kooperationsstudien werden auch gesundheitsökonomische und organisationale Fragestellungen evaluiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine frühzeitige unterstützte Entlassung (ESD) scheint nach einem Schlaganfall mindestens genauso wirksam zu sein wie die Krankenhausrehabilitation, möglicherweise sogar besser. In dieser Studie werden Patienten mit kürzlich erlittenem Schlaganfall randomisiert einem von drei verschiedenen Behandlungsarmen zugeteilt:

  • ESD mit Behandlung in einer Tageseinrichtung bis 4 Std. pro Tag für bis zu 5 Wochen
  • ESD mit Behandlung beim Patienten zu Hause bis 4 Stunden. pro Tag für bis zu 5 Wochen
  • Rehabilitationsbehandlung „wie gewohnt“, mit längerem Krankenhausaufenthalt, jedoch ohne spezifische Behandlung oder Nachsorge nach der Entlassung

Darüber hinaus werden die Patienten in den beiden ESD-Armen während des Krankenhausaufenthalts und der 5-wöchigen Behandlungsdauer nach der Entlassung von einem multidisziplinären Koordinierungsteam engmaschig betreut und ihnen werden Nachuntersuchungen 3 und 6 Monate nach Aufnahme in die ESD-Arme angeboten lernen.

Patienten in allen 3 Armen werden systematisch mit einer Reihe von Messgeräten sowie objektiven körperlichen und funktionellen Tests untersucht. Dies wird bei der Aufnahme und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Aufnahme durchgeführt.

In der Kooperationsstudie der Physiotherapeutin Bente Gjelsvik wird ein Vergleich zwischen Veränderungen der Rumpfkontrolle, des Gleichgewichts, des Gehens und der ADL 3 Monate nach dem Schlaganfall sowie der Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich körperlicher Funktion, Schmerzen und Müdigkeit im Mittelpunkt stehen. Um die Funktion, funktionelle Veränderungen und mögliche Unterschiede zwischen verschiedenen Interventionen zu beurteilen, sind zuverlässige und valide Ergebnismessungen erforderlich. Als Grundlage für die Verwendung der Ergebnismessung Trunk Impairment Scale (TIS) in dieser Studie wurde die TIS ins Norwegische übersetzt, Trunk Impairment Scale – norwegische Version (TIS-NV) und wird anhand von Daten aus dem auf Messeigenschaften untersucht obige Studie sowie Daten von Patienten mit Hirnschäden, die aus der Abteilung für physikalische Rehabilitationsmedizin des Haukeland University Hospital rekrutiert wurden. Es wird auch eine Untersuchung eines möglichen Zusammenhangs zwischen Lokalisation und Größe des Schlaganfalls und der Rumpfkontrolle durchgeführt, da Merkmale des Schlaganfalls therapeutische Auswirkungen auf die Wahl der Intervention für den einzelnen Patienten haben können. Die Forschungsfragen für die geplante Doktorarbeit für Bente Gjelsvik lauten daher wie folgt:

  1. Ist der TIS-NV bei Patienten mit Hirnschäden zuverlässig und valide?
  2. Sind Veränderungen der Rumpfkontrolle, des Gleichgewichts, des Gehens und der täglichen Aktivitäten sowie Schmerzen und Müdigkeit 3 ​​Monate nach dem Schlaganfall bei Patienten unterschiedlich, die in der Studie „Frühzeitige unterstützte Entlassung nach Schlaganfall in Bergen“ Interventionen aus verschiedenen Rehabilitationskursen erhalten haben? Inwieweit nehmen die Patienten Probleme im Zusammenhang mit Gleichgewicht, körperlicher Aktivität, Gehen, Schmerzen und Müdigkeit wahr?
  3. Gibt es einen Zusammenhang zwischen Lokalisation und Größe des Schlaganfalls, gemessen mittels Magnettomographie, und der Rumpfkontrolle des Patienten? Sind die anfängliche Lokalisation und die Größe des Schlaganfalls prädiktiv für die Rumpfkontrolle des Patienten drei Monate nach dem Schlaganfall?

