- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00771771
Wczesny wspomagany wypis po udarze w Bergen
Wczesny wspomagany wypis po udarze w Bergen. Badanie RCT dotyczące współpracy między służbą szpitalną a podstawową opieką zdrowotną.
Głównym celem tego badania jest ocena korzyści wczesnego wspomaganego wypisu (ESD) w rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu w dwóch różnych trybach ambulatoryjnych.
We wspólnym badaniu zbadane zostaną zmiany w sprawności fizycznej, a także postrzeganie przez pacjentów własnej sprawności fizycznej, bólu i zmęczenia. W ramach dalszych wspólnych badań ocenione zostaną również kwestie związane z ekonomią zdrowia i kwestiami organizacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wczesny wspomagany wypis (ESD) wydaje się być co najmniej tak samo skuteczny jak rehabilitacja szpitalna po udarze, a być może nawet lepszy. W tym badaniu pacjenci z niedawno przebytym udarem zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech różnych grup leczenia:
- ESD z leczeniem w placówce dziennej do 4 godz. dziennie przez okres do 5 tygodni
- ESD z leczeniem w domu pacjenta do 4 godz. dziennie przez okres do 5 tygodni
- Leczenie rehabilitacyjne „jak zwykle”, z dłuższym pobytem w szpitalu, ale bez specjalnego leczenia i obserwacji po wypisie
Pacjenci w dwóch ramionach ESD będą dodatkowo ściśle obserwowani przez multidyscyplinarny zespół koordynujący podczas pobytu w szpitalu i 5-tygodniowego okresu leczenia po wypisaniu ze szpitala, a także zostaną im zaproponowane badania kontrolne po 3 i 6 miesiącach od włączenia do badanie.
Pacjenci we wszystkich 3 ramionach będą systematycznie badani za pomocą zestawu przyrządów pomiarowych oraz obiektywnych testów fizycznych i czynnościowych. Zostanie to przeprowadzone przy włączeniu i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po włączeniu.
We współpracy przeprowadzonej przez fizjoterapeutę Bente Gjelsvika, głównym celem będzie porównanie zmian kontroli tułowia, równowagi, chodu i ADL 3 miesiące po udarze, a także postrzeganie przez pacjentów funkcji fizycznych, bólu i zmęczenia. Aby ocenić funkcję, zmianę funkcjonalną i możliwe różnice między różnymi interwencjami, potrzebne są wiarygodne i ważne miary wyników. Jako podstawę do zastosowania w tym badaniu skali wyników TIS (Trunk Impairment Scale – TIS), przetłumaczono TIS na język norweski, Skalę upośledzenia tułowia – wersję norweską (TIS-NV) i zostanie ona zbadana pod kątem właściwości pomiarowych z wykorzystaniem danych z powyższe badanie, a także dane od pacjentów z uszkodzeniem mózgu rekrutowanych z Zakładu Medycyny Rehabilitacji Fizycznej Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland. Przeprowadzone zostanie również badanie możliwego związku między lokalizacją i wielkością udaru a kontrolą tułowia, ponieważ charakterystyka udaru może mieć implikacje terapeutyczne dla wyboru interwencji dla indywidualnego pacjenta. Pytania badawcze do planowanej rozprawy doktorskiej dla Bente Gjelsvik są zatem następujące:
- Czy TIS-NV jest wiarygodny i ważny u pacjentów z uszkodzeniem mózgu?
- Czy zmiany w zakresie kontroli tułowia, równowagi, chodu i codziennych czynności, a także bólu i zmęczenia 3 miesiące po udarze mózgu są inne u pacjentów, którzy otrzymali interwencje z różnych kursów rehabilitacji w badaniu „Wczesne wspomagane wypis po udarze mózgu w Bergen”? W jakim stopniu pacjenci dostrzegają problemy związane z równowagą, aktywnością fizyczną, chodzeniem, bólem i zmęczeniem?
- Czy istnieje korelacja między lokalizacją i wielkością udaru mierzoną za pomocą tomografii magnetycznej a kontrolą tułowia pacjentów? Czy początkowa lokalizacja i rozmiar udaru są predykcyjne dla kontroli tułowia pacjentów 3 miesiące po udarze?
Inny wspólny projekt realizowany jest przez doktorantkę Heddę Døli (Wyniki językowe po udarze mózgu: lokalizacja uszkodzenia, rokowanie i konsekwencje).
Celem jej pierwszego badania w projekcie doktoranckim jest zbadanie związku między lokalizacją zmiany chorobowej a nasileniem afazji tydzień po udarze. Następnie badanie kontrolne tych samych pacjentów 12 miesięcy po udarze bada rokowanie afazji i zmienne, które mogą wpływać na powrót do zdrowia. Celem trzeciego badania jest ocena jakości życia związanej ze zdrowiem oraz występowanie depresji u pacjentów z afazją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, N-5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszka we własnym domu we wspólnocie Bergen w Norwegii
- Włączenie w ciągu 1-7 dni (24-168 godzin) po wystąpieniu objawów
- Włączenie w ciągu 6-120 godzin po przyjęciu na Oddział Neurologii
- Wynik NIHSS 2-26 w chwili włączenia LUB wynik NIHSS < 2, jeśli zmodyfikowana skala Rankina wynosi 2 lub więcej, gdy przed udarem wynosiła 0
- Pacjent musi być przytomny, a świadoma zgoda musi zostać wyrażona przez pacjenta lub krewnych
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba psychiczna
- Poważne nadużywanie narkotyków
- Poważne schorzenia, które mogą mieć wpływ na chorobę naczyniowo-mózgową pacjenta lub rehabilitację
- Słaba znajomość języka norweskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Rehabilitacja oddziału dziennego
Jak najszybsze wypisanie ze szpitala do domów pacjentów, wspierane przez ambulatoryjny zespół koordynujący multidyscyplinarny.
Pacjenci będą objęci rehabilitacją w oddziale dziennym, a wielospecjalistyczne kontrole polikliniczne będą wykonywane po 3 i 6 miesiącach od włączenia.
|
Leczenie przez fizjoterapeutę i terapeutę zajęciowego do 4 godzin dziennie przez okres do 5 tygodni w oddziale dziennym
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja domowa
Jak najszybsze wypisanie ze szpitala do domów pacjentów, wspierane przez ambulatoryjny zespół koordynujący multidyscyplinarny.
Chorym zostanie zaproponowana rehabilitacja w domu, a wielospecjalistyczna kontrola polikliniczna po 3 i 6 miesiącach od włączenia.
|
Leczenie przez fizjoterapeutę i terapeutę zajęciowego do 4 godzin dziennie przez okres do 5 tygodni w domu pacjenta
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pacjenci otrzymają leczenie rehabilitacyjne według dzisiejszych zasad i rutyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PANI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala Rankina
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
NIHSS
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
BI
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Indeks ADL Bartela
|
3, 6, 12 i 24 miesiące
|
AMPERY
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Ocena umiejętności motorycznych i procesowych
|
3 i 6 miesięcy
|
TIS
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Skala upośledzenia tułowia
|
3 i 6 miesięcy
|
SIS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala wpływu udaru mózgu
|
12 miesięcy
|
RSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Względna Skala Stresu
|
12 miesięcy
|
PGIC
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Globalne wrażenie zmian u pacjentów
|
12 i 24 miesiące
|
SF-36
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia
|
12 i 24 miesiące
|
PANI
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
|
Zmodyfikowana skala Rankina
|
3, 12 i 24 miesiące
|
PASS (Skala oceny postawy w przypadku udaru)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
5mTW (5-metrowy spacer na czas)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
TUG (na czas i gotowe)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Norweski podstawowy test na afazję
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jan S. Skouen, PhD, Haukeland University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hofstad H, Naess H, Moe-Nilssen R, Skouen JS. Early supported discharge after stroke in Bergen (ESD Stroke Bergen): a randomized controlled trial comparing rehabilitation in a day unit or in the patients' homes with conventional treatment. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):582-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00825.x. Epub 2012 May 18.
- Gjelsvik B, Breivik K, Verheyden G, Smedal T, Hofstad H, Strand LI. The Trunk Impairment Scale - modified to ordinal scales in the Norwegian version. Disabil Rehabil. 2012;34(16):1385-95. doi: 10.3109/09638288.2011.645113. Epub 2011 Dec 23.
- Hofstad H, Gjelsvik BE, Naess H, Eide GE, Skouen JS. Early supported discharge after stroke in Bergen (ESD Stroke Bergen): three and six months results of a randomised controlled trial comparing two early supported discharge schemes with treatment as usual. BMC Neurol. 2014 Dec 21;14:239. doi: 10.1186/s12883-014-0239-3.
- Gjelsvik BE, Hofstad H, Smedal T, Eide GE, Naess H, Skouen JS, Frisk B, Daltveit S, Strand LI. Balance and walking after three different models of stroke rehabilitation: early supported discharge in a day unit or at home, and traditional treatment (control). BMJ Open. 2014 May 14;4(5):e004358. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004358.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18993
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany