Avaliação da Segurança e Imunogenicidade da Vacina Influenza GSK2186877A em Idosos
2 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Segurança e Imunogenicidade da Vacina Influenza GSK2186877A em Idosos
O objetivo deste ensaio clínico cego para observador é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina influenza GSK2186877A da GlaxoSmithKline Biologicals em idosos.
Os indivíduos foram previamente vacinados (NCT00529516).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
971
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10365
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13507
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12687
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88605
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemanha, 86150
- GSK Investigational Site
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Haag, Bayern, Alemanha, 83527
- GSK Investigational Site
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Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Alemanha, 85635
- GSK Investigational Site
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Langquaid, Bayern, Alemanha, 84085
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ruedersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04129
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- GSK Investigational Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- GSK Investigational Site
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
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Bekkestua, Noruega, 1319
- GSK Investigational Site
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Bergen, Noruega, 5094
- GSK Investigational Site
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Elverum, Noruega, 2408
- GSK Investigational Site
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Fredrikstad, