0822GCC: Vaiheen 2 tutkimus aprikoksibin/plasebon tehosta ja turvallisuudesta dosetakselin tai pemetreksedin kanssa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Patologisesti määritetty vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), mukaan lukien vaihe IIIb (keuhkopussin effuusio) (histologia tai sytologia hyväksyttävä).
• Dokumentoitu eteneminen yhden aikaisemman platinapohjaisen kemoterapian jälkeen. Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma on sallittu. Potilaat ovat saattaneet myös saada erlotinibia (ennen platinahoitoa, sen jälkeen tai samanaikaisesti sen kanssa).
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä
• Ikä vähintään 18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2.

• Vaaditut laboratorioarvot (28 päivän sisällä ennen satunnaistamista):

  • Hb ≥ 9,0 g/dl; verensiirrot sallittu
  • ANC ≥ 1500/mm3
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
  • INR ≤ 1,5
  • Seerumin kreatiniini (Cr) normaalirajoissa laboratorio-tai kreatiniinipuhdistumalle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 ml/min. 24 tunnin mitattu CCr on myös hyväksyttävä (laskettu Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä).
  • SGOT ja SGPT < 2 X ULN; jos maksametastaaseja on, sen on oltava < 5 X ULN
  • Bilirubiini ≤ Institutionaalinen ULN
  • Albumiini ≥ tai yhtä suuri kuin 2,5 mg/dl
• On saatettu hoitaa anti-EGFR-kinaasihoidolla platinapohjaisen hoidon lisäksi tai samanaikaisesti platinahoidon kanssa.
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ja suostu noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palauttamaan vaaditut arvioinnit.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi B-HCG), jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/l 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä (suositus on kaksi luotettavaa samanaikaisesti käytetty ehkäisyä) tai sen on täytynyt olla seksuaalisesta pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen negatiivista raskaustestiä tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava seksuaaliseen pidättymiseen tai tehokkaaseen ehkäisyyn (suositus on kaksi luotettavaa ehkäisymuotoa, joita käytetään samanaikaisesti). Vähintään yksi ei-hormonaalinen menetelmä on erittäin suositeltavaa. Miespotilaiden, joilla on raskaana olevia tai hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia seksikumppaneita, on suostuttava käyttämään kondomia viimeisen aprikoksibiannoksen aikana ja vähintään kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleva tai imettävä
• Tunnettu yliherkkyys aprikoksibille, dosetakselille, muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille, pemetreksedille, sulfonamideille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille.
• Sädehoito 2 viikon sisällä tai kemoterapia 3 viikon sisällä tai ei-sytotoksiset tutkimusaineet 3 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet haittavaikutuksista, jotka johtuvat yli 3 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista. Virtsan PGE-M-suppression seulonta voi alkaa tänä aikana.
• Todisteet New York Heart Associationin luokan III tai sitä suuremmasta sydänsairaudesta. Aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus, kammiorytmihäiriö tai oireinen johtumishäiriö 12 kuukauden sisällä.
• Samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai heikentää potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
• Tunnettu HIV-infektio tai AIDS. Testausta ei vaadita.
• Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet; potilaan on oltava vakaa sädehoidon jälkeen ≥ 2 viikon ajan. Potilaiden tulee olla poissa kaikista steroideista tai kouristuslääkkeistä tämän käyttöaiheen vuoksi ≥ 2 viikon ajan. Potilaat, joilla on hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos ei ole näyttöä keskilinjan muutoksesta, steroidien tai kouristuslääkkeiden tarpeesta tai neurologisista oireista.
• Aiempi ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio viimeisten 5 vuoden aikana.
• COX-2-estäjien tai muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö 2 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja tutkimuksen aikana, mukaan lukien aspiriini 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja tutkimuksen aikana.
• Aikaisempi COX-2-estäjähoito tälle diagnoosille.