- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00771771
Varhainen tuettu purkautuminen aivohalvauksen jälkeen Bergenissä
Varhainen tuettu purkautuminen aivohalvauksen jälkeen Bergenissä. RCT tarkastelee sairaalapalvelun ja perusterveydenhuollon yhteistyötä.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida varhaisen tuetun kotiutuksen (ESD) hyötyä aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa kahdessa eri avohoitomuodossa.
Yhteistyötutkimuksessa selvitetään fyysisen toiminnan muutoksia sekä potilaan omaa käsitystä fyysisestä toiminnasta, kipua ja väsymystä. Yhteistyön jatkotutkimuksissa arvioidaan myös terveystalous- ja organisaatiokysymyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen tuettu kotiuttaminen (ESD) näyttää olevan vähintään yhtä tehokas kuin sairaalakuntoutus aivohalvauksen jälkeen, ja mahdollisesti parempi. Tässä tutkimuksessa äskettäin aivohalvauksen saaneet potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta eri hoitoryhmästä:
- ESD hoidolla päivälaitoksessa klo 4 asti. päivässä jopa 5 viikon ajan
- ESD hoidolla potilaiden kotona klo 4 asti. päivässä jopa 5 viikon ajan
- Kuntoutushoito "tavalliseen tapaan", pidempään sairaalahoitoon, mutta ilman erityistä hoitoa tai seurantaa kotiutuksen jälkeen
Lisäksi monitieteinen koordinointitiimi seuraa tiiviisti molempien ESD-haarojen potilaita sairaalassa oleskelun ja kotiutuksen jälkeisen 5 viikon hoitojakson aikana, ja heille tarjotaan seurantaa 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoitoon sisällyttämisestä. opiskella.
Kaikkien kolmen käsivarren potilaat tutkitaan systemaattisesti mittauslaitteilla sekä objektiivisilla fysikaalisilla ja toiminnallisilla testeillä. Tämä tehdään sisällyttämisen yhteydessä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Fysioterapeutti Bente Gjelsvikin yhteistyössä tekemässä tutkimuksessa keskitytään vertailemaan vartalon hallinnan, tasapainon, kävelyn ja ADL:n muutoksia 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen sekä potilaiden näkemyksiä fyysisestä toiminnasta, kivusta ja väsymyksestä. Toiminnan, toiminnallisen muutoksen ja mahdollisten erojen arvioimiseksi eri interventioiden välillä tarvitaan luotettavia ja päteviä tulosmittareita. TIS on käännetty norjaksi, Trunk Impairment Scale - norjalainen versio (TIS-NV) ja sen mittausominaisuudet tutkitaan käyttämällä tutkimuksessa saatuja tietoja. yllä oleva tutkimus sekä tiedot potilailta, joilla on aivovaurioita, jotka on palkattu Haukelandin yliopistollisen sairaalan fyysisen kuntoutuslääketieteen osastolta. Myös aivohalvauksen sijainnin ja koon sekä rungon hallinnan välistä mahdollista yhteyttä tutkitaan, koska aivohalvauksen ominaisuuksilla voi olla terapeuttisia vaikutuksia yksittäisen potilaan interventiovalinnassa. Bente Gjelsvikille suunnitellun väitöskirjan tutkimuskysymykset ovat siis seuraavat:
- Onko TIS-NV luotettava ja kelvollinen potilailla, joilla on aivovaurioita?
- Ovatko muutokset vartalonhallinnassa, tasapainossa, kävelyssä ja päivittäisissä toimissa sekä kipu ja väsymys 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen erilaisia potilailla, jotka ovat saaneet interventioita eri kuntoutuskursseista tutkimuksessa "Varhainen tuettu kotiutus aivohalvauksen jälkeen Bergenissä"? Missä määrin potilaat kokevat tasapainoon, fyysiseen aktiivisuuteen, kävelyyn, kipuun ja väsymykseen liittyviä ongelmia?
- Onko magneettitomografialla mitatun aivohalvauksen lokalisoinnin ja koon sekä potilaan vartalon hallinnan välillä korrelaatiota? Ennustavatko aivohalvauksen alkuperäinen sijainti ja koko potilaan vartalon hallintaa 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen?
Toisen yhteistyöprojektin toteuttaa tohtorikandidaatti Hedda Døli (Kielen lopputulos aivohalvauksen jälkeen: leesion sijainti, ennuste ja seuraukset).
