0822GCC: Fase 2-undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af apricoxib/placebo med docetaxel eller pemetrexed i ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Patologisk bestemt stadium IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), herunder stadium IIIb (pleural effusion) (histologi eller cytologi acceptabel).
• Dokumenteret progression efter 1 tidligere platinbaseret kemoterapi. Ikke mere end én tidligere kemoterapibehandling er tilladt. Patienter kan også have fået erlotinib (før, efter eller samtidig med platinbaseret behandling).
• Målbar sygdom ved RECIST kriterier
• Alder mindst 18 år.
• ECOG-ydelsesstatus på 0-2.

• Påkrævede laboratorieværdier (inden for 28 dage før randomisering):

  • Hb ≥ 9,0 g/dL; transfusioner tilladt
  • ANC ≥ 1500/mm3
  • Blodplader ≥ 100.000/mm3
  • INR ≤ 1,5
  • Serumkreatinin (Cr) inden for normale grænser for laboratorie- ELLER kreatininclearance større end eller lig med 45 ml/min. 24 timers målt CCr er også acceptabelt (beregnet ved Cockcroft- og Gault-ligningen).
  • SGOT og SGPT < 2 X ULN; hvis levermetastaser er til stede, skal den være < 5 X ULN
  • Bilirubin ≤ Institutionel ULN
  • Albumin ≥ eller lig med 2,5 mg/dl
• Kan være blevet behandlet med anti-EGFR kinaseterapi ud over en platinbaseret behandling eller samtidig med platinterapi.
• Giv skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse og accepter at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til de påkrævede vurderinger.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest (serum B-HCG) med en følsomhed på mindst 50 mIU/L inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen og skal have brugt effektiv prævention (anbefales til at være to pålidelige former for prævention brugt samtidigt) eller skal have været seksuelt afholdende i mindst 4 uger forud for den negative graviditetstest gennem deltagelse i undersøgelsen.
• Kvindelige patienter og mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere seksuel afholdenhed eller at anvende effektiv prævention (anbefales at være to pålidelige former for prævention, der anvendes samtidigt). Mindst én ikke-hormonel metode anbefales stærkt. Mandlige patienter med kvindelige seksuelle partnere, som er gravide eller i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondom under og i mindst 1 måned efter den sidste dosis apricoxib.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende
• Kendt overfølsomhed over for apricoxib, docetaxel, andre lægemidler formuleret med polysorbat 80, pemetrexed, sulfonamider, aspirin eller andre NSAID'er.
• Strålebehandling inden for 2 uger eller kemoterapi inden for 3 uger eller ikke-cytotoksiske forsøgsmidler inden for 3 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret > 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Screening for urin PGE-M suppression kan begynde i løbet af denne periode.
• Bevis på New York Heart Association klasse III eller større hjertesygdom. Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde, ventrikulær arytmi eller symptomatisk ledningsabnormitet inden for 12 måneder.
• Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom, der kan kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen.
• Kendt HIV-infektion eller AIDS. Test ikke påkrævet.
• Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet; patienten skal være stabil efter strålebehandling i ≥ 2 uger. Patienter skal have fri for al steroid- eller anfaldsmedicin til denne indikation i ≥ 2 uger. Patienter med CNS-metastaser, som ikke er behandlet, er kvalificerede, hvis der ikke er tegn på midtlinjeforskydning, behov for steroider eller medicin mod anfald eller neurologiske symptomer.
• Anamnese med øvre GI-blødning, ulceration eller perforation inden for de seneste 5 år.
• Samtidig brug af COX-2-hæmmere eller andre NSAID'er i 2 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og under undersøgelsen, inklusive aspirin i 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og under undersøgelsen.
• Tidligere COX-2-hæmmerbehandling til denne diagnose.