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Descarga Precoce Apoiada Após AVC em Bergen

24 de fevereiro de 2014 atualizado por: Haukeland University Hospital

Descarga Precoce Suportada Após AVC em Bergen. Um RCT olhando para a colaboração entre o serviço hospitalar e os cuidados de saúde primários.

O principal objetivo deste estudo é avaliar o benefício da alta precoce com suporte (ESD) na reabilitação de pacientes com AVC em duas modalidades ambulatoriais diferentes.

Em um estudo colaborativo, serão estudadas as mudanças na função física, bem como a percepção dos próprios pacientes sobre a função física, dor e fadiga. Em outros estudos de colaboração, a economia da saúde e as questões organizacionais também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A alta precoce com suporte (ESD) parece ser pelo menos tão eficaz quanto a reabilitação hospitalar após o AVC, e possivelmente melhor. Neste estudo, os pacientes com AVC recente serão randomizados para um dos três braços de tratamento diferentes:

  • ESD com tratamento em instituição diurna até 4 horas. por dia por até 5 semanas
  • ESD com tratamento na casa do paciente até 4 horas. por dia por até 5 semanas
  • Tratamento de reabilitação "como de costume", com maior tempo de internação, mas sem nenhum tratamento específico ou acompanhamento após a alta

Além disso, os pacientes nos dois braços do ESD serão acompanhados de perto por uma equipe de coordenação multidisciplinar durante a internação e o período de tratamento de 5 semanas após a alta, e serão oferecidos acompanhamentos aos 3 e 6 meses após a inclusão no estudar.

Os pacientes em todos os 3 braços serão sistematicamente examinados com um conjunto de instrumentos de medição, bem como testes físicos e funcionais objetivos. Isso será realizado na inclusão e aos 3, 6, 12 e 24 meses após a inclusão.

No estudo colaborativo do fisioterapeuta Bente Gjelsvik, uma comparação entre mudanças no controle do tronco, equilíbrio, caminhada e AVD 3 meses após o AVC, bem como as percepções dos pacientes sobre função física, dor e fadiga, será o foco principal. Para avaliar a função, mudança funcional e possíveis diferenças entre diferentes intervenções, há necessidade de medidas de resultados confiáveis ​​e válidas. Como base para o uso da medida de resultado Trunk Impairment Scale (TIS) neste estudo, o TIS foi traduzido para o norueguês, Trunk Impairment Scale - versão norueguesa (TIS-NV) e será examinado para propriedades de medição usando dados do estudo acima, bem como dados de pacientes com danos cerebrais recrutados do Departamento de Medicina de Reabilitação Física do Haukeland University Hospital. Um exame de uma possível conexão entre a localização e o tamanho do AVC e o controle do tronco também será realizado, pois as características do AVC podem ter implicações terapêuticas para a escolha da intervenção para o paciente individual. As questões de pesquisa para a tese de doutorado planejada para Bente Gjelsvik são, portanto, as seguintes:

  1. O TIS-NV é confiável e válido em pacientes com lesão cerebral?
  2. As alterações no controle do tronco, equilíbrio, caminhada e atividades diárias, bem como dor e fadiga 3 meses após o AVC são diferentes em pacientes que receberam intervenções de diferentes cursos de reabilitação no estudo "Early supported quitation after stroke in Bergen"? Até que ponto os pacientes percebem problemas relacionados ao equilíbrio, atividade física, deambulação, dor e fadiga?
  3. Existe correlação entre a localização e o tamanho do AVC medidos pela tomografia magnética e o controle do tronco dos pacientes? A localização inicial e o tamanho do AVC são preditivos para o controle do tronco dos pacientes 3 meses após o AVC?

Outro projeto de colaboração é realizado pela doutoranda Hedda Døli (Resultado da linguagem após acidente vascular cerebral: localização da lesão, prognóstico e consequências).

O objetivo de seu primeiro estudo no projeto de doutorado é investigar a relação entre a localização da lesão e a gravidade da afasia uma semana após o AVC. Posteriormente, um estudo de acompanhamento dos mesmos pacientes 12 meses após o AVC investiga o prognóstico da afasia e as variáveis ​​que podem influenciar a recuperação. No terceiro estudo o objetivo é investigar a qualidade de vida relacionada à saúde e a ocorrência de depressão em pacientes com afasia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

306

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Haukeland University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Morando em casa própria na comunidade de Bergen, Noruega
  • Inclusão dentro de 1-7 dias (24-168 horas) após o início dos sintomas
  • Inclusão dentro de 6-120 horas após a admissão no Departamento de Neurologia
  • Pontuação NIHSS 2-26 na inclusão OU pontuação NIHSS < 2 se a Escala de Rankin Modificada for 2 ou superior quando for 0 antes do AVC
  • O paciente deve estar acordado e o consentimento informado deve ser dado pelo paciente ou parentes

Critério de exclusão:

  • Doença psíquica grave
  • Abuso grave de drogas
  • Condições médicas graves que podem influenciar a doença cerebrovascular ou a reabilitação dos pacientes
  • Pouco conhecimento da língua norueguesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reabilitação da unidade diurna
Alta do hospital para casa do paciente o mais rápido possível, com suporte de equipe multidisciplinar coordenadora de ambulatório. Os pacientes serão reabilitados em unidade dia, e acompanhamentos policlínicos multidisciplinares serão realizados 3 e 6 meses após a inclusão.
Tratamento por fisioterapeuta e terapeuta ocupacional até 4 horas por dia por até 5 semanas em unidade diurna
Comparador Ativo: Reabilitação domiciliar
Alta do hospital para casa do paciente o mais rápido possível, com suporte de equipe multidisciplinar coordenadora de ambulatório. Os pacientes receberão tratamento de reabilitação em suas residências, e acompanhamento policlínico multidisciplinar será realizado 3 e 6 meses após a inclusão.
Tratamento por fisioterapeuta e terapeuta ocupacional até 4 horas por dia por até 5 semanas na casa do paciente
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os pacientes receberão tratamento de reabilitação de acordo com os princípios e rotinas de hoje.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SRA
Prazo: 6 meses
Escala de Rankin Modificada
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NIHSS
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
3, 6 e 12 meses
BI
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
Índice ADL de Barthel
3, 6, 12 e 24 meses
AMPS
Prazo: 3 e 6 meses
Avaliação das Habilidades Motoras e Processuais
3 e 6 meses
TIS
Prazo: 3 e 6 meses
Escala de comprometimento do tronco
3 e 6 meses
SIS
Prazo: 12 meses
Escala de Impacto do AVC
12 meses
RSS
Prazo: 12 meses
Escala de Estresse Relativo
12 meses
PGIC
Prazo: 12 e 24 meses
Impressão Global de Mudança dos Pacientes
12 e 24 meses
SF-36
Prazo: 12 e 24 meses
Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde
12 e 24 meses
SRA
Prazo: 3, 12 e 24 meses
Escala de Rankin Modificada
3, 12 e 24 meses
PASS (Escala de Avaliação Postural para AVC)
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
5mTW (caminhada cronometrada de 5 metros)
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
TUG (Timed Up and Go)
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Teste básico norueguês para afasia
Prazo: 3 e 12 meses
3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jan S. Skouen, PhD, Haukeland University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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