Hänen ensimmäisen tutkimuksensa PhD-projektissa on selvittää leesion sijainnin ja afasian vaikeusasteen suhdetta viikon kuluttua aivohalvauksesta. Sen jälkeen samoilla potilailla 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen tehty seurantatutkimus tutkii afasian ennustetta ja muuttujia, jotka voivat vaikuttaa toipumiseen. Kolmannessa tutkimuksessa tavoitteena on selvittää afasiapotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua ja masennuksen esiintymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, N-5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuminen omassa kodissa Bergenin yhteisössä, Norjassa
- Sisällytä 1–7 päivän (24–168 tunnin) kuluessa oireiden alkamisesta
- Sisällytä 6-120 tunnin sisällä neurologian osastolle saapumisesta
- NIHSS-pisteet 2-26 inkluusiossa TAI NIHSS-pisteet < 2, jos modifioitu rankin-asteikko on 2 tai korkeampi, kun se on 0 ennen aivohalvausta
- Potilaan on oltava hereillä ja potilaan tai omaisten on annettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava psyykkinen sairaus
- Vakava huumeiden väärinkäyttö
- Vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa potilaan aivoverisuonitautiin tai kuntoutukseen
- Huono norjan kielen taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Päiväyksikön kuntoutus
Kotiuttaminen sairaalasta potilaiden koteihin mahdollisimman pian avohoitoa koordinoivan monialaisen tiimin tukemana.
Potilaille tarjotaan kuntoutusta päiväosastolla ja monitieteinen poliittinen seuranta tehdään 3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
|
Fysioterapeutin ja toimintaterapeutin hoitoa jopa 4 tuntia vuorokaudessa enintään 5 viikon ajan päiväosastossa
|
|
Active Comparator: Kodin kuntoutus
Kotiuttaminen sairaalasta potilaiden koteihin mahdollisimman pian avohoitoa koordinoivan monialaisen tiimin tukemana.
Potilaille tarjotaan kuntoutushoitoa kotonaan ja monitieteinen polikliininen seuranta suoritetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
|
Fysioterapeutin ja toimintaterapeutin hoitoa enintään 4 tuntia päivässä enintään 5 viikon ajan potilaan kotona
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Potilaat saavat kuntoutushoitoa tämän päivän periaatteiden ja rutiinien mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROUVA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muokattu Rankin-asteikko
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
National Institutes of Health Stroke Scale
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
BI
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Barthel ADL -indeksi
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
AMPS
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Moottori- ja prosessitaitojen arviointi
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
TIS
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Runkovaurion asteikko
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
SIS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stroke Impact Scale
|
12 kuukautta
|
|
RSS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suhteellinen stressiasteikko
|
12 kuukautta
|
|
PGIC
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Potilaiden globaali vaikutelma muutoksesta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Lyhyt lomake (36) Terveystutkimus
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
ROUVA
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Muokattu Rankin-asteikko
|
3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
PASS (Postural Assessment Scale for Stroke)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
|
5mTW (5 metrin ajastettu kävely)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
|
TUG (Ajastettu ja mene)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Norjan perustesti afasialle
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan S. Skouen, PhD, Haukeland University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hofstad H, Naess H, Moe-Nilssen R, Skouen JS. Early supported discharge after stroke in Bergen (ESD Stroke Bergen): a randomized controlled trial comparing rehabilitation in a day unit or in the patients' homes with conventional treatment. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):582-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00825.x. Epub 2012 May 18.
- Gjelsvik B, Breivik K, Verheyden G, Smedal T, Hofstad H, Strand LI. The Trunk Impairment Scale - modified to ordinal scales in the Norwegian version. Disabil Rehabil. 2012;34(16):1385-95. doi: 10.3109/09638288.2011.645113. Epub 2011 Dec 23.
- Hofstad H, Gjelsvik BE, Naess H, Eide GE, Skouen JS. Early supported discharge after stroke in Bergen (ESD Stroke Bergen): three and six months results of a randomised controlled trial comparing two early supported discharge schemes with treatment as usual. BMC Neurol. 2014 Dec 21;14:239. doi: 10.1186/s12883-014-0239-3.
- Gjelsvik BE, Hofstad H, Smedal T, Eide GE, Naess H, Skouen JS, Frisk B, Daltveit S, Strand LI. Balance and walking after three different models of stroke rehabilitation: early supported discharge in a day unit or at home, and traditional treatment (control). BMJ Open. 2014 May 14;4(5):e004358. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004358.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18993
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .