- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00771771
Včasný podporovaný výboj po mrtvici v Bergenu
Včasný podporovaný výboj po mrtvici v Bergenu. RCT zkoumající spolupráci mezi nemocniční službou a primární zdravotní péčí.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit přínos včasného podporovaného propuštění (ESD) v rehabilitaci pacientů s cévní mozkovou příhodou ve dvou různých ambulantních modalitách.
Ve společné studii budou studovány změny fyzických funkcí i vlastní vnímání fyzických funkcí, bolesti a únavy pacienty. V dalších spolupracujících studiích bude hodnocena i zdravotnická ekonomika a organizační otázky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Časné podporované propuštění (ESD) se zdá být přinejmenším stejně účinné jako nemocniční rehabilitace po cévní mozkové příhodě a možná i lepší. V této studii budou pacienti s nedávnou cévní mozkovou příhodou randomizováni do jednoho ze tří různých léčebných ramen:
- ESD s ošetřením v denním ústavu do 4 hodin. denně po dobu až 5 týdnů
- ESD s léčbou u pacientů doma do 4 hodin. denně po dobu až 5 týdnů
- Rehabilitační léčba „jako obvykle“, s delší hospitalizací, ale bez jakékoliv specifické léčby či sledování po propuštění
Pacienti ve dvou větvích ESD budou navíc pečlivě sledováni multidisciplinárním koordinačním týmem během pobytu v nemocnici a 5týdenního období léčby po propuštění a bude jim nabídnuto sledování po 3 a 6 měsících po zařazení do studie.
Pacienti ve všech 3 ramenech budou systematicky vyšetřováni sadou měřicích přístrojů a také objektivními fyzikálními a funkčními testy. To bude provedeno při zařazení a 3, 6, 12 a 24 měsíců po zařazení.
Ve spolupracující studii fyzioterapeuta Bente Gjelsvika bude hlavním cílem srovnání změn v ovládání trupu, rovnováhy, chůze a ADL 3 měsíce po cévní mozkové příhodě, stejně jako pacientovo vnímání fyzických funkcí, bolesti a únavy. K posouzení funkce, funkčních změn a možných rozdílů mezi různými intervencemi je zapotřebí spolehlivých a validních výsledků. Jako základ pro použití výsledného měřítka Trunk Impairment Scale (TIS) v této studii byla TIS přeložena do norštiny, Trunk Impairment Scale - norská verze (TIS-NV) a bude zkoumána na vlastnosti měření pomocí dat z výše uvedená studie a také údaje od pacientů s poškozením mozku přijatých z Oddělení lékařské rehabilitace, Haukeland University Hospital. Bude také provedeno vyšetření možné souvislosti mezi lokalizací a velikostí cévní mozkové příhody a kontrolou trupu, protože charakteristiky cévní mozkové příhody mohou mít terapeutické důsledky pro volbu intervence u jednotlivého pacienta. Výzkumné otázky pro plánovanou doktorskou práci pro Bente Gjelsvika jsou tedy následující:
- Je TIS-NV spolehlivý a platný u pacientů s poškozením mozku?
- Liší se změny v ovládání trupu, rovnováze, chůzi a každodenních činnostech, stejně jako bolest a únava 3 měsíce po cévní mozkové příhodě u pacientů, kteří podstoupili intervence z různých rehabilitačních kurzů ve studii „Včasný podporovaný výtok po cévní mozkové příhodě v Bergenu“? Do jaké míry pacienti vnímají problémy související s rovnováhou, fyzickou aktivitou, chůzí, bolestí a únavou?
- Existuje korelace mezi lokalizací a velikostí cévní mozkové příhody měřenou magnetickou tomografií a kontrolou trupu pacienta? Je počáteční lokalizace a velikost iktu prediktivní pro kontrolu trupu pacientů 3 měsíce po mrtvici?
Další spolupracující projekt provádí doktorandka Hedda Døli (Jazykové výsledky po cévní mozkové příhodě: lokalizace lézí, prognóza a následky).
Cílem její první studie v doktorském projektu je prozkoumat vztah mezi lokalizací léze a závažností afázie týden po mrtvici. Poté následná studie u stejných pacientů 12 měsíců po mrtvici zkoumá prognózu afázie a proměnné, které mohou ovlivnit uzdravení. Ve třetí studii je cílem prozkoumat kvalitu života související se zdravím a výskyt deprese u pacientů s afázií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, N-5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlení ve vlastním domě v komunitě Bergen, Norsko
- Zařazení do 1-7 dnů (24-168 hodin) po nástupu příznaků
- Zařazení do 6-120 hodin po přijetí na neurologickou kliniku
- NIHSS skóre 2-26 při zahrnutí NEBO NIHSS skóre < 2, pokud je modifikovaná Rankinova škála 2 nebo vyšší, když je před úderem 0
- Pacient musí být vzhůru a informovaný souhlas musí dát pacient nebo příbuzní
Kritéria vyloučení:
- Vážná psychická nemoc
- Vážné zneužívání drog
- Závažné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit cerebrovaskulární onemocnění nebo rehabilitaci pacientů
- Špatná znalost norštiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitace denní jednotky
Propuštění z nemocnice do domácností pacientů co nejdříve za podpory ambulantního ambulantního koordinačního multidisciplinárního týmu.
Pacientům bude nabídnuta rehabilitace na denní jednotce a 3 a 6 měsíců po zařazení budou prováděna multidisciplinární klinická sledování.
|
Léčba fyzioterapeutem a ergoterapeutem až 4 hodiny denně po dobu až 5 týdnů v denní jednotce
|
|
Aktivní komparátor: Domácí rehabilitace
Propuštění z nemocnice do domácností pacientů co nejdříve za podpory ambulantního ambulantního koordinačního multidisciplinárního týmu.
Pacientům bude nabídnuta rehabilitační léčba v jejich domovech a 3 a 6 měsíců po zařazení budou prováděna multidisciplinární poliklinická sledování.
|
Léčba fyzioterapeutem a ergoterapeutem až 4 hodiny denně po dobu až 5 týdnů u pacienta doma
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacienti dostanou rehabilitační léčbu po dnešních zásadách a rutinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PANÍ
Časové okno: 6 měsíců
|
Upravená Rankinova stupnice
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIHSS
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
BI
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Barthel ADL index
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
AMPS
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Hodnocení motorických a procesních dovedností
|
3 a 6 měsíců
|
|
TIS
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Stupnice poškození kufru
|
3 a 6 měsíců
|
|
SIS
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice dopadu zdvihu
|
12 měsíců
|
|
RSS
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice relativního stresu
|
12 měsíců
|
|
PGIC
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Globální dojem změny pacientů
|
12 a 24 měsíců
|
|
SF-36
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Krátká forma (36) Zdravotní průzkum
|
12 a 24 měsíců
|
|
PANÍ
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
|
Upravená Rankinova stupnice
|
3, 12 a 24 měsíců
|
|
PASS (Posural Assessment Scale for Stroke)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
|
5 mTW (5 metrů měřená chůze)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
|
TUG (Timed Up and Go)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
|
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
|
Norský základní test na afázii
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jan S. Skouen, PhD, Haukeland University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hofstad H, Naess H, Moe-Nilssen R, Skouen JS. Early supported discharge after stroke in Bergen (ESD Stroke Bergen): a randomized controlled trial comparing rehabilitation in a day unit or in the patients' homes with conventional treatment. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):582-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00825.x. Epub 2012 May 18.
- Gjelsvik B, Breivik K, Verheyden G, Smedal T, Hofstad H, Strand LI. The Trunk Impairment Scale - modified to ordinal scales in the Norwegian version. Disabil Rehabil. 2012;34(16):1385-95. doi: 10.3109/09638288.2011.645113. Epub 2011 Dec 23.
- Hofstad H, Gjelsvik BE, Naess H, Eide GE, Skouen JS. Early supported discharge after stroke in Bergen (ESD Stroke Bergen): three and six months results of a randomised controlled trial comparing two early supported discharge schemes with treatment as usual. BMC Neurol. 2014 Dec 21;14:239. doi: 10.1186/s12883-014-0239-3.
- Gjelsvik BE, Hofstad H, Smedal T, Eide GE, Naess H, Skouen JS, Frisk B, Daltveit S, Strand LI. Balance and walking after three different models of stroke rehabilitation: early supported discharge in a day unit or at home, and traditional treatment (control). BMJ Open. 2014 May 14;4(5):e004358. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004358.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18993
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .