0822GCC：非小細胞肺がんにおけるドセタキセルまたはペメトレキセドとアプリコキシブ/プラセボの有効性と安全性に関する第2相試験

包含基準:

• 病理学的に判定されたステージIVの非小細胞肺がん（NSCLC）（ステージIIIb（胸水）を含む）（組織学または細胞学も可）。
• 過去に1回のプラチナベースの化学療法を受けた後の進行が記録されている。 以前に 1 つ以上の化学療法を行うことは許可されません。 患者はエルロチニブを受けている可能性もあります（プラチナベースの治療の前、後、または同時）。
• RECIST基準で測定可能な疾患
• 年齢は18歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。

• 必要な検査値 (ランダム化前 28 日以内):

  • Hb ≥ 9.0gm/dL;輸血は許可されています
  • ANC ≧ 1500/mm3
  • 血小板 ≥ 100,000/mm3
  • INR ≤ 1.5
  • 血清クレアチニン (Cr) が検査室の正常範囲内であるか、またはクレアチニン クリアランスが 45 ml/分以上である。 24 時間測定された CCr も許容されます (Cockcroft と Gault の式によって計算)。
  • SGOT と SGPT < ULN の 2 倍。肝転移がある場合は、ULN の 5 倍未満でなければなりません
  • ビリルビン ≤ 施設内 ULN
  • アルブミン ≥ 2.5 mg/dl
• プラチナベースの治療に加えて、またはプラチナ治療と同時に抗EGFRキナーゼ治療を受けている可能性があります。
• 書面によるインフォームドコンセントと HIPAA 承認を提供し、研究制限を遵守し、必要な評価のために戻ることに同意します。
• 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前 7 日以内に感度が少なくとも 50 mIU/L の妊娠検査 (血清 B-HCG) が陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用していなければなりません (2 つの信頼できる避妊法が推奨されます)。避妊薬を同時に使用している）、または研究への参加を通じて妊娠検査が陰性になる前に少なくとも4週間性的禁欲をしていなければなりません。
• 女性患者および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、性的禁欲または効果的な避妊法（2つの確実な避妊法を同時に使用することが推奨される）を実施することに同意しなければならない。 少なくとも 1 つの非ホルモン的な方法を強く推奨します。 妊娠している、または妊娠する可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性患者は、アプリコキシブの最後の投与中および最後の投与後少なくとも1か月間はコンドームを使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の方
• アプリコキシブ、ドセタキセル、ポリソルベート80を配合した他の薬剤、ペメトレキセド、スルホンアミド、アスピリン、または他のNSAIDに対する既知の過敏症。
• -2週間以内の放射線療法、または3週間以内の化学療法、または治験治療開始後3週間以内の非細胞毒性治験薬、または治験治療開始の3週間以上前に投与された薬剤による副作用から回復していない患者。 尿中 PGE-M 抑制のスクリーニングはこの期間中に開始できます。
• ニューヨーク心臓協会のクラスIII以上の心臓病の証拠。 -12か月以内の心筋梗塞、脳卒中、心室不整脈、または症候性伝導異常の病歴。
• 患者の安全性を損なう可能性がある、または研究を完了する患者の能力を損なう可能性がある、重篤なまたは制御されていない医学的疾患の同時発生。
• 既知の HIV 感染症またはエイズ。 テストは必要ありません。
• 症候性の中枢神経系転移。患者は放射線治療後 2 週間以上安定していなければなりません。 患者は、この適応症に対してすべてのステロイド薬または抗てんかん薬を 2 週間以上中止しなければなりません。 未治療のCNS転移患者は、正中線の移動、ステロイドや抗てんかん薬の必要性、または神経症状の証拠がない場合に適格です。
• 過去5年以内の上部消化管出血、潰瘍形成、または穿孔の病歴。
• -治験治療の初回投与前2日間および治験中のCOX-2阻害剤または他のNSAIDの同時使用（治験治療の初回投与前および治験中の7日間のアスピリンを含む）。
• この診断に対する以前の COX-2 阻害剤治療。