Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny wspomagany wypis po udarze w Bergen

24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Wczesny wspomagany wypis po udarze w Bergen. Badanie RCT dotyczące współpracy między służbą szpitalną a podstawową opieką zdrowotną.

Głównym celem tego badania jest ocena korzyści wczesnego wspomaganego wypisu (ESD) w rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu w dwóch różnych trybach ambulatoryjnych.

We wspólnym badaniu zbadane zostaną zmiany w sprawności fizycznej, a także postrzeganie przez pacjentów własnej sprawności fizycznej, bólu i zmęczenia. W ramach dalszych wspólnych badań ocenione zostaną również kwestie związane z ekonomią zdrowia i kwestiami organizacyjnymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wczesny wspomagany wypis (ESD) wydaje się być co najmniej tak samo skuteczny jak rehabilitacja szpitalna po udarze, a być może nawet lepszy. W tym badaniu pacjenci z niedawno przebytym udarem zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech różnych grup leczenia:

  • ESD z leczeniem w placówce dziennej do 4 godz. dziennie przez okres do 5 tygodni
  • ESD z leczeniem w domu pacjenta do 4 godz. dziennie przez okres do 5 tygodni
  • Leczenie rehabilitacyjne „jak zwykle”, z dłuższym pobytem w szpitalu, ale bez specjalnego leczenia i obserwacji po wypisie

Pacjenci w dwóch ramionach ESD będą dodatkowo ściśle obserwowani przez multidyscyplinarny zespół koordynujący podczas pobytu w szpitalu i 5-tygodniowego okresu leczenia po wypisaniu ze szpitala, a także zostaną im zaproponowane badania kontrolne po 3 i 6 miesiącach od włączenia do badanie.

Pacjenci we wszystkich 3 ramionach będą systematycznie badani za pomocą zestawu przyrządów pomiarowych oraz obiektywnych testów fizycznych i czynnościowych. Zostanie to przeprowadzone przy włączeniu i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po włączeniu.

We współpracy przeprowadzonej przez fizjoterapeutę Bente Gjelsvika, głównym celem będzie porównanie zmian kontroli tułowia, równowagi, chodu i ADL 3 miesiące po udarze, a także postrzeganie przez pacjentów funkcji fizycznych, bólu i zmęczenia. Aby ocenić funkcję, zmianę funkcjonalną i możliwe różnice między różnymi interwencjami, potrzebne są wiarygodne i ważne miary wyników. Jako podstawę do zastosowania w tym badaniu skali wyników TIS (Trunk Impairment Scale – TIS), przetłumaczono TIS na język norweski, Skalę upośledzenia tułowia – wersję norweską (TIS-NV) i zostanie ona zbadana pod kątem właściwości pomiarowych z wykorzystaniem danych z powyższe badanie, a także dane od pacjentów z uszkodzeniem mózgu rekrutowanych z Zakładu Medycyny Rehabilitacji Fizycznej Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland. Przeprowadzone zostanie również badanie możliwego związku między lokalizacją i wielkością udaru a kontrolą tułowia, ponieważ charakterystyka udaru może mieć implikacje terapeutyczne dla wyboru interwencji dla indywidualnego pacjenta. Pytania badawcze do planowanej rozprawy doktorskiej dla Bente Gjelsvik są zatem następujące:

  1. Czy TIS-NV jest wiarygodny i ważny u pacjentów z uszkodzeniem mózgu?
  2. Czy zmiany w zakresie kontroli tułowia, równowagi, chodu i codziennych czynności, a także bólu i zmęczenia 3 miesiące po udarze mózgu są inne u pacjentów, którzy otrzymali interwencje z różnych kursów rehabilitacji w badaniu „Wczesne wspomagane wypis po udarze mózgu w Bergen”? W jakim stopniu pacjenci dostrzegają problemy związane z równowagą, aktywnością fizyczną, chodzeniem, bólem i zmęczeniem?
  3. Czy istnieje korelacja między lokalizacją i wielkością udaru mierzoną za pomocą tomografii magnetycznej a kontrolą tułowia pacjentów? Czy początkowa lokalizacja i rozmiar udaru są predykcyjne dla kontroli tułowia pacjentów 3 miesiące po udarze?

Inny wspólny projekt realizowany jest przez doktorantkę Heddę Døli (Wyniki językowe po udarze mózgu: lokalizacja uszkodzenia, rokowanie i konsekwencje).

Celem jej pierwszego badania w projekcie doktoranckim jest zbadanie związku między lokalizacją zmiany chorobowej a nasileniem afazji tydzień po udarze. Następnie badanie kontrolne tych samych pacjentów 12 miesięcy po udarze bada rokowanie afazji i zmienne, które mogą wpływać na powrót do zdrowia. Celem trzeciego badania jest ocena jakości życia związanej ze zdrowiem oraz występowanie depresji u pacjentów z afazją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszka we własnym domu we wspólnocie Bergen w Norwegii
  • Włączenie w ciągu 1-7 dni (24-168 godzin) po wystąpieniu objawów
  • Włączenie w ciągu 6-120 godzin po przyjęciu na Oddział Neurologii
  • Wynik NIHSS 2-26 w chwili włączenia LUB wynik NIHSS < 2, jeśli zmodyfikowana skala Rankina wynosi 2 lub więcej, gdy przed udarem wynosiła 0
  • Pacjent musi być przytomny, a świadoma zgoda musi zostać wyrażona przez pacjenta lub krewnych

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba psychiczna
  • Poważne nadużywanie narkotyków
  • Poważne schorzenia, które mogą mieć wpływ na chorobę naczyniowo-mózgową pacjenta lub rehabilitację
  • Słaba znajomość języka norweskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rehabilitacja oddziału dziennego
Jak najszybsze wypisanie ze szpitala do domów pacjentów, wspierane przez ambulatoryjny zespół koordynujący multidyscyplinarny. Pacjenci będą objęci rehabilitacją w oddziale dziennym, a wielospecjalistyczne kontrole polikliniczne będą wykonywane po 3 i 6 miesiącach od włączenia.
Leczenie przez fizjoterapeutę i terapeutę zajęciowego do 4 godzin dziennie przez okres do 5 tygodni w oddziale dziennym
Aktywny komparator: Rehabilitacja domowa
Jak najszybsze wypisanie ze szpitala do domów pacjentów, wspierane przez ambulatoryjny zespół koordynujący multidyscyplinarny. Chorym zostanie zaproponowana rehabilitacja w domu, a wielospecjalistyczna kontrola polikliniczna po 3 i 6 miesiącach od włączenia.
Leczenie przez fizjoterapeutę i terapeutę zajęciowego do 4 godzin dziennie przez okres do 5 tygodni w domu pacjenta
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pacjenci otrzymają leczenie rehabilitacyjne według dzisiejszych zasad i rutyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PANI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala Rankina
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIHSS
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
3, 6 i 12 miesięcy
BI
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Indeks ADL Bartela
3, 6, 12 i 24 miesiące
AMPERY
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ocena umiejętności motorycznych i procesowych
3 i 6 miesięcy
TIS
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Skala upośledzenia tułowia
3 i 6 miesięcy
SIS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala wpływu udaru mózgu
12 miesięcy
RSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Względna Skala Stresu
12 miesięcy
PGIC
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Globalne wrażenie zmian u pacjentów
12 i 24 miesiące
SF-36
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia
12 i 24 miesiące
PANI
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
Zmodyfikowana skala Rankina
3, 12 i 24 miesiące
PASS (Skala oceny postawy w przypadku udaru)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
5mTW (5-metrowy spacer na czas)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
TUG (na czas i gotowe)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Norweski podstawowy test na afazję
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jan S. Skouen, PhD, Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

3
Subskrybuj