Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig støttet udledning efter slagtilfælde i Bergen

24. februar 2014 opdateret af: Haukeland University Hospital

Tidlig støttet udledning efter slagtilfælde i Bergen. En RCT, der ser på samarbejdet mellem hospitalsvæsen og primær sundhedspleje.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved tidlig støttet udskrivning (ESD) ved rehabilitering af apopleksipatienter i to forskellige ambulante modaliteter.

I en samarbejdsundersøgelse vil ændringer i fysisk funktion samt patienternes egen opfattelse af fysisk funktion, smerter og træthed blive undersøgt. I yderligere samarbejdsstudier vil sundhedsøkonomiske og organisatoriske problemstillinger også blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidlig støttet udskrivning (ESD) synes at være mindst lige så effektiv som hospitalsrehabilitering efter slagtilfælde, og muligvis bedre. I denne undersøgelse vil patienter med nyligt slagtilfælde blive randomiseret til en af ​​tre forskellige behandlingsarme:

  • ESD med behandling på daginstitution indtil 4 timer. om dagen i op til 5 uger
  • ESD med behandling i patienternes hjem indtil 4 timer. om dagen i op til 5 uger
  • Rehabiliteringsbehandling "som sædvanligt", med længere indlæggelse, men uden specifik behandling eller opfølgning efter udskrivelse

Patienterne i de to ESD-arme vil derudover blive fulgt tæt af et tværfagligt koordinerende team under indlæggelsen og den 5 ugers behandlingsperiode efter udskrivelsen, og de vil blive tilbudt opfølgninger 3 og 6 måneder efter optagelse i undersøgelse.

Patienter i alle 3 arme vil systematisk blive undersøgt med et sæt måleinstrumenter samt objektive fysiske og funktionstests. Dette vil blive udført ved inklusion og 3, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion.

I det samarbejdende studie af fysioterapeut Bente Gjelsvik vil en sammenligning mellem ændringer i kropskontrol, balance, gang og ADL 3 måneder efter slagtilfælde samt patienternes opfattelse af fysisk funktion, smerter og træthed være i fokus. For at vurdere funktion, funktionsændring og mulige forskelle mellem forskellige interventioner er der behov for pålidelige og valide resultatmål. Som grundlag for brugen af ​​resultatmålet Trunk Impairment Scale (TIS) i denne undersøgelse er TIS'et oversat til norsk, Trunk Impairment Scale - Norsk version (TIS-NV) og vil blive undersøgt for måleegenskaber ved hjælp af data fra ovenstående undersøgelse samt data fra patienter med hjerneskade rekrutteret fra Institut for Fysisk Rehabiliteringsmedicin, Haukeland Universitetshospital. Der vil også blive foretaget en undersøgelse af en mulig sammenhæng mellem lokalisering og størrelse af apopleksi og trunkkontrol, da karakteristika ved apopleksien kan have terapeutiske betydninger for valg af intervention for den enkelte patient. Forskningsspørgsmålene til den planlagte doktorafhandling for Bente Gjelsvik er derfor som følger:

  1. Er TIS-NV pålidelig og gyldig hos patienter med hjerneskade?
  2. Er ændringer i kropskontrol, balance, gang og daglige aktiviteter samt smerter og træthed 3 måneder efter slagtilfælde forskellige hos patienter, der har modtaget interventioner fra forskellige genoptræningsforløb i undersøgelsen "Tidlig understøttet udledning efter slagtilfælde i Bergen"? I hvilken grad oplever patienterne problemer relateret til balance, fysisk aktivitet, gang, smerter og træthed?
  3. Er der en sammenhæng mellem lokalisering og størrelse af slagtilfældet målt ved magnetisk tomografi og patienternes kropskontrol? Er den initiale lokalisering og størrelsen af ​​slagtilfældet prædiktiv for patienternes kropskontrol 3 måneder efter slagtilfælde?

Et andet samarbejdsprojekt udføres af ph.d.-kandidat Hedda Døli (Sprogudfald efter slagtilfælde: læsionsplacering, prognose og konsekvenser).

Formålet med hendes første studie i ph.d.-projektet er at undersøge sammenhængen mellem læsionsplacering og afasisværhedsgrad en uge efter et slagtilfælde. Derefter undersøger en opfølgningsundersøgelse af de samme patienter 12 måneder efter et slagtilfælde prognosen for afasi og de variabler, der kan påvirke helbredelse. I den tredje undersøgelse er målet at undersøge den sundhedsrelaterede livskvalitet og forekomsten af ​​depression hos patienter med afasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i eget hjem i kommunen Bergen, Norge
  • Inklusion inden for 1-7 dage (24-168 timer) efter debut af symptomer
  • Inklusion indenfor 6-120 timer efter indlæggelse på Neurologisk Afdeling
  • NIHSS-score 2-26 ved inklusion ELLER NIHSS-score < 2, hvis Modified Rankin Scale er 2 eller højere, når den er 0 før slaget
  • Patienten skal være vågen, og informeret samtykke skal gives af patient eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk sygdom
  • Alvorligt stofmisbrug
  • Alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke patienternes cerebrovaskulære sygdom eller genoptræning
  • Dårligt kendskab til det norske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dagenhedsrehabilitering
Udskrivelse fra sygehuset til patienternes hjem hurtigst muligt, understøttet af et ambulant ambulant koordinerende tværfagligt team. Patienterne vil blive tilbudt genoptræning på dagenhed, og der vil blive foretaget tværfaglige polikliniske opfølgninger 3 og 6 måneder efter inklusion.
Behandling hos fysio- og ergoterapeut op til 4 timer dagligt i op til 5 uger i dagenhed
Aktiv komparator: Hjemrehabilitering
Udskrivelse fra sygehuset til patienternes hjem hurtigst muligt, understøttet af et ambulant ambulant koordinerende tværfagligt team. Patienterne vil blive tilbudt rehabiliteringsbehandling i deres hjem, og der vil blive foretaget tværfaglige polikliniske opfølgninger 3 og 6 måneder efter inklusion.
Behandling hos fysio- og ergoterapeut op til 4 timer dagligt i op til 5 uger i patientens hjem
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Patienterne vil få genoptræningsbehandling efter nutidens principper og rutiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FRU
Tidsramme: 6 måneder
Ændret Rankin-skala
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
National Institutes of Health Stroke Scale
3, 6 og 12 måneder
BI
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Barthel ADL-indeks
3, 6, 12 og 24 måneder
AMPS
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Vurdering af motoriske og procesfærdigheder
3 og 6 måneder
TIS
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Trunk Impairment Scale
3 og 6 måneder
SIS
Tidsramme: 12 måneder
Slagpåvirkningsskala
12 måneder
RSS
Tidsramme: 12 måneder
Relativ stressskala
12 måneder
PGIC
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Patienters globale indtryk af forandring
12 og 24 måneder
SF-36
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Kort formular (36) Sundhedsundersøgelse
12 og 24 måneder
FRU
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
Ændret Rankin-skala
3, 12 og 24 måneder
PASS (Postural Assessment Scale for Stroke)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
5mTW (5 meter tidsbestemt gåtur)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
TUG (Timed Up and Go)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Norsk Grundprøve for Afasi
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jan S. Skouen, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner