- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00771771
Tidig urladdning efter stroke i Bergen
Tidig urladdning efter stroke i Bergen. En RCT som tittar på samarbetet mellan sjukhusservice och primärvård.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera nyttan av tidig utskrivning (ESD) vid rehabilitering av strokepatienter i två olika polikliniska modaliteter.
I en samverkande studie kommer förändringar i fysisk funktion samt patienternas egen uppfattning om fysisk funktion, smärta och trötthet att studeras. I ytterligare samverkande studier kommer även hälsoekonomiska och organisationsfrågor att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidig stödd utskrivning (ESD) verkar vara minst lika effektiv som sjukhusrehabilitering efter stroke, och möjligen bättre. I den här studien kommer patienter som nyligen fått stroke att randomiseras till en av tre olika behandlingsarmar:
- ESD med behandling på daginstitution fram till 4 timmar. per dag i upp till 5 veckor
- ESD med behandling i patientens hem till 4 timmar. per dag i upp till 5 veckor
- Rehabiliteringsbehandling "som vanligt", med längre sjukhusvistelse, men utan någon specifik behandling eller uppföljning efter utskrivning
Patienterna i de två ESD-armarna kommer dessutom att följas noga av ett multidisciplinärt koordinerande team under vistelsen på sjukhuset och den 5 veckor långa behandlingsperioden efter utskrivning, och de kommer att erbjudas uppföljningar 3 och 6 månader efter inkluderingen i studie.
Patienter i alla 3 armar kommer att systematiskt undersökas med en uppsättning mätinstrument samt objektiva fysiska och funktionstester. Detta kommer att utföras vid inkluderingen och 3, 6, 12 och 24 månader efter inkluderingen.
I den samverkande studien av sjukgymnast Bente Gjelsvik kommer en jämförelse mellan förändringar i bålkontroll, balans, gång och ADL 3 månader efter stroke, samt patienternas uppfattning om fysisk funktion, smärta och trötthet, att stå i fokus. För att bedöma funktion, funktionsförändring och eventuella skillnader mellan olika insatser behövs tillförlitliga och giltiga utfallsmått. Som underlag för användningen av utfallsmåttet Trunk Impairment Scale (TIS) i denna studie har TIS översatts till norska, Trunk Impairment Scale - Norsk version (TIS-NV) och kommer att undersökas för mätegenskaper med hjälp av data från ovanstående studie samt data från patienter med hjärnskador rekryterade från institutionen för fysisk rehabiliteringsmedicin, Haukelands universitetssjukhus. En undersökning av ett eventuellt samband mellan strokens lokalisering och storlek och bålkontroll kommer också att göras, eftersom egenskaper hos stroken kan ha terapeutiska implikationer för valet av insats för den enskilda patienten. Forskningsfrågorna för den planerade doktorsavhandlingen för Bente Gjelsvik är därför följande:
- Är TIS-NV tillförlitlig och giltig hos patienter med hjärnskador?
- Är förändringar i bålkontroll, balans, promenader och dagliga aktiviteter, samt smärta och trötthet 3 månader efter stroke olika hos patienter som har fått interventioner från olika rehabiliteringsförlopp i studien "Early supported discharge after stroke in Bergen"? I vilken grad upplever patienterna problem relaterade till balans, fysisk aktivitet, promenader, smärta och trötthet?
- Finns det ett samband mellan lokalisering och storlek av stroke mätt med magnetisk tomografi och patienternas bålkontroll? Är den initiala lokaliseringen och storleken på stroken prediktiva för patienternas trunkkontroll 3 månader efter stroke?
Ett annat samarbetsprojekt genomförs av doktorand Hedda Døli (Språkutfall efter stroke: lesionslokalisering, prognos och konsekvenser).
Syftet med hennes första studie i doktorandprojektet är att undersöka sambandet mellan lesionslokalisering och afasisgrad en vecka efter stroke. Därefter undersöker en uppföljningsstudie av samma patienter 12 månader efter stroke prognosen för afasi och de variabler som kan påverka återhämtningen. I den tredje studien är syftet att undersöka den hälsorelaterade livskvaliteten och förekomsten av depression hos patienter med afasi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i eget hem i kommunen Bergen, Norge
- Inkludering inom 1-7 dagar (24-168 timmar) efter debut av symtom
- Inkludering inom 6-120 timmar efter intagning på neurologiska avdelningen
- NIHSS-poäng 2-26 vid inkludering ELLER NIHSS-poäng < 2 om Modified Rankin Scale är 2 eller högre när den är 0 före slaget
- Patienten ska vara vaken och informerat samtycke ska lämnas av patient eller närstående
Exklusions kriterier:
- Allvarlig psykisk sjukdom
- Allvarligt drogmissbruk
- Allvarliga medicinska tillstånd som kan påverka patienternas cerebrovaskulära sjukdom eller rehabilitering
- Dåliga kunskaper i norska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dagenhetsrehabilitering
Utskrivning från sjukhuset till patienternas hem så snart som möjligt, med stöd av ett polikliniskt ambulerande koordinerande multidisciplinärt team.
Patienterna kommer att erbjudas rehabilitering på dagenhet och multidisciplinära polikliniska uppföljningar kommer att göras 3 och 6 månader efter inklusionen.
|
Behandling av sjukgymnast och arbetsterapeut upp till 4 timmar per dag i upp till 5 veckor på dagenhet
|
Aktiv komparator: Hemrehabilitering
Utskrivning från sjukhuset till patienternas hem så snart som möjligt, med stöd av ett polikliniskt ambulerande koordinerande multidisciplinärt team.
Patienterna kommer att erbjudas rehabiliteringsbehandling i sina hem och multidisciplinära polikliniska uppföljningar kommer att göras 3 och 6 månader efter inkluderingen.
|
Behandling av sjukgymnast och arbetsterapeut upp till 4 timmar per dag i upp till 5 veckor i patientens hem
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Patienterna kommer att få rehabiliteringsbehandling efter dagens principer och rutiner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FRU
Tidsram: 6 månader
|
Modifierad Rankin-skala
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NIHSS
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
National Institutes of Health Stroke Scale
|
3, 6 och 12 månader
|
BI
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
|
Barthel ADL-index
|
3, 6, 12 och 24 månader
|
AMPS
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Bedömning av motor- och processfärdigheter
|
3 och 6 månader
|
TIS
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Trunk Impairment Scale
|
3 och 6 månader
|
SIS
Tidsram: 12 månader
|
Stroke Impact Scale
|
12 månader
|
RSS
Tidsram: 12 månader
|
Relativ stressskala
|
12 månader
|
PGIC
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Patienternas globala intryck av förändring
|
12 och 24 månader
|
SF-36
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Kort formulär (36) Health Survey
|
12 och 24 månader
|
FRU
Tidsram: 3, 12 och 24 månader
|
Modifierad Rankin-skala
|
3, 12 och 24 månader
|
PASS (Postural Assessment Scale for Stroke)
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
5mTW (5 meter tidsinställd promenad)
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
TUG (Timed Up and Go)
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
|
Norskt grundprov för afasi
Tidsram: 3 och 12 månader
|
3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jan S. Skouen, PhD, Haukeland University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hofstad H, Naess H, Moe-Nilssen R, Skouen JS. Early supported discharge after stroke in Bergen (ESD Stroke Bergen): a randomized controlled trial comparing rehabilitation in a day unit or in the patients' homes with conventional treatment. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):582-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00825.x. Epub 2012 May 18.
- Gjelsvik B, Breivik K, Verheyden G, Smedal T, Hofstad H, Strand LI. The Trunk Impairment Scale - modified to ordinal scales in the Norwegian version. Disabil Rehabil. 2012;34(16):1385-95. doi: 10.3109/09638288.2011.645113. Epub 2011 Dec 23.
- Hofstad H, Gjelsvik BE, Naess H, Eide GE, Skouen JS. Early supported discharge after stroke in Bergen (ESD Stroke Bergen): three and six months results of a randomised controlled trial comparing two early supported discharge schemes with treatment as usual. BMC Neurol. 2014 Dec 21;14:239. doi: 10.1186/s12883-014-0239-3.
- Gjelsvik BE, Hofstad H, Smedal T, Eide GE, Naess H, Skouen JS, Frisk B, Daltveit S, Strand LI. Balance and walking after three different models of stroke rehabilitation: early supported discharge in a day unit or at home, and traditional treatment (control). BMJ Open. 2014 May 14;4(5):e004358. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004358.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18993
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .