- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00771771
Dimissione assistita precoce dopo l'ictus a Bergen
Dimissione assistita precoce dopo l'ictus a Bergen. Un RCT che esamina la collaborazione tra il servizio ospedaliero e l'assistenza sanitaria di base.
Lo scopo principale di questo studio è valutare il beneficio della dimissione assistita precoce (ESD) nella riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus in due diverse modalità ambulatoriali.
In uno studio collaborativo, verranno studiati i cambiamenti nella funzione fisica e la percezione dei pazienti della funzione fisica, del dolore e dell'affaticamento. In ulteriori studi di collaborazione, saranno valutate anche questioni di economia sanitaria e organizzative.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dimissione assistita precoce (ESD) sembra essere almeno altrettanto efficace della riabilitazione ospedaliera dopo l'ictus, e forse migliore. In questo studio i pazienti con ictus recente saranno randomizzati a uno dei tre diversi bracci di trattamento:
- ESD con trattamento in istituto diurno fino alle 4 h. al giorno per un massimo di 5 settimane
- ESD con trattamento a casa del paziente fino a 4 ore. al giorno per un massimo di 5 settimane
- Trattamento riabilitativo “ordinario”, con una degenza ospedaliera più lunga, ma senza alcun trattamento specifico o follow-up dopo la dimissione
I pazienti nei due bracci ESD saranno inoltre seguiti da vicino da un team di coordinamento multidisciplinare durante la degenza in ospedale e il periodo di trattamento di 5 settimane dopo la dimissione, e verranno loro offerti follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione nel studio.
I pazienti in tutti e 3 i bracci saranno esaminati sistematicamente con una serie di strumenti di misurazione e test fisici e funzionali oggettivi. Questo sarà eseguito all'inclusione ea 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'inclusione.
Nello studio in collaborazione del fisioterapista Bente Gjelsvik, l'obiettivo principale sarà un confronto tra i cambiamenti nel controllo del tronco, equilibrio, deambulazione e ADL 3 mesi dopo l'ictus, nonché le percezioni dei pazienti sulla funzione fisica, il dolore e l'affaticamento. Per valutare la funzione, il cambiamento funzionale e le possibili differenze tra i diversi interventi, è necessario disporre di misure di outcome affidabili e valide. Come base per l'uso della misura del risultato Trunk Impairment Scale (TIS) in questo studio, il TIS è stato tradotto in norvegese, Trunk Impairment Scale - versione norvegese (TIS-NV) e sarà esaminato per le proprietà di misurazione utilizzando i dati del studio di cui sopra, nonché i dati di pazienti con danno cerebrale reclutati dal Dipartimento di Medicina Riabilitativa Fisica, Haukeland University Hospital. Verrà inoltre effettuato un esame di una possibile connessione tra localizzazione e dimensione dell'ictus e controllo del tronco, in quanto le caratteristiche dell'ictus possono avere implicazioni terapeutiche per la scelta dell'intervento per il singolo paziente. Le domande di ricerca per la prevista tesi di dottorato per Bente Gjelsvik sono quindi le seguenti:
- Il TIS-NV è affidabile e valido nei pazienti con danno cerebrale?
- I cambiamenti nel controllo del tronco, nell'equilibrio, nella deambulazione e nelle attività quotidiane, così come il dolore e l'affaticamento 3 mesi dopo l'ictus sono diversi nei pazienti che hanno ricevuto interventi da diversi corsi di riabilitazione nello studio "Dimissione precoce assistita dopo l'ictus a Bergen"? In che misura i pazienti percepiscono problemi legati all'equilibrio, all'attività fisica, alla deambulazione, al dolore e alla fatica?
- Esiste una correlazione tra la localizzazione e le dimensioni dell'ictus misurate dalla tomografia magnetica e il controllo del tronco dei pazienti? La localizzazione iniziale e le dimensioni dell'ictus sono predittive per il controllo del tronco dei pazienti 3 mesi dopo l'ictus?
Un altro progetto di collaborazione è svolto dalla dottoranda Hedda Døli (Esito linguistico dopo l'ictus: posizione della lesione, prognosi e conseguenze).
