Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig urladdning efter stroke i Bergen

24 februari 2014 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Tidig urladdning efter stroke i Bergen. En RCT som tittar på samarbetet mellan sjukhusservice och primärvård.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera nyttan av tidig utskrivning (ESD) vid rehabilitering av strokepatienter i två olika polikliniska modaliteter.

I en samverkande studie kommer förändringar i fysisk funktion samt patienternas egen uppfattning om fysisk funktion, smärta och trötthet att studeras. I ytterligare samverkande studier kommer även hälsoekonomiska och organisationsfrågor att utvärderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidig stödd utskrivning (ESD) verkar vara minst lika effektiv som sjukhusrehabilitering efter stroke, och möjligen bättre. I den här studien kommer patienter som nyligen fått stroke att randomiseras till en av tre olika behandlingsarmar:

  • ESD med behandling på daginstitution fram till 4 timmar. per dag i upp till 5 veckor
  • ESD med behandling i patientens hem till 4 timmar. per dag i upp till 5 veckor
  • Rehabiliteringsbehandling "som vanligt", med längre sjukhusvistelse, men utan någon specifik behandling eller uppföljning efter utskrivning

Patienterna i de två ESD-armarna kommer dessutom att följas noga av ett multidisciplinärt koordinerande team under vistelsen på sjukhuset och den 5 veckor långa behandlingsperioden efter utskrivning, och de kommer att erbjudas uppföljningar 3 och 6 månader efter inkluderingen i studie.

Patienter i alla 3 armar kommer att systematiskt undersökas med en uppsättning mätinstrument samt objektiva fysiska och funktionstester. Detta kommer att utföras vid inkluderingen och 3, 6, 12 och 24 månader efter inkluderingen.

I den samverkande studien av sjukgymnast Bente Gjelsvik kommer en jämförelse mellan förändringar i bålkontroll, balans, gång och ADL 3 månader efter stroke, samt patienternas uppfattning om fysisk funktion, smärta och trötthet, att stå i fokus. För att bedöma funktion, funktionsförändring och eventuella skillnader mellan olika insatser behövs tillförlitliga och giltiga utfallsmått. Som underlag för användningen av utfallsmåttet Trunk Impairment Scale (TIS) i denna studie har TIS översatts till norska, Trunk Impairment Scale - Norsk version (TIS-NV) och kommer att undersökas för mätegenskaper med hjälp av data från ovanstående studie samt data från patienter med hjärnskador rekryterade från institutionen för fysisk rehabiliteringsmedicin, Haukelands universitetssjukhus. En undersökning av ett eventuellt samband mellan strokens lokalisering och storlek och bålkontroll kommer också att göras, eftersom egenskaper hos stroken kan ha terapeutiska implikationer för valet av insats för den enskilda patienten. Forskningsfrågorna för den planerade doktorsavhandlingen för Bente Gjelsvik är därför följande:

  1. Är TIS-NV tillförlitlig och giltig hos patienter med hjärnskador?
  2. Är förändringar i bålkontroll, balans, promenader och dagliga aktiviteter, samt smärta och trötthet 3 månader efter stroke olika hos patienter som har fått interventioner från olika rehabiliteringsförlopp i studien "Early supported discharge after stroke in Bergen"? I vilken grad upplever patienterna problem relaterade till balans, fysisk aktivitet, promenader, smärta och trötthet?
  3. Finns det ett samband mellan lokalisering och storlek av stroke mätt med magnetisk tomografi och patienternas bålkontroll? Är den initiala lokaliseringen och storleken på stroken prediktiva för patienternas trunkkontroll 3 månader efter stroke?

Ett annat samarbetsprojekt genomförs av doktorand Hedda Døli (Språkutfall efter stroke: lesionslokalisering, prognos och konsekvenser).

Syftet med hennes första studie i doktorandprojektet är att undersöka sambandet mellan lesionslokalisering och afasisgrad en vecka efter stroke. Därefter undersöker en uppföljningsstudie av samma patienter 12 månader efter stroke prognosen för afasi och de variabler som kan påverka återhämtningen. I den tredje studien är syftet att undersöka den hälsorelaterade livskvaliteten och förekomsten av depression hos patienter med afasi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor i eget hem i kommunen Bergen, Norge
  • Inkludering inom 1-7 dagar (24-168 timmar) efter debut av symtom
  • Inkludering inom 6-120 timmar efter intagning på neurologiska avdelningen
  • NIHSS-poäng 2-26 vid inkludering ELLER NIHSS-poäng < 2 om Modified Rankin Scale är 2 eller högre när den är 0 före slaget
  • Patienten ska vara vaken och informerat samtycke ska lämnas av patient eller närstående

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig psykisk sjukdom
  • Allvarligt drogmissbruk
  • Allvarliga medicinska tillstånd som kan påverka patienternas cerebrovaskulära sjukdom eller rehabilitering
  • Dåliga kunskaper i norska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dagenhetsrehabilitering
Utskrivning från sjukhuset till patienternas hem så snart som möjligt, med stöd av ett polikliniskt ambulerande koordinerande multidisciplinärt team. Patienterna kommer att erbjudas rehabilitering på dagenhet och multidisciplinära polikliniska uppföljningar kommer att göras 3 och 6 månader efter inklusionen.
Behandling av sjukgymnast och arbetsterapeut upp till 4 timmar per dag i upp till 5 veckor på dagenhet
Aktiv komparator: Hemrehabilitering
Utskrivning från sjukhuset till patienternas hem så snart som möjligt, med stöd av ett polikliniskt ambulerande koordinerande multidisciplinärt team. Patienterna kommer att erbjudas rehabiliteringsbehandling i sina hem och multidisciplinära polikliniska uppföljningar kommer att göras 3 och 6 månader efter inkluderingen.
Behandling av sjukgymnast och arbetsterapeut upp till 4 timmar per dag i upp till 5 veckor i patientens hem
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Patienterna kommer att få rehabiliteringsbehandling efter dagens principer och rutiner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FRU
Tidsram: 6 månader
Modifierad Rankin-skala
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIHSS
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
National Institutes of Health Stroke Scale
3, 6 och 12 månader
BI
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
Barthel ADL-index
3, 6, 12 och 24 månader
AMPS
Tidsram: 3 och 6 månader
Bedömning av motor- och processfärdigheter
3 och 6 månader
TIS
Tidsram: 3 och 6 månader
Trunk Impairment Scale
3 och 6 månader
SIS
Tidsram: 12 månader
Stroke Impact Scale
12 månader
RSS
Tidsram: 12 månader
Relativ stressskala
12 månader
PGIC
Tidsram: 12 och 24 månader
Patienternas globala intryck av förändring
12 och 24 månader
SF-36
Tidsram: 12 och 24 månader
Kort formulär (36) Health Survey
12 och 24 månader
FRU
Tidsram: 3, 12 och 24 månader
Modifierad Rankin-skala
3, 12 och 24 månader
PASS (Postural Assessment Scale for Stroke)
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
5mTW (5 meter tidsinställd promenad)
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
TUG (Timed Up and Go)
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Norskt grundprov för afasi
Tidsram: 3 och 12 månader
3 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jan S. Skouen, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera