Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie GSK2186877A u osób w podeszłym wieku
2 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw grypie GSK2186877A u osób w podeszłym wieku
Celem tego badania klinicznego z ślepą próbą obserwatora jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie GSK2186877A firmy GlaxoSmithKline Biologicals u osób starszych.
Pacjenci byli wcześniej szczepioni (NCT00529516).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
971
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10365
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13507
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12687
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88605
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Niemcy, 86150
- GSK Investigational Site
-
Haag, Bayern, Niemcy, 83527
- GSK Investigational Site
-
Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Niemcy, 85635
- GSK Investigational Site
-
Langquaid, Bayern, Niemcy, 84085
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Niemcy, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04129
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norwegia, 1319
- GSK Investigational Site
-
Bergen, Norwegia, 5094
- GSK Investigational Site
-
Elverum, Norwegia, 2408
- GSK Investigational Site
-
Fredrikstad, Norwegia, N-1601
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norwegia, 2317
- GSK Investigational Site
-
Haugesund, Norwegia, 5528
- GSK Investigational Site
-
Skien, Norwegia, 3717
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnik płci męskiej lub żeńskiej włączony wcześniej do badania 109821 (NCT 00529516) w grupach wiekowych >= 65 lat i 18-41 lat, który otrzymał badaną szczepionkę.
- Osoby, co do których badacz uważa, że mogą i spełnią wymagania protokołu. Szczególną uwagę należy zwrócić na zdolność do przestrzegania zaleceń przez osoby z podejrzeniem lub znanym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
- Wolny od ostrego pogorszenia stanu zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego przed rozpoczęciem badania
- Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez 2 miesiące po zakończeniu szczepienia. seria szczepień.
Kryteria wyłączenia:
- Podanie innych licencjonowanych szczepionek w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania.
- Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania do 30 dni po szczepieniu.
- Planowane podanie szczepionki przeciw grypie innej niż szczepionki badane przez cały okres badania.
- Każde szczepienie przeciwko grypie od stycznia 2008 roku jakąkolwiek szczepionką przeciw grypie sezonowej.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Historia nadwrażliwości na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie.
- Historia alergii lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Ostra (aktywna) klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub wcześniejszych laboratoryjnych badań przesiewowych.
- Ostra choroba w momencie rejestracji.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub planowane użycie w okresie badania.
- Wszelkie schorzenia, w których zastrzyki domięśniowe są przeciwwskazane.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka przeciw grypie nowej generacji GSK2186877A Grupa
Osoby w wieku ≥66 lat otrzymały jedną dawkę szczepionki przeciw grypie nowej generacji GSK2186877A.
|
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 0
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa osób starszych Fluarix
Osoby w wieku ≥66 lat otrzymały jedną dawkę szczepionki Fluarix.
|
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 0
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Młoda grupa Fluarix
Osoby w wieku 19-43 lat otrzymały jedną dawkę szczepionki Fluarix.
|
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zamówionych ogólnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-6
|
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów ogólnych.
|
Dzień 0-6
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek i oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3
Ramy czasowe: Dzień 0-6
|
Wybroczyny, zaczerwienienie i obrzęk 3. stopnia były ≥ 100 milimetrów (mm), a ból 3. stopnia był znacznym bólem spoczynkowym, który uniemożliwiał normalne codzienne czynności.
Każdy był >20 mm dla wybroczyn, zaczerwienienia i obrzęku.
|
Dzień 0-6
|
|
Czas trwania zamówionych lokalnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-6
|
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów miejscowych.
|
Dzień 0-6
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i związane z nimi ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0-6
|
Każdą gorączkę zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej ≥38,0 stopni Celsjusza (°C), gorączkę stopnia 3. jako temperaturę w jamie ustnej ≥39,0°C.
W przypadku innych objawów każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu ogólnego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku z badanym szczepieniem, stopień 3 zdefiniowano jako objaw ogólny, który uniemożliwiał normalną aktywność.
Powiązany ból stawów, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, dreszcze i gorączkę zdefiniowano jako ogólne objawy ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
|
Dzień 0-6
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających dowolne zdarzenia niepożądane stopnia 3. i powiązane niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0-20
|
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
Dowolny zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia.
