Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dimissione assistita precoce dopo l'ictus a Bergen

24 febbraio 2014 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Dimissione assistita precoce dopo l'ictus a Bergen. Un RCT che esamina la collaborazione tra il servizio ospedaliero e l'assistenza sanitaria di base.

Lo scopo principale di questo studio è valutare il beneficio della dimissione assistita precoce (ESD) nella riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus in due diverse modalità ambulatoriali.

In uno studio collaborativo, verranno studiati i cambiamenti nella funzione fisica e la percezione dei pazienti della funzione fisica, del dolore e dell'affaticamento. In ulteriori studi di collaborazione, saranno valutate anche questioni di economia sanitaria e organizzative.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dimissione assistita precoce (ESD) sembra essere almeno altrettanto efficace della riabilitazione ospedaliera dopo l'ictus, e forse migliore. In questo studio i pazienti con ictus recente saranno randomizzati a uno dei tre diversi bracci di trattamento:

  • ESD con trattamento in istituto diurno fino alle 4 h. al giorno per un massimo di 5 settimane
  • ESD con trattamento a casa del paziente fino a 4 ore. al giorno per un massimo di 5 settimane
  • Trattamento riabilitativo “ordinario”, con una degenza ospedaliera più lunga, ma senza alcun trattamento specifico o follow-up dopo la dimissione

I pazienti nei due bracci ESD saranno inoltre seguiti da vicino da un team di coordinamento multidisciplinare durante la degenza in ospedale e il periodo di trattamento di 5 settimane dopo la dimissione, e verranno loro offerti follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione nel studio.

I pazienti in tutti e 3 i bracci saranno esaminati sistematicamente con una serie di strumenti di misurazione e test fisici e funzionali oggettivi. Questo sarà eseguito all'inclusione ea 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'inclusione.

Nello studio in collaborazione del fisioterapista Bente Gjelsvik, l'obiettivo principale sarà un confronto tra i cambiamenti nel controllo del tronco, equilibrio, deambulazione e ADL 3 mesi dopo l'ictus, nonché le percezioni dei pazienti sulla funzione fisica, il dolore e l'affaticamento. Per valutare la funzione, il cambiamento funzionale e le possibili differenze tra i diversi interventi, è necessario disporre di misure di outcome affidabili e valide. Come base per l'uso della misura del risultato Trunk Impairment Scale (TIS) in questo studio, il TIS è stato tradotto in norvegese, Trunk Impairment Scale - versione norvegese (TIS-NV) e sarà esaminato per le proprietà di misurazione utilizzando i dati del studio di cui sopra, nonché i dati di pazienti con danno cerebrale reclutati dal Dipartimento di Medicina Riabilitativa Fisica, Haukeland University Hospital. Verrà inoltre effettuato un esame di una possibile connessione tra localizzazione e dimensione dell'ictus e controllo del tronco, in quanto le caratteristiche dell'ictus possono avere implicazioni terapeutiche per la scelta dell'intervento per il singolo paziente. Le domande di ricerca per la prevista tesi di dottorato per Bente Gjelsvik sono quindi le seguenti:

  1. Il TIS-NV è affidabile e valido nei pazienti con danno cerebrale?
  2. I cambiamenti nel controllo del tronco, nell'equilibrio, nella deambulazione e nelle attività quotidiane, così come il dolore e l'affaticamento 3 mesi dopo l'ictus sono diversi nei pazienti che hanno ricevuto interventi da diversi corsi di riabilitazione nello studio "Dimissione precoce assistita dopo l'ictus a Bergen"? In che misura i pazienti percepiscono problemi legati all'equilibrio, all'attività fisica, alla deambulazione, al dolore e alla fatica?
  3. Esiste una correlazione tra la localizzazione e le dimensioni dell'ictus misurate dalla tomografia magnetica e il controllo del tronco dei pazienti? La localizzazione iniziale e le dimensioni dell'ictus sono predittive per il controllo del tronco dei pazienti 3 mesi dopo l'ictus?

Un altro progetto di collaborazione è svolto dalla dottoranda Hedda Døli (Esito linguistico dopo l'ictus: posizione della lesione, prognosi e conseguenze).

Lo scopo del suo primo studio nel progetto di dottorato è quello di indagare la relazione tra la localizzazione della lesione e la gravità dell'afasia una settimana dopo l'ictus. Successivamente uno studio di follow-up degli stessi pazienti 12 mesi dopo l'ictus indaga la prognosi dell'afasia e le variabili che possono influenzare il recupero. Nel terzo studio l'obiettivo è quello di indagare la qualità della vita correlata alla salute e l'insorgenza di depressione nei pazienti con afasia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere nella propria casa nella comunità di Bergen, Norvegia
  • Inclusione entro 1-7 giorni (24-168 ore) dall'esordio dei sintomi
  • Inclusione entro 6-120 ore dopo il ricovero presso il Dipartimento di Neurologia
  • Punteggio NIHSS 2-26 all'inclusione OPPURE punteggio NIHSS <2 se la scala Rankin modificata è 2 o superiore quando era 0 prima dell'ictus
  • Il paziente deve essere sveglio e il consenso informato deve essere dato dal paziente o dai parenti

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichica grave
  • Grave abuso di droga
  • Gravi condizioni mediche che possono influenzare la malattia cerebrovascolare o la riabilitazione dei pazienti
  • Scarsa conoscenza della lingua norvegese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Unità diurna riabilitativa
Dimissione dall'ospedale al domicilio dei pazienti il ​​prima possibile, supportati da un team multidisciplinare di coordinamento ambulatoriale. Ai pazienti verrà offerta la riabilitazione in un'unità diurna e verranno eseguiti follow-up policlinici multidisciplinari 3 e 6 mesi dopo l'inclusione.
Trattamento da parte di fisioterapista e terapista occupazionale fino a 4 ore al giorno per un massimo di 5 settimane in un'unità diurna
Comparatore attivo: Riabilitazione domiciliare
Dimissione dall'ospedale al domicilio dei pazienti il ​​prima possibile, supportati da un team multidisciplinare di coordinamento ambulatoriale. Ai pazienti verrà offerto un trattamento riabilitativo nelle loro case e verranno eseguiti follow-up policlinici multidisciplinari 3 e 6 mesi dopo l'inclusione.
Trattamento da parte di fisioterapista e terapista occupazionale fino a 4 ore al giorno per un massimo di 5 settimane a casa del paziente
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti riceveranno un trattamento riabilitativo secondo i principi e le routine di oggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SIG.RA
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala Rankin modificata
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIHSS
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Scala dell'ictus del National Institutes of Health
3, 6 e 12 mesi
BI
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Indice Barthel ADL
3, 6, 12 e 24 mesi
AMPLIFICATORI
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Valutazione delle abilità motorie e di processo
3 e 6 mesi
TIS
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Scala di compromissione del tronco
3 e 6 mesi
SIS
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala dell'impatto del tratto
12 mesi
Rss
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala dello stress relativo
12 mesi
PGIC
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Impressione globale del cambiamento da parte dei pazienti
12 e 24 mesi
SF-36
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Modulo breve (36) Indagine sulla salute
12 e 24 mesi
SIG.RA
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
Scala Rankin modificata
3, 12 e 24 mesi
PASS (Scala di valutazione posturale per l'ictus)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
5mTW (camminata cronometrata di 5 metri)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
TUG (Timed Up and Go)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Test di base norvegese per l'afasia
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan S. Skouen, PhD, Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi