Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasný podporovaný výboj po mrtvici v Bergenu

24. února 2014 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Včasný podporovaný výboj po mrtvici v Bergenu. RCT zkoumající spolupráci mezi nemocniční službou a primární zdravotní péčí.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit přínos včasného podporovaného propuštění (ESD) v rehabilitaci pacientů s cévní mozkovou příhodou ve dvou různých ambulantních modalitách.

Ve společné studii budou studovány změny fyzických funkcí i vlastní vnímání fyzických funkcí, bolesti a únavy pacienty. V dalších spolupracujících studiích bude hodnocena i zdravotnická ekonomika a organizační otázky.

Přehled studie

Detailní popis

Časné podporované propuštění (ESD) se zdá být přinejmenším stejně účinné jako nemocniční rehabilitace po cévní mozkové příhodě a možná i lepší. V této studii budou pacienti s nedávnou cévní mozkovou příhodou randomizováni do jednoho ze tří různých léčebných ramen:

  • ESD s ošetřením v denním ústavu do 4 hodin. denně po dobu až 5 týdnů
  • ESD s léčbou u pacientů doma do 4 hodin. denně po dobu až 5 týdnů
  • Rehabilitační léčba „jako obvykle“, s delší hospitalizací, ale bez jakékoliv specifické léčby či sledování po propuštění

Pacienti ve dvou větvích ESD budou navíc pečlivě sledováni multidisciplinárním koordinačním týmem během pobytu v nemocnici a 5týdenního období léčby po propuštění a bude jim nabídnuto sledování po 3 a 6 měsících po zařazení do studie.

Pacienti ve všech 3 ramenech budou systematicky vyšetřováni sadou měřicích přístrojů a také objektivními fyzikálními a funkčními testy. To bude provedeno při zařazení a 3, 6, 12 a 24 měsíců po zařazení.

Ve spolupracující studii fyzioterapeuta Bente Gjelsvika bude hlavním cílem srovnání změn v ovládání trupu, rovnováhy, chůze a ADL 3 měsíce po cévní mozkové příhodě, stejně jako pacientovo vnímání fyzických funkcí, bolesti a únavy. K posouzení funkce, funkčních změn a možných rozdílů mezi různými intervencemi je zapotřebí spolehlivých a validních výsledků. Jako základ pro použití výsledného měřítka Trunk Impairment Scale (TIS) v této studii byla TIS přeložena do norštiny, Trunk Impairment Scale - norská verze (TIS-NV) a bude zkoumána na vlastnosti měření pomocí dat z výše uvedená studie a také údaje od pacientů s poškozením mozku přijatých z Oddělení lékařské rehabilitace, Haukeland University Hospital. Bude také provedeno vyšetření možné souvislosti mezi lokalizací a velikostí cévní mozkové příhody a kontrolou trupu, protože charakteristiky cévní mozkové příhody mohou mít terapeutické důsledky pro volbu intervence u jednotlivého pacienta. Výzkumné otázky pro plánovanou doktorskou práci pro Bente Gjelsvika jsou tedy následující:

  1. Je TIS-NV spolehlivý a platný u pacientů s poškozením mozku?
  2. Liší se změny v ovládání trupu, rovnováze, chůzi a každodenních činnostech, stejně jako bolest a únava 3 měsíce po cévní mozkové příhodě u pacientů, kteří podstoupili intervence z různých rehabilitačních kurzů ve studii „Včasný podporovaný výtok po cévní mozkové příhodě v Bergenu“? Do jaké míry pacienti vnímají problémy související s rovnováhou, fyzickou aktivitou, chůzí, bolestí a únavou?
  3. Existuje korelace mezi lokalizací a velikostí cévní mozkové příhody měřenou magnetickou tomografií a kontrolou trupu pacienta? Je počáteční lokalizace a velikost iktu prediktivní pro kontrolu trupu pacientů 3 měsíce po mrtvici?

Další spolupracující projekt provádí doktorandka Hedda Døli (Jazykové výsledky po cévní mozkové příhodě: lokalizace lézí, prognóza a následky).

Cílem její první studie v doktorském projektu je prozkoumat vztah mezi lokalizací léze a závažností afázie týden po mrtvici. Poté následná studie u stejných pacientů 12 měsíců po mrtvici zkoumá prognózu afázie a proměnné, které mohou ovlivnit uzdravení. Ve třetí studii je cílem prozkoumat kvalitu života související se zdravím a výskyt deprese u pacientů s afázií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlení ve vlastním domě v komunitě Bergen, Norsko
  • Zařazení do 1-7 dnů (24-168 hodin) po nástupu příznaků
  • Zařazení do 6-120 hodin po přijetí na neurologickou kliniku
  • NIHSS skóre 2-26 při zahrnutí NEBO NIHSS skóre < 2, pokud je modifikovaná Rankinova škála 2 nebo vyšší, když je před úderem 0
  • Pacient musí být vzhůru a informovaný souhlas musí dát pacient nebo příbuzní

Kritéria vyloučení:

  • Vážná psychická nemoc
  • Vážné zneužívání drog
  • Závažné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit cerebrovaskulární onemocnění nebo rehabilitaci pacientů
  • Špatná znalost norštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rehabilitace denní jednotky
Propuštění z nemocnice do domácností pacientů co nejdříve za podpory ambulantního ambulantního koordinačního multidisciplinárního týmu. Pacientům bude nabídnuta rehabilitace na denní jednotce a 3 a 6 měsíců po zařazení budou prováděna multidisciplinární klinická sledování.
Léčba fyzioterapeutem a ergoterapeutem až 4 hodiny denně po dobu až 5 týdnů v denní jednotce
Aktivní komparátor: Domácí rehabilitace
Propuštění z nemocnice do domácností pacientů co nejdříve za podpory ambulantního ambulantního koordinačního multidisciplinárního týmu. Pacientům bude nabídnuta rehabilitační léčba v jejich domovech a 3 a 6 měsíců po zařazení budou prováděna multidisciplinární poliklinická sledování.
Léčba fyzioterapeutem a ergoterapeutem až 4 hodiny denně po dobu až 5 týdnů u pacienta doma
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacienti dostanou rehabilitační léčbu po dnešních zásadách a rutinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PANÍ
Časové okno: 6 měsíců
Upravená Rankinova stupnice
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIHSS
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
3, 6 a 12 měsíců
BI
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Barthel ADL index
3, 6, 12 a 24 měsíců
AMPS
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Hodnocení motorických a procesních dovedností
3 a 6 měsíců
TIS
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Stupnice poškození kufru
3 a 6 měsíců
SIS
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice dopadu zdvihu
12 měsíců
RSS
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice relativního stresu
12 měsíců
PGIC
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Globální dojem změny pacientů
12 a 24 měsíců
SF-36
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Krátká forma (36) Zdravotní průzkum
12 a 24 měsíců
PANÍ
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
Upravená Rankinova stupnice
3, 12 a 24 měsíců
PASS (Posural Assessment Scale for Stroke)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
5 mTW (5 metrů měřená chůze)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
TUG (Timed Up and Go)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Norský základní test na afázii
Časové okno: 3 a 12 měsíců
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jan S. Skouen, PhD, Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit