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Alta temprana asistida después de un accidente cerebrovascular en Bergen

24 de febrero de 2014 actualizado por: Haukeland University Hospital

Alta temprana asistida después de un accidente cerebrovascular en Bergen. Un ECA que analiza la colaboración entre el servicio hospitalario y la atención primaria de salud.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el beneficio del alta asistida temprana (ESD) en la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular en dos modalidades ambulatorias diferentes.

En un estudio colaborativo, se estudiarán los cambios en la función física, así como la propia percepción de los pacientes de la función física, el dolor y la fatiga. En futuros estudios en colaboración, también se evaluarán aspectos de economía y organización de la salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El alta asistida temprana (ESD, por sus siglas en inglés) parece ser al menos tan eficaz como la rehabilitación hospitalaria después de un accidente cerebrovascular, y posiblemente mejor. En este estudio, los pacientes con accidente cerebrovascular reciente serán asignados al azar a uno de tres brazos de tratamiento diferentes:

  • ESD con tratamiento en institución de día hasta las 4 hrs. por día hasta por 5 semanas
  • ESD con tratamiento en el domicilio del paciente hasta las 4 hrs. por día hasta por 5 semanas
  • Tratamiento rehabilitador “como de costumbre”, con mayor estancia hospitalaria, pero sin tratamiento específico ni seguimiento tras el alta

Los pacientes de los dos brazos de ESD serán además seguidos de cerca por un equipo coordinador multidisciplinar durante la estancia en el hospital y las 5 semanas de tratamiento tras el alta, y se les ofrecerán seguimientos a los 3 y 6 meses tras su inclusión en el estudiar.

Los pacientes en los 3 brazos serán examinados sistemáticamente con un conjunto de instrumentos de medición, así como con pruebas físicas y funcionales objetivas. Se realizará en el momento de la inclusión ya los 3, 6, 12 y 24 meses tras la inclusión.

En el estudio colaborador del fisioterapeuta Bente Gjelsvik, el enfoque principal será una comparación entre los cambios en el control del tronco, el equilibrio, la marcha y las AVD 3 meses después del accidente cerebrovascular, así como las percepciones de los pacientes sobre la función física, el dolor y la fatiga. Para evaluar la función, el cambio funcional y las posibles diferencias entre diferentes intervenciones, se necesitan medidas de resultado fiables y válidas. Como base para el uso de la medida de resultado Trunk Impairment Scale (TIS) en este estudio, la TIS se tradujo al noruego, Trunk Impairment Scale - versión noruega (TIS-NV) y se examinarán las propiedades de medición utilizando datos de la estudio anterior, así como datos de pacientes con daño cerebral reclutados del Departamento de Medicina de Rehabilitación Física, Hospital Universitario de Haukeland. También se realizará un examen de una posible conexión entre la localización y el tamaño del accidente cerebrovascular y el control del tronco, ya que las características del accidente cerebrovascular pueden tener implicaciones terapéuticas para la elección de la intervención para el paciente individual. Las preguntas de investigación para la tesis doctoral prevista para Bente Gjelsvik son, por lo tanto, las siguientes:

  1. ¿Es fiable y válido el TIS-NV en pacientes con daño cerebral?
  2. ¿Son diferentes los cambios en el control del tronco, el equilibrio, la marcha y las actividades diarias, así como el dolor y la fatiga 3 meses después del accidente cerebrovascular en pacientes que han recibido intervenciones de diferentes cursos de rehabilitación en el estudio "Alta temprana con apoyo después del accidente cerebrovascular en Bergen"? ¿En qué medida los pacientes perciben problemas relacionados con el equilibrio, la actividad física, la marcha, el dolor y la fatiga?
  3. ¿Existe una correlación entre la localización y el tamaño del ictus medido por tomografía magnética y el control del tronco de los pacientes? ¿La localización inicial y el tamaño del ictus son predictivos para el control del tronco de los pacientes 3 meses después del ictus?

Otro proyecto de colaboración lo lleva a cabo la candidata a doctorado Hedda Døli (Resultado del lenguaje después del accidente cerebrovascular: ubicación de la lesión, pronóstico y consecuencias).

El objetivo de su primer estudio en el proyecto de doctorado es investigar la relación entre la ubicación de la lesión y la gravedad de la afasia una semana después del accidente cerebrovascular. Posteriormente, un estudio de seguimiento de los mismos pacientes 12 meses después del ictus investiga el pronóstico de la afasia y las variables que pueden influir en la recuperación. En el tercer estudio, el objetivo es investigar la calidad de vida relacionada con la salud y la aparición de depresión en pacientes con afasia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

306

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivir en casa propia en la comunidad de Bergen, Noruega
  • Inclusión dentro de 1-7 días (24-168 horas) después del comienzo de los síntomas
  • Inclusión dentro de las 6-120 horas posteriores a la admisión al Departamento de Neurología
  • Puntaje NIHSS 2-26 en la inclusión O puntaje NIHSS < 2 si la escala de Rankin modificada es 2 o más cuando era 0 antes del accidente cerebrovascular
  • El paciente debe estar despierto y el paciente o sus familiares deben dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psíquica grave
  • Abuso grave de drogas
  • Condiciones médicas graves que pueden influir en la enfermedad cerebrovascular o la rehabilitación de los pacientes.
  • Poco conocimiento del idioma noruego.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rehabilitación unidad de día
Alta del hospital al domicilio de los pacientes lo antes posible, apoyado por un equipo multidisciplinar coordinador de ambulatorio ambulatorio. A los pacientes se les ofrecerá rehabilitación en unidad de día, y se realizarán seguimientos policlínicos multidisciplinares a los 3 y 6 meses de la inclusión.
Tratamiento por fisioterapeuta y terapeuta ocupacional hasta 4 horas al día durante un máximo de 5 semanas en una unidad de día
Comparador activo: Rehabilitación domiciliaria
Alta del hospital al domicilio de los pacientes lo antes posible, apoyado por un equipo multidisciplinar coordinador de ambulatorio ambulatorio. A los pacientes se les ofrecerá tratamiento rehabilitador en sus domicilios, y se realizarán seguimientos policlínicos multidisciplinares a los 3 y 6 meses de la inclusión.
Tratamiento por fisioterapeuta y terapeuta ocupacional hasta 4 horas diarias por hasta 5 semanas en el domicilio del paciente
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes recibirán tratamiento de rehabilitación según los principios y rutinas actuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SEÑORA
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de Rankin modificada
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NIHSS
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
3, 6 y 12 meses
BI
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
Índice de AVD de Barthel
3, 6, 12 y 24 meses
AMPERIOS
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Evaluación de habilidades motoras y de proceso
3 y 6 meses
TIS
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Escala de deterioro del tronco
3 y 6 meses
SIS
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de impacto de carrera
12 meses
RSS
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de estrés relativo
12 meses
PGIC
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Impresión global de cambio de los pacientes
12 y 24 meses
SF-36
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Encuesta de salud de formato corto (36)
12 y 24 meses
SEÑORA
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
Escala de Rankin modificada
3, 12 y 24 meses
PASS (Escala de Evaluación Postural para Accidente Cerebrovascular)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
5mTW (caminata cronometrada de 5 metros)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
TUG (Tiempo arriba y listo)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Prueba básica de noruego para la afasia
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jan S. Skouen, PhD, Haukeland University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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