- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00771771
Alta temprana asistida después de un accidente cerebrovascular en Bergen
Alta temprana asistida después de un accidente cerebrovascular en Bergen. Un ECA que analiza la colaboración entre el servicio hospitalario y la atención primaria de salud.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el beneficio del alta asistida temprana (ESD) en la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular en dos modalidades ambulatorias diferentes.
En un estudio colaborativo, se estudiarán los cambios en la función física, así como la propia percepción de los pacientes de la función física, el dolor y la fatiga. En futuros estudios en colaboración, también se evaluarán aspectos de economía y organización de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El alta asistida temprana (ESD, por sus siglas en inglés) parece ser al menos tan eficaz como la rehabilitación hospitalaria después de un accidente cerebrovascular, y posiblemente mejor. En este estudio, los pacientes con accidente cerebrovascular reciente serán asignados al azar a uno de tres brazos de tratamiento diferentes:
- ESD con tratamiento en institución de día hasta las 4 hrs. por día hasta por 5 semanas
- ESD con tratamiento en el domicilio del paciente hasta las 4 hrs. por día hasta por 5 semanas
- Tratamiento rehabilitador “como de costumbre”, con mayor estancia hospitalaria, pero sin tratamiento específico ni seguimiento tras el alta
Los pacientes de los dos brazos de ESD serán además seguidos de cerca por un equipo coordinador multidisciplinar durante la estancia en el hospital y las 5 semanas de tratamiento tras el alta, y se les ofrecerán seguimientos a los 3 y 6 meses tras su inclusión en el estudiar.
Los pacientes en los 3 brazos serán examinados sistemáticamente con un conjunto de instrumentos de medición, así como con pruebas físicas y funcionales objetivas. Se realizará en el momento de la inclusión ya los 3, 6, 12 y 24 meses tras la inclusión.
En el estudio colaborador del fisioterapeuta Bente Gjelsvik, el enfoque principal será una comparación entre los cambios en el control del tronco, el equilibrio, la marcha y las AVD 3 meses después del accidente cerebrovascular, así como las percepciones de los pacientes sobre la función física, el dolor y la fatiga. Para evaluar la función, el cambio funcional y las posibles diferencias entre diferentes intervenciones, se necesitan medidas de resultado fiables y válidas. Como base para el uso de la medida de resultado Trunk Impairment Scale (TIS) en este estudio, la TIS se tradujo al noruego, Trunk Impairment Scale - versión noruega (TIS-NV) y se examinarán las propiedades de medición utilizando datos de la estudio anterior, así como datos de pacientes con daño cerebral reclutados del Departamento de Medicina de Rehabilitación Física, Hospital Universitario de Haukeland. También se realizará un examen de una posible conexión entre la localización y el tamaño del accidente cerebrovascular y el control del tronco, ya que las características del accidente cerebrovascular pueden tener implicaciones terapéuticas para la elección de la intervención para el paciente individual. Las preguntas de investigación para la tesis doctoral prevista para Bente Gjelsvik son, por lo tanto, las siguientes:
- ¿Es fiable y válido el TIS-NV en pacientes con daño cerebral?
- ¿Son diferentes los cambios en el control del tronco, el equilibrio, la marcha y las actividades diarias, así como el dolor y la fatiga 3 meses después del accidente cerebrovascular en pacientes que han recibido intervenciones de diferentes cursos de rehabilitación en el estudio "Alta temprana con apoyo después del accidente cerebrovascular en Bergen"? ¿En qué medida los pacientes perciben problemas relacionados con el equilibrio, la actividad física, la marcha, el dolor y la fatiga?
- ¿Existe una correlación entre la localización y el tamaño del ictus medido por tomografía magnética y el control del tronco de los pacientes? ¿La localización inicial y el tamaño del ictus son predictivos para el control del tronco de los pacientes 3 meses después del ictus?
Otro proyecto de colaboración lo lleva a cabo la candidata a doctorado Hedda Døli (Resultado del lenguaje después del accidente cerebrovascular: ubicación de la lesión, pronóstico y consecuencias).
El objetivo de su primer estudio en el proyecto de doctorado es investigar la relación entre la ubicación de la lesión y la gravedad de la afasia una semana después del accidente cerebrovascular. Posteriormente, un estudio de seguimiento de los mismos pacientes 12 meses después del ictus investiga el pronóstico de la afasia y las variables que pueden influir en la recuperación. En el tercer estudio, el objetivo es investigar la calidad de vida relacionada con la salud y la aparición de depresión en pacientes con afasia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, N-5021
- Haukeland University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en casa propia en la comunidad de Bergen, Noruega
- Inclusión dentro de 1-7 días (24-168 horas) después del comienzo de los síntomas
- Inclusión dentro de las 6-120 horas posteriores a la admisión al Departamento de Neurología
- Puntaje NIHSS 2-26 en la inclusión O puntaje NIHSS < 2 si la escala de Rankin modificada es 2 o más cuando era 0 antes del accidente cerebrovascular
- El paciente debe estar despierto y el paciente o sus familiares deben dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psíquica grave
- Abuso grave de drogas
- Condiciones médicas graves que pueden influir en la enfermedad cerebrovascular o la rehabilitación de los pacientes.
- Poco conocimiento del idioma noruego.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Rehabilitación unidad de día
Alta del hospital al domicilio de los pacientes lo antes posible, apoyado por un equipo multidisciplinar coordinador de ambulatorio ambulatorio.
A los pacientes se les ofrecerá rehabilitación en unidad de día, y se realizarán seguimientos policlínicos multidisciplinares a los 3 y 6 meses de la inclusión.
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Tratamiento por fisioterapeuta y terapeuta ocupacional hasta 4 horas al día durante un máximo de 5 semanas en una unidad de día
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Comparador activo: Rehabilitación domiciliaria
Alta del hospital al domicilio de los pacientes lo antes posible, apoyado por un equipo multidisciplinar coordinador de ambulatorio ambulatorio.
A los pacientes se les ofrecerá tratamiento rehabilitador en sus domicilios, y se realizarán seguimientos policlínicos multidisciplinares a los 3 y 6 meses de la inclusión.
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Tratamiento por fisioterapeuta y terapeuta ocupacional hasta 4 horas diarias por hasta 5 semanas en el domicilio del paciente
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes recibirán tratamiento de rehabilitación según los principios y rutinas actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SEÑORA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Rankin modificada
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NIHSS
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
|
3, 6 y 12 meses
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BI
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
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Índice de AVD de Barthel
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3, 6, 12 y 24 meses
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AMPERIOS
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Evaluación de habilidades motoras y de proceso
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3 y 6 meses
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TIS
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Escala de deterioro del tronco
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3 y 6 meses
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SIS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de impacto de carrera
|
12 meses
|
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RSS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de estrés relativo
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12 meses
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PGIC
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
Impresión global de cambio de los pacientes
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12 y 24 meses
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SF-36
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Encuesta de salud de formato corto (36)
|
12 y 24 meses
|
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SEÑORA
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
|
Escala de Rankin modificada
|
3, 12 y 24 meses
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PASS (Escala de Evaluación Postural para Accidente Cerebrovascular)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
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5mTW (caminata cronometrada de 5 metros)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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TUG (Tiempo arriba y listo)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
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Prueba básica de noruego para la afasia
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jan S. Skouen, PhD, Haukeland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hofstad H, Naess H, Moe-Nilssen R, Skouen JS. Early supported discharge after stroke in Bergen (ESD Stroke Bergen): a randomized controlled trial comparing rehabilitation in a day unit or in the patients' homes with conventional treatment. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):582-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00825.x. Epub 2012 May 18.
- Gjelsvik B, Breivik K, Verheyden G, Smedal T, Hofstad H, Strand LI. The Trunk Impairment Scale - modified to ordinal scales in the Norwegian version. Disabil Rehabil. 2012;34(16):1385-95. doi: 10.3109/09638288.2011.645113. Epub 2011 Dec 23.
- Hofstad H, Gjelsvik BE, Naess H, Eide GE, Skouen JS. Early supported discharge after stroke in Bergen (ESD Stroke Bergen): three and six months results of a randomised controlled trial comparing two early supported discharge schemes with treatment as usual. BMC Neurol. 2014 Dec 21;14:239. doi: 10.1186/s12883-014-0239-3.
- Gjelsvik BE, Hofstad H, Smedal T, Eide GE, Naess H, Skouen JS, Frisk B, Daltveit S, Strand LI. Balance and walking after three different models of stroke rehabilitation: early supported discharge in a day unit or at home, and traditional treatment (control). BMJ Open. 2014 May 14;4(5):e004358. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004358.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18993
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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