Ein weiteres Kooperationsprojekt wird von Doktorandin Hedda Døli durchgeführt (Sprachergebnis nach Schlaganfall: Lage der Läsion, Prognose und Folgen).

Ziel ihrer ersten Studie im Rahmen des Doktorandenprojekts ist es, den Zusammenhang zwischen dem Ort der Läsion und dem Schweregrad der Aphasie eine Woche nach dem Schlaganfall zu untersuchen. Anschließend untersucht eine Folgestudie an denselben Patienten 12 Monate nach dem Schlaganfall die Prognose der Aphasie und die Variablen, die die Genesung beeinflussen können. Ziel der dritten Studie ist es, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und das Auftreten von Depressionen bei Patienten mit Aphasie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebe in einem eigenen Haus in der Gemeinde Bergen, Norwegen
  • Aufnahme innerhalb von 1–7 Tagen (24–168 Stunden) nach Auftreten der Symptome
  • Aufnahme innerhalb von 6–120 Stunden nach Aufnahme in die Abteilung für Neurologie
  • NIHSS-Score 2-26 bei Einschluss ODER NIHSS-Score < 2, wenn die modifizierte Rankin-Skala 2 oder höher ist, wenn sie vor dem Schlaganfall 0 war
  • Der Patient muss wach sein und die Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Angehörigen muss vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankung
  • Schwerer Drogenmissbrauch
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die die zerebrovaskuläre Erkrankung oder Rehabilitation des Patienten beeinflussen können
  • Schlechte Kenntnisse der norwegischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rehabilitation in der Tageseinheit
Schnellstmögliche Entlassung aus dem Krankenhaus zu den Patienten nach Hause, unterstützt durch ein ambulantes koordinierendes multidisziplinäres Team. Den Patienten wird eine Rehabilitation in einer Tageseinheit angeboten, und 3 und 6 Monate nach der Aufnahme werden multidisziplinäre poliklinische Nachuntersuchungen durchgeführt.
Behandlung durch Physiotherapeuten und Ergotherapeuten bis zu 4 Stunden täglich für bis zu 5 Wochen in einer Tageseinheit
Aktiver Komparator: Heimrehabilitation
Schnellstmögliche Entlassung aus dem Krankenhaus zu den Patienten nach Hause, unterstützt durch ein ambulantes koordinierendes multidisziplinäres Team. Den Patienten wird eine Rehabilitationsbehandlung in ihren Häusern angeboten, und 3 und 6 Monate nach der Aufnahme werden multidisziplinäre poliklinische Nachuntersuchungen durchgeführt.
Behandlung durch Physiotherapeuten und Ergotherapeuten bis zu 4 Stunden täglich für bis zu 5 Wochen beim Patienten zu Hause
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Patienten erhalten eine Rehabilitationsbehandlung nach den heutigen Grundsätzen und Routinen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FRAU
Zeitfenster: 6 Monate
Modifizierte Rankin-Skala
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Schlaganfallskala der National Institutes of Health
3, 6 und 12 Monate
BI
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Barthel ADL-Index
3, 6, 12 und 24 Monate
AMPS
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Beurteilung motorischer und prozessualer Fähigkeiten
3 und 6 Monate
TIS
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Rumpfbeeinträchtigungsskala
3 und 6 Monate
SIS
Zeitfenster: 12 Monate
Schlaganfall-Auswirkungsskala
12 Monate
RSS
Zeitfenster: 12 Monate
Relative Stressskala
12 Monate
PGIC
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Globaler Eindruck der Patienten von Veränderungen
12 und 24 Monate
SF-36
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
12 und 24 Monate
FRAU
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
Modifizierte Rankin-Skala
3, 12 und 24 Monate
PASS (Postural Assessment Scale for Stroke)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
5 mTW (5 Meter zeitgesteuerter Spaziergang)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
TUG (Timed Up and Go)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Norwegischer Basistest für Aphasie
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jan S. Skouen, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren