0822GCC: 비소세포폐암에서 Apricoxib/Placebo와 Docetaxel 또는 Pemetrexed의 효능 및 안전성 2상 연구

포함 기준:

• 병리학적으로 결정된 IV기 비소세포폐암(NSCLC), IIIb기(흉막 삼출)(조직학 또는 세포학적 허용 가능).
• 이전 백금 기반 화학 요법 1회 후 문서화된 진행. 한 가지 이상의 이전 화학 요법은 허용되지 않습니다. 환자는 엘로티닙을 투여받았을 수도 있습니다(백금 기반 요법 전, 후 또는 동시에).
• RECIST 기준으로 측정 가능한 질병
• 18세 이상.
• 0-2의 ECOG 수행 상태.

• 필수 실험실 값(무작위화 전 28일 이내):

  • Hb ≥ 9.0gm/dL; 수혈 허용
  • ANC ≥ 1500/mm3
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
  • INR ≤ 1.5
  • 검사실 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌(Cr) 또는 크레아티닌 청소율 45ml/min 이상. 24시간 측정된 CCr도 허용됩니다(Cockcroft 및 Gault 방정식으로 계산).
  • SGOT 및 SGPT < 2 X ULN; 간 전이가 있는 경우 < 5 X ULN이어야 합니다.
  • 빌리루빈 ≤ 기관 ULN
  • 알부민 ≥ 2.5 mg/dl
• 백금 기반 요법에 추가하여 또는 백금 요법과 동시에 항-EGFR 키나제 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다.
• 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공하고 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의합니다.
• 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 민감도가 최소 50mIU/L인 임신 검사(혈청 B-HCG)가 음성이어야 하며 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 동시에 사용된 피임) 또는 연구 참여를 통해 음성 임신 테스트 이전 최소 4주 동안 성적으로 금욕해야 합니다.
• 여성 환자와 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 성적 금욕이나 효과적인 피임법에 동의해야 합니다(신뢰할 수 있는 두 가지 피임법을 동시에 사용하는 것이 좋습니다). 최소 하나 이상의 비호르몬 방법을 강력히 권장합니다. 임신 중이거나 출산 가능성이 있는 여성 성 파트너가 있는 남성 환자는 apricoxib의 마지막 투여 도중 및 이후 최소 1개월 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유
• apricoxib, docetaxel, 기타 폴리소르베이트 80으로 제형화된 약물, pemetrexed, sulfonamides, 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 알려진 과민성.
• 2주 이내의 방사선 요법 또는 3주 이내의 화학 요법 또는 연구 치료 시작 3주 이내의 비세포독성 연구 약물 또는 연구 치료 시작 3주 이상 전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자. 소변 PGE-M 억제에 대한 선별 검사는 이 기간 동안 시작할 수 있습니다.
• New York Heart Association 클래스 III 이상의 심장 질환의 증거. 12개월 이내의 심근경색, 뇌졸중, 심실성 부정맥 또는 증후성 전도 이상 병력.
• 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 동시 중증 또는 제어되지 않는 의학적 질병.
• 알려진 HIV 감염 또는 AIDS. 테스트가 필요하지 않습니다.
• 증후성 중추신경계 전이; 환자는 ≥ 2주 동안 방사선 요법 후 안정해야 합니다. 환자는 이 적응증에 대해 ≥ 2주 동안 모든 스테로이드 또는 항경련제를 중단해야 합니다. 치료받지 않은 CNS 전이가 있는 환자는 정중선 이동의 증거가 없거나 스테로이드나 항경련제 또는 신경학적 증상이 필요한 경우 적격입니다.
• 지난 5년 이내에 상부 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 병력.
• 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2일 동안 및 연구 기간 동안 COX-2 억제제 또는 다른 NSAID의 동시 사용(연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 동안 및 연구 동안 아스피린 포함).
• 이 진단에 대한 이전 COX-2 억제제 요법.