Lo scopo del suo primo studio nel progetto di dottorato è quello di indagare la relazione tra la localizzazione della lesione e la gravità dell'afasia una settimana dopo l'ictus. Successivamente uno studio di follow-up degli stessi pazienti 12 mesi dopo l'ictus indaga la prognosi dell'afasia e le variabili che possono influenzare il recupero. Nel terzo studio l'obiettivo è quello di indagare la qualità della vita correlata alla salute e l'insorgenza di depressione nei pazienti con afasia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, N-5021
- Haukeland University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere nella propria casa nella comunità di Bergen, Norvegia
- Inclusione entro 1-7 giorni (24-168 ore) dall'esordio dei sintomi
- Inclusione entro 6-120 ore dopo il ricovero presso il Dipartimento di Neurologia
- Punteggio NIHSS 2-26 all'inclusione OPPURE punteggio NIHSS <2 se la scala Rankin modificata è 2 o superiore quando era 0 prima dell'ictus
- Il paziente deve essere sveglio e il consenso informato deve essere dato dal paziente o dai parenti
Criteri di esclusione:
- Malattia psichica grave
- Grave abuso di droga
- Gravi condizioni mediche che possono influenzare la malattia cerebrovascolare o la riabilitazione dei pazienti
- Scarsa conoscenza della lingua norvegese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Unità diurna riabilitativa
Dimissione dall'ospedale al domicilio dei pazienti il prima possibile, supportati da un team multidisciplinare di coordinamento ambulatoriale.
Ai pazienti verrà offerta la riabilitazione in un'unità diurna e verranno eseguiti follow-up policlinici multidisciplinari 3 e 6 mesi dopo l'inclusione.
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Trattamento da parte di fisioterapista e terapista occupazionale fino a 4 ore al giorno per un massimo di 5 settimane in un'unità diurna
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Comparatore attivo: Riabilitazione domiciliare
Dimissione dall'ospedale al domicilio dei pazienti il prima possibile, supportati da un team multidisciplinare di coordinamento ambulatoriale.
Ai pazienti verrà offerto un trattamento riabilitativo nelle loro case e verranno eseguiti follow-up policlinici multidisciplinari 3 e 6 mesi dopo l'inclusione.
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Trattamento da parte di fisioterapista e terapista occupazionale fino a 4 ore al giorno per un massimo di 5 settimane a casa del paziente
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti riceveranno un trattamento riabilitativo secondo i principi e le routine di oggi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SIG.RA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala Rankin modificata
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NIHSS
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Scala dell'ictus del National Institutes of Health
|
3, 6 e 12 mesi
|
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BI
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
|
Indice Barthel ADL
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3, 6, 12 e 24 mesi
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AMPLIFICATORI
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Valutazione delle abilità motorie e di processo
|
3 e 6 mesi
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TIS
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Scala di compromissione del tronco
|
3 e 6 mesi
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SIS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Scala dell'impatto del tratto
|
12 mesi
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Rss
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala dello stress relativo
|
12 mesi
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PGIC
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
Impressione globale del cambiamento da parte dei pazienti
|
12 e 24 mesi
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SF-36
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
Modulo breve (36) Indagine sulla salute
|
12 e 24 mesi
|
|
SIG.RA
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
|
Scala Rankin modificata
|
3, 12 e 24 mesi
|
|
PASS (Scala di valutazione posturale per l'ictus)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
3 e 6 mesi
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5mTW (camminata cronometrata di 5 metri)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
3 e 6 mesi
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TUG (Timed Up and Go)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
3 e 6 mesi
|
|
|
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
3 e 6 mesi
|
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Test di base norvegese per l'afasia
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
|
3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jan S. Skouen, PhD, Haukeland University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hofstad H, Naess H, Moe-Nilssen R, Skouen JS. Early supported discharge after stroke in Bergen (ESD Stroke Bergen): a randomized controlled trial comparing rehabilitation in a day unit or in the patients' homes with conventional treatment. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):582-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00825.x. Epub 2012 May 18.
- Gjelsvik B, Breivik K, Verheyden G, Smedal T, Hofstad H, Strand LI. The Trunk Impairment Scale - modified to ordinal scales in the Norwegian version. Disabil Rehabil. 2012;34(16):1385-95. doi: 10.3109/09638288.2011.645113. Epub 2011 Dec 23.
- Hofstad H, Gjelsvik BE, Naess H, Eide GE, Skouen JS. Early supported discharge after stroke in Bergen (ESD Stroke Bergen): three and six months results of a randomised controlled trial comparing two early supported discharge schemes with treatment as usual. BMC Neurol. 2014 Dec 21;14:239. doi: 10.1186/s12883-014-0239-3.
- Gjelsvik BE, Hofstad H, Smedal T, Eide GE, Naess H, Skouen JS, Frisk B, Daltveit S, Strand LI. Balance and walking after three different models of stroke rehabilitation: early supported discharge in a day unit or at home, and traditional treatment (control). BMJ Open. 2014 May 14;4(5):e004358. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004358.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18993
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