Stopień 3 zdefiniowano jako nieoczekiwany objaw, który uniemożliwiał normalną aktywność.
Powiązane było zdarzenie ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
|
Dzień 0-20
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek AE stopnia 3 i powiązane z wizytą medyczną (MAE) w dniach od 0 do 20
Ramy czasowe: Dzień 0-20
|
W przypadku każdego zamówionego i niezamówionego AE, którego doświadczył podmiot, pytano go, czy otrzymał pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja, wizyta na pogotowiu lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu.
Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia, stopień 3 zdefiniowano jako objaw uniemożliwiający normalną aktywność, a powiązany był objawem ogólnym ocenionym przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
|
Dzień 0-20
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), w tym choroby autoimmunologiczne, od dnia 0 do dnia 20
Ramy czasowe: Dzień 0-20
|
AESI do monitorowania bezpieczeństwa to podzbiór AE, który obejmuje zarówno wyraźnie choroby autoimmunologiczne, jak i inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Dowolny zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
|
Dzień 0-20
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek i powiązane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od dnia 0 do dnia 20
Ramy czasowe: Dzień 0-20
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Dowolne zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
|
Dzień 0-20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek AE stopnia 3 i powiązane z wizytą medyczną (MAE) między dniem 21 a dniem 179
Ramy czasowe: Dzień 21-179
|
W przypadku każdego zamówionego i niezamówionego AE, którego doświadczył podmiot, pytano go, czy otrzymał pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja, wizyta na pogotowiu lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu.
Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia, stopień 3 zdefiniowano jako objaw uniemożliwiający normalną aktywność, a powiązany był objawem ogólnym ocenionym przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
|
Dzień 21-179
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), w tym choroby autoimmunologiczne między dniem 21 a dniem 364
Ramy czasowe: Dzień 21-364.
|
AESI do monitorowania bezpieczeństwa to podzbiór AE, który obejmuje zarówno wyraźnie choroby autoimmunologiczne, jak i inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia, stopień 3 zdefiniowano jako objaw uniemożliwiający normalną aktywność, a powiązany był objawem ogólnym ocenionym przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
|
Dzień 21-364.
|
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI).
Ramy czasowe: Dzień 0-21
|
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT) na oddzielny szczep szczepionki.
Szczepy szczepionkowe zawierały antygeny A/Brisbane, A/Uruguay i B/Brisbane.
|
Dzień 0-21
|
|
Liczba pacjentów seropozytywnych wobec przeciwciał HI
Ramy czasowe: Dzień 0-21
|
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę z mianem przeciwciał większym lub równym wartości odcięcia, tj. ≥ 1:10.
Szczepy szczepionkowe zawierały antygeny A/Brisbane, A/Uruguay i B/Brisbane.
|
Dzień 0-21
|
|
Liczba osobników z seroprotekcją przez przeciwciała HI
Ramy czasowe: Dzień 0-21
|
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik z mianem HI w surowicy ≥ 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę.
Szczepy szczepionkowe zawierały antygeny A/Brisbane, A/Uruguay i B/Brisbane.
|
Dzień 0-21
|
|
Liczba osobników, u których doszło do serokonwersji na przeciwciała HI
Ramy czasowe: W dniu 21
|
Osobę z serokonwersją zdefiniowano jako osobę, u której miano przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu - miano szczepionki.
Szczepy szczepionkowe zawierały antygeny A/Brisbane, A/Uruguay i B/Brisbane.
|
W dniu 21
|
|
Czynniki serokonwersji przeciwciał HI (SCF)
Ramy czasowe: W dniu 21
|
SCF zdefiniowano jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Szczepy szczepionkowe obejmowały antygeny A/Brisbane, A/Urugwaj i B/Brisbane.
|
W dniu 21
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek i powiązane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od dnia 21 do dnia 364
Ramy czasowe: Dzień 21-364
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Dowolne zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
|
Dzień 21-364
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
9 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111738
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 111738Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 111738Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 111738Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 111738Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 111738Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 111738Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 111738Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .