- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00771771
Tidlig støttet udledning efter slagtilfælde i Bergen
Tidlig støttet udledning efter slagtilfælde i Bergen. En RCT, der ser på samarbejdet mellem hospitalsvæsen og primær sundhedspleje.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved tidlig støttet udskrivning (ESD) ved rehabilitering af apopleksipatienter i to forskellige ambulante modaliteter.
I en samarbejdsundersøgelse vil ændringer i fysisk funktion samt patienternes egen opfattelse af fysisk funktion, smerter og træthed blive undersøgt. I yderligere samarbejdsstudier vil sundhedsøkonomiske og organisatoriske problemstillinger også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tidlig støttet udskrivning (ESD) synes at være mindst lige så effektiv som hospitalsrehabilitering efter slagtilfælde, og muligvis bedre. I denne undersøgelse vil patienter med nyligt slagtilfælde blive randomiseret til en af tre forskellige behandlingsarme:
- ESD med behandling på daginstitution indtil 4 timer. om dagen i op til 5 uger
- ESD med behandling i patienternes hjem indtil 4 timer. om dagen i op til 5 uger
- Rehabiliteringsbehandling "som sædvanligt", med længere indlæggelse, men uden specifik behandling eller opfølgning efter udskrivelse
Patienterne i de to ESD-arme vil derudover blive fulgt tæt af et tværfagligt koordinerende team under indlæggelsen og den 5 ugers behandlingsperiode efter udskrivelsen, og de vil blive tilbudt opfølgninger 3 og 6 måneder efter optagelse i undersøgelse.
Patienter i alle 3 arme vil systematisk blive undersøgt med et sæt måleinstrumenter samt objektive fysiske og funktionstests. Dette vil blive udført ved inklusion og 3, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion.
I det samarbejdende studie af fysioterapeut Bente Gjelsvik vil en sammenligning mellem ændringer i kropskontrol, balance, gang og ADL 3 måneder efter slagtilfælde samt patienternes opfattelse af fysisk funktion, smerter og træthed være i fokus. For at vurdere funktion, funktionsændring og mulige forskelle mellem forskellige interventioner er der behov for pålidelige og valide resultatmål. Som grundlag for brugen af resultatmålet Trunk Impairment Scale (TIS) i denne undersøgelse er TIS'et oversat til norsk, Trunk Impairment Scale - Norsk version (TIS-NV) og vil blive undersøgt for måleegenskaber ved hjælp af data fra ovenstående undersøgelse samt data fra patienter med hjerneskade rekrutteret fra Institut for Fysisk Rehabiliteringsmedicin, Haukeland Universitetshospital. Der vil også blive foretaget en undersøgelse af en mulig sammenhæng mellem lokalisering og størrelse af apopleksi og trunkkontrol, da karakteristika ved apopleksien kan have terapeutiske betydninger for valg af intervention for den enkelte patient. Forskningsspørgsmålene til den planlagte doktorafhandling for Bente Gjelsvik er derfor som følger:
- Er TIS-NV pålidelig og gyldig hos patienter med hjerneskade?
- Er ændringer i kropskontrol, balance, gang og daglige aktiviteter samt smerter og træthed 3 måneder efter slagtilfælde forskellige hos patienter, der har modtaget interventioner fra forskellige genoptræningsforløb i undersøgelsen "Tidlig understøttet udledning efter slagtilfælde i Bergen"? I hvilken grad oplever patienterne problemer relateret til balance, fysisk aktivitet, gang, smerter og træthed?
- Er der en sammenhæng mellem lokalisering og størrelse af slagtilfældet målt ved magnetisk tomografi og patienternes kropskontrol? Er den initiale lokalisering og størrelsen af slagtilfældet prædiktiv for patienternes kropskontrol 3 måneder efter slagtilfælde?
Et andet samarbejdsprojekt udføres af ph.d.-kandidat Hedda Døli (Sprogudfald efter slagtilfælde: læsionsplacering, prognose og konsekvenser).
Formålet med hendes første studie i ph.d.-projektet er at undersøge sammenhængen mellem læsionsplacering og afasisværhedsgrad en uge efter et slagtilfælde. Derefter undersøger en opfølgningsundersøgelse af de samme patienter 12 måneder efter et slagtilfælde prognosen for afasi og de variabler, der kan påvirke helbredelse. I den tredje undersøgelse er målet at undersøge den sundhedsrelaterede livskvalitet og forekomsten af depression hos patienter med afasi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i eget hjem i kommunen Bergen, Norge
- Inklusion inden for 1-7 dage (24-168 timer) efter debut af symptomer
- Inklusion indenfor 6-120 timer efter indlæggelse på Neurologisk Afdeling
- NIHSS-score 2-26 ved inklusion ELLER NIHSS-score < 2, hvis Modified Rankin Scale er 2 eller højere, når den er 0 før slaget
- Patienten skal være vågen, og informeret samtykke skal gives af patient eller pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk sygdom
- Alvorligt stofmisbrug
- Alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke patienternes cerebrovaskulære sygdom eller genoptræning
- Dårligt kendskab til det norske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dagenhedsrehabilitering
Udskrivelse fra sygehuset til patienternes hjem hurtigst muligt, understøttet af et ambulant ambulant koordinerende tværfagligt team.
Patienterne vil blive tilbudt genoptræning på dagenhed, og der vil blive foretaget tværfaglige polikliniske opfølgninger 3 og 6 måneder efter inklusion.
|
Behandling hos fysio- og ergoterapeut op til 4 timer dagligt i op til 5 uger i dagenhed
|
|
Aktiv komparator: Hjemrehabilitering
Udskrivelse fra sygehuset til patienternes hjem hurtigst muligt, understøttet af et ambulant ambulant koordinerende tværfagligt team.
Patienterne vil blive tilbudt rehabiliteringsbehandling i deres hjem, og der vil blive foretaget tværfaglige polikliniske opfølgninger 3 og 6 måneder efter inklusion.
|
Behandling hos fysio- og ergoterapeut op til 4 timer dagligt i op til 5 uger i patientens hjem
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Patienterne vil få genoptræningsbehandling efter nutidens principper og rutiner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FRU
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændret Rankin-skala
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
National Institutes of Health Stroke Scale
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
BI
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Barthel ADL-indeks
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
AMPS
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Vurdering af motoriske og procesfærdigheder
|
3 og 6 måneder
|
|
TIS
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Trunk Impairment Scale
|
3 og 6 måneder
|
|
SIS
Tidsramme: 12 måneder
|
Slagpåvirkningsskala
|
12 måneder
|
|
RSS
Tidsramme: 12 måneder
|
Relativ stressskala
|
12 måneder
|
|
PGIC
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Patienters globale indtryk af forandring
|
12 og 24 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Kort formular (36) Sundhedsundersøgelse
|
12 og 24 måneder
|
|
FRU
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
Ændret Rankin-skala
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
PASS (Postural Assessment Scale for Stroke)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
5mTW (5 meter tidsbestemt gåtur)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
TUG (Timed Up and Go)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
Norsk Grundprøve for Afasi
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jan S. Skouen, PhD, Haukeland University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hofstad H, Naess H, Moe-Nilssen R, Skouen JS. Early supported discharge after stroke in Bergen (ESD Stroke Bergen): a randomized controlled trial comparing rehabilitation in a day unit or in the patients' homes with conventional treatment. Int J Stroke. 2013 Oct;8(7):582-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00825.x. Epub 2012 May 18.
- Gjelsvik B, Breivik K, Verheyden G, Smedal T, Hofstad H, Strand LI. The Trunk Impairment Scale - modified to ordinal scales in the Norwegian version. Disabil Rehabil. 2012;34(16):1385-95. doi: 10.3109/09638288.2011.645113. Epub 2011 Dec 23.
- Hofstad H, Gjelsvik BE, Naess H, Eide GE, Skouen JS. Early supported discharge after stroke in Bergen (ESD Stroke Bergen): three and six months results of a randomised controlled trial comparing two early supported discharge schemes with treatment as usual. BMC Neurol. 2014 Dec 21;14:239. doi: 10.1186/s12883-014-0239-3.
- Gjelsvik BE, Hofstad H, Smedal T, Eide GE, Naess H, Skouen JS, Frisk B, Daltveit S, Strand LI. Balance and walking after three different models of stroke rehabilitation: early supported discharge in a day unit or at home, and traditional treatment (control). BMJ Open. 2014 May 14;4(5):e004358. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004358.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18993
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .