- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00771771
Descarga Precoce Apoiada Após AVC em Bergen
Descarga Precoce Suportada Após AVC em Bergen. Um RCT olhando para a colaboração entre o serviço hospitalar e os cuidados de saúde primários.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o benefício da alta precoce com suporte (ESD) na reabilitação de pacientes com AVC em duas modalidades ambulatoriais diferentes.
Em um estudo colaborativo, serão estudadas as mudanças na função física, bem como a percepção dos próprios pacientes sobre a função física, dor e fadiga. Em outros estudos de colaboração, a economia da saúde e as questões organizacionais também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A alta precoce com suporte (ESD) parece ser pelo menos tão eficaz quanto a reabilitação hospitalar após o AVC, e possivelmente melhor. Neste estudo, os pacientes com AVC recente serão randomizados para um dos três braços de tratamento diferentes:
- ESD com tratamento em instituição diurna até 4 horas. por dia por até 5 semanas
- ESD com tratamento na casa do paciente até 4 horas. por dia por até 5 semanas
- Tratamento de reabilitação "como de costume", com maior tempo de internação, mas sem nenhum tratamento específico ou acompanhamento após a alta
Além disso, os pacientes nos dois braços do ESD serão acompanhados de perto por uma equipe de coordenação multidisciplinar durante a internação e o período de tratamento de 5 semanas após a alta, e serão oferecidos acompanhamentos aos 3 e 6 meses após a inclusão no estudar.
Os pacientes em todos os 3 braços serão sistematicamente examinados com um conjunto de instrumentos de medição, bem como testes físicos e funcionais objetivos. Isso será realizado na inclusão e aos 3, 6, 12 e 24 meses após a inclusão.
No estudo colaborativo do fisioterapeuta Bente Gjelsvik, uma comparação entre mudanças no controle do tronco, equilíbrio, caminhada e AVD 3 meses após o AVC, bem como as percepções dos pacientes sobre função física, dor e fadiga, será o foco principal. Para avaliar a função, mudança funcional e possíveis diferenças entre diferentes intervenções, há necessidade de medidas de resultados confiáveis e válidas. Como base para o uso da medida de resultado Trunk Impairment Scale (TIS) neste estudo, o TIS foi traduzido para o norueguês, Trunk Impairment Scale - versão norueguesa (TIS-NV) e será examinado para propriedades de medição usando dados do estudo acima, bem como dados de pacientes com danos cerebrais recrutados do Departamento de Medicina de Reabilitação Física do Haukeland University Hospital. Um exame de uma possível conexão entre a localização e o tamanho do AVC e o controle do tronco também será realizado, pois as características do AVC podem ter implicações terapêuticas para a escolha da intervenção para o paciente individual. As questões de pesquisa para a tese de doutorado planejada para Bente Gjelsvik são, portanto, as seguintes:
- O TIS-NV é confiável e válido em pacientes com lesão cerebral?
- As alterações no controle do tronco, equilíbrio, caminhada e atividades diárias, bem como dor e fadiga 3 meses após o AVC são diferentes em pacientes que receberam intervenções de diferentes cursos de reabilitação no estudo "Early supported quitation after stroke in Bergen"? Até que ponto os pacientes percebem problemas relacionados ao equilíbrio, atividade física, deambulação, dor e fadiga?
- Existe correlação entre a localização e o tamanho do AVC medidos pela tomografia magnética e o controle do tronco dos pacientes? A localização inicial e o tamanho do AVC são preditivos para o controle do tronco dos pacientes 3 meses após o AVC?
Outro projeto de colaboração é realizado pela doutoranda Hedda Døli (Resultado da linguagem após acidente vascular cerebral: localização da lesão, prognóstico e consequências).
O objetivo de seu primeiro estudo no projeto de doutorado é investigar a relação entre a localização da lesão e a gravidade da afasia uma semana após o AVC. Posteriormente, um estudo de acompanhamento dos mesmos pacientes 12 meses após o AVC investiga o prognóstico da afasia e as variáveis que podem influenciar a recuperação. No terceiro estudo o objetivo é investigar a qualidade de vida relacionada à saúde e a ocorrência de depressão em pacientes com afasia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, N-5021
- Haukeland University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Morando em casa própria na comunidade de Bergen, Noruega
- Inclusão dentro de 1-7 dias (24-168 horas) após o início dos sintomas
- Inclusão dentro de 6-120 horas após a admissão no Departamento de Neurologia
- Pontuação NIHSS 2-26 na inclusão OU pontuação NIHSS < 2 se a Escala de Rankin Modificada for 2 ou superior quando for 0 antes do AVC
- O paciente deve estar acordado e o consentimento informado deve ser dado pelo paciente ou parentes
Critério de exclusão:
- Doença psíquica grave
- Abuso grave de drogas
- Condições médicas graves que podem influenciar a doença cerebrovascular ou a reabilitação dos pacientes
- Pouco conhecimento da língua norueguesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Reabilitação da unidade diurna
Alta do hospital para casa do paciente o mais rápido possível, com suporte de equipe multidisciplinar coordenadora de ambulatório.
Os pacientes serão reabilitados em unidade dia, e acompanhamentos policlínicos multidisciplinares serão realizados 3 e 6 meses após a inclusão.
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Tratamento por fisioterapeuta e terapeuta ocupacional até 4 horas por dia por até 5 semanas em unidade diurna
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Comparador Ativo: Reabilitação domiciliar
Alta do hospital para casa do paciente o mais rápido possível, com suporte de equipe multidisciplinar coordenadora de ambulatório.
Os pacientes receberão tratamento de reabilitação em suas residências, e acompanhamento policlínico multidisciplinar será realizado 3 e 6 meses após a inclusão.
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Tratamento por fisioterapeuta e terapeuta ocupacional até 4 horas por dia por até 5 semanas na casa do paciente
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os pacientes receberão tratamento de reabilitação de acordo com os princípios e rotinas de hoje.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SRA
Prazo: 6 meses
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Escala de Rankin Modificada
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NIHSS
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
|
3, 6 e 12 meses
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BI
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
|
Índice ADL de Barthel
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3, 6, 12 e 24 meses
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AMPS
Prazo: 3 e 6 meses
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Avaliação das Habilidades Motoras e Processuais
|
3 e 6 meses
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TIS
Prazo: 3 e 6 meses
|
Escala de comprometimento do tronco
|
3 e 6 meses
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SIS
Prazo: 12 meses
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Escala de Impacto do AVC
|
12 meses
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RSS
Prazo: 12 meses
|
Escala de Estresse Relativo
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12 meses
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PGIC
Prazo: 12 e 24 meses
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Impressão Global de Mudança dos Pacientes
|
12 e 24 meses
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SF-36
Prazo: 12 e 24 meses
|
Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde
|
12 e 24 meses
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SRA
Prazo: 3, 12 e 24 meses
|
Escala de Rankin Modificada
|
3, 12 e 24 meses
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PASS (Escala de Avaliação Postural para AVC)
Prazo: 3 e 6 meses
|
3 e 6 meses
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5mTW (caminhada cronometrada de 5 metros)
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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TUG (Timed Up and Go)
Prazo: 3 e 6 meses
|
3 e 6 meses
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NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: 3 e 6 meses
|
3 e 6 meses
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Teste básico norueguês para afasia
Prazo: 3 e 12 meses
|
3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan S. Skouen, PhD, Haukeland University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hofstad H, Naess H, Moe-Nilssen R, Skouen JS. Early supported discharge after stroke in Bergen (ESD Stroke Bergen): a randomized controlled trial comparing rehabilitation in a day unit or in the patients' homes with conventional treatment. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):582-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00825.x. Epub 2012 May 18.
- Gjelsvik B, Breivik K, Verheyden G, Smedal T, Hofstad H, Strand LI. The Trunk Impairment Scale - modified to ordinal scales in the Norwegian version. Disabil Rehabil. 2012;34(16):1385-95. doi: 10.3109/09638288.2011.645113. Epub 2011 Dec 23.
- Hofstad H, Gjelsvik BE, Naess H, Eide GE, Skouen JS. Early supported discharge after stroke in Bergen (ESD Stroke Bergen): three and six months results of a randomised controlled trial comparing two early supported discharge schemes with treatment as usual. BMC Neurol. 2014 Dec 21;14:239. doi: 10.1186/s12883-014-0239-3.
- Gjelsvik BE, Hofstad H, Smedal T, Eide GE, Naess H, Skouen JS, Frisk B, Daltveit S, Strand LI. Balance and walking after three different models of stroke rehabilitation: early supported discharge in a day unit or at home, and traditional treatment (control). BMJ Open. 2014 May 14;4(5):e004358. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004358.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18993
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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