高齢者におけるインフルエンザワクチンGSK2186877Aの安全性と免疫原性の評価
2018年7月2日 更新者：GlaxoSmithKline
高齢者におけるインフルエンザワクチンGSK2186877Aの安全性と免疫原性
このオブザーバーブラインド臨床試験の目的は、GlaxoSmithKline Biologicals のインフルエンザ ワクチン GSK2186877A の高齢者における安全性と免疫原性を評価することです。
被験者は以前にワクチン接種を受けていました（NCT00529516）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
971
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- GSK Investigational Site
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- GSK Investigational Site
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie、Pennsylvania、アメリカ、15106
- GSK Investigational Site
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10367
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13086
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10365
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13507
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12687
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Messkirch、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88605
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
- GSK Investigational Site
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Haag、Bayern、ドイツ、83527
- GSK Investigational Site
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Hoehenkirchen-Siegertsbrunn、Bayern、ドイツ、85635
- GSK Investigational Site
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Langquaid、Bayern、ドイツ、84085
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ruedersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04129
- GSK Investigational Site
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Bekkestua、ノルウェー、1319
- GSK Investigational Site
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Bergen、ノルウェー、5094
- GSK Investigational Site
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Elverum、ノルウェー、2408
- GSK Investigational Site
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Fredrikstad、ノルウェー、N-1601
- GSK Investigational Site
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Hamar、ノルウェー、2317
- GSK Investigational Site
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Haugesund、ノルウェー、5528
- GSK Investigational Site
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Skien、ノルウェー、3717
- GSK Investigational Site
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Gent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上および18〜41歳のグループで研究109821（NCT 00529516）に以前に登録され、研究ワクチンを受けた男性または女性の被験者。
- -治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者。 薬物またはアルコールの乱用が疑われる、または知られている被験者のコンプライアンスの可能性に特に注意を払う必要があります。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康状態の急性悪化がない
- 被験者が女性の場合、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、予防接種の 30 日前から適切な避妊を行い、妊娠検査で陰性であり、予防接種の完了後 2 か月間はそのような予防措置を継続する必要があります。予防接種シリーズ。
除外基準:
- -2週間以内の他の認可されたワクチンの投与（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）この研究への登録前。
- -ワクチン接種後30日までの研究プロトコルで予測されていないワクチンの計画的投与。
- -研究期間全体での研究ワクチン以外のインフルエンザワクチンの計画的投与。
- 季節性インフルエンザワクチンによる2008年1月以降のインフルエンザに対するワクチン接種。
- -最初のワクチン接種前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -インフルエンザワクチンの以前の投与に対する過敏症の病歴。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギーまたは反応の病歴。
- -急性（活動性）の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または既存の検査室スクリーニング検査によって決定されます。
- 入学時の急性疾患。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの投与または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内。
- -ワクチン接種前の30日以内の治験ワクチン以外の治験薬または未登録製品（薬またはワクチン）の使用、または治験期間中の計画された使用。
- -筋肉内注射が禁忌である病状。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新世代インフルエンザワクチン GSK2186877Aグループ
66 歳以上の被験者は、新世代インフルエンザワクチン GSK2186877A を 1 回接種されました。
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0 日目に 1 回の筋肉内注射
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ACTIVE_COMPARATOR：Fluarix 高齢者グループ
66 歳以上の被験者は、Fluarix ワクチンを 1 回接種されました。
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0 日目に 1 回の筋肉内注射
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ACTIVE_COMPARATOR：Fluarix 若いグループ
19 歳から 43 歳の被験者は、Fluarix ワクチンを 1 回接種されました。
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0 日目に 1 回の筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された一般的な AE の期間
時間枠：0日目～6日目
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期間は、全身症状の程度にかかわらず、日数として定義されました。
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0日目～6日目
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いずれかおよびグレード 3 の要請された局所有害事象 (AE) を報告した被験者の数
時間枠：0日目～6日目
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グレード 3 の斑状出血、赤み、腫れは 100 mm 以上で、グレード 3 の痛みは安静時のかなりの痛みで、通常の日常活動が妨げられました。
斑状出血、赤み、腫れのいずれかが 20 mm を超えていました。
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0日目～6日目
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要請されたローカル AE の期間
時間枠：0日目～6日目
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期間は、局所症状の程度にかかわらず、日数として定義されました。
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0日目～6日目
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いずれか、グレード 3 および関連する要請された一般的な AE を報告した被験者の数
時間枠：0日目～6日目
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発熱は口内温度≧38.0℃、グレード3の発熱は口内温度≧39.0℃と定義されました。
他の症状については、強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、すべての一般的な症状の発生として定義され、グレード3は通常の活動を妨げる一般的な症状として定義されました。
関連する関節痛、疲労、胃腸症状、頭痛、筋肉痛、震え、および発熱は、治験責任医師が研究ワクチン接種に因果関係があると評価した一般的な症状として定義されました。
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0日目～6日目
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いずれか、グレード 3 および関連する未承諾の AE を報告している被験者の数
時間枠：0日目～20日目
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要請されていない AE は、臨床研究中に要請されたものに加えて報告された AE、および要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した要請された症状をカバーします。
任意は、強度グレードに関係なく、未承諾の症状の発生として定義されました。
グレード 3 は、通常の活動を妨げる一方的な症状として定義されました。
関連は、研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価された事象であった。
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0日目～20日目
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0日目から20日目までの通院（MAE）により、グレード3および関連するAEを報告した被験者の数
時間枠：0日目～20日目
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被験者が経験した要請および非要請の各 AE について、何らかの理由で入院、緊急治療室の訪問、または医療関係者 (医師) への訪問または医療関係者 (医師) からの訪問として定義される医療処置を受けたかどうかを被験者に尋ねました。
いずれも強度グレードに関係なく何らかの症状の発生として定義され、グレード3は通常の活動を妨げる症状として定義され、関連は研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価された一般的な症状でした。
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0日目～20日目
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0日目から20日目までの自己免疫疾患を含む特定の関心のあるAE（AESI）を報告した被験者の数
時間枠：0日目～20日目
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安全性モニタリングのための AESI は、明らかに自己免疫疾患と、自己免疫の病因がある場合とない場合があるその他の炎症性および/または神経障害の両方を含む AE のサブセットです。
Any は、強度グレードに関係なく、すべての症状の発生として定義されました。
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0日目～20日目
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0日目から20日目までのいずれかおよび関連する重大な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：0日目～20日目
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評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。
いずれも強度グレードに関係なく何らかの症状の発生として定義され、関連は研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価された事象である。
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0日目～20日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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21日目から179日目までの間に医師の診察（MAE）を伴うグレード3および関連するAEを報告した被験者の数
時間枠：21-179日目
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被験者が経験した要請および非要請の各 AE について、何らかの理由で入院、緊急治療室の訪問、または医療関係者 (医師) への訪問または医療関係者 (医師) からの訪問として定義される医療処置を受けたかどうかを被験者に尋ねました。
いずれも強度グレードに関係なく何らかの症状の発生として定義され、グレード3は通常の活動を妨げる症状として定義され、関連は研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価された一般的な症状でした。
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21-179日目
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21日目から364日目までの自己免疫疾患を含む特定の関心のあるAE（AESI）を報告した被験者の数
時間枠：21日目から364日目。
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安全性モニタリングのための AESI は、明らかに自己免疫疾患と、自己免疫の病因がある場合とない場合があるその他の炎症性および/または神経障害の両方を含む AE のサブセットです。
いずれも強度グレードに関係なく何らかの症状の発生として定義され、グレード3は通常の活動を妨げる症状として定義され、関連は研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価された一般的な症状でした。
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21日目から364日目。
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赤血球凝集阻害（HI）抗体価
時間枠：0日目～21日目
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抗体力価は、個別のワクチン株あたりの幾何平均力価 (GMT) として表されました。
ワクチン株には、A/ブリスベン、A/ウルグアイ、B/ブリスベン抗原が含まれていました。
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0日目～21日目
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HI抗体陽性の被験者数
時間枠：0日目～21日目
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血清反応陽性の被験者は、抗体価がカットオフ値以上、つまり 1:10 以上の被験者と定義されました。
ワクチン株には、A/ブリスベン、A/ウルグアイ、B/ブリスベン抗原が含まれていました。
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0日目～21日目
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HI抗体によって血清保護された被験者の数
時間枠：0日目～21日目
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血清保護対象は、通常、保護を示すと認められる血清 HI 力価が 1:40 以上の対象として定義されました。
ワクチン株には、A/ブリスベン、A/ウルグアイ、B/ブリスベン抗原が含まれていました。
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0日目～21日目
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HI抗体にセロコンバートされた被験者の数
時間枠：21日目
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セロコンバートされた被験者は、ワクチン接種前の力価が1:10未満でワクチン接種後の力価が1:40以上、またはワクチン接種前の力価が1:10以上で、免疫力が少なくとも4倍増加した被験者として定義されました。 -ワクチン接種力価。
ワクチン株には、A/ブリスベン、A/ウルグアイ、B/ブリスベン抗原が含まれていました。
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21日目
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HI 抗体血清変換因子 (SCF)
時間枠：21日目
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SCF は、0 日目と比較したワクチン接種後の血清 HI GMT の増加倍数として定義されました。ワクチン株には、A/ブリスベン、A/ウルグアイ、および B/ブリスベン抗原が含まれていました。
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21日目
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21日目から364日目までのいずれかおよび関連する重大な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：21日目～364日目
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評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。
いずれも強度グレードに関係なく何らかの症状の発生として定義され、関連は研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価された事象である。
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21日目～364日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月9日
一次修了 (実際)
2009年12月15日
研究の完了 (実際)
2009年12月15日
試験登録日
最初に提出
2008年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 111738
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：111738情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：111738情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：111738情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：111738情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：111738情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：111738情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：111738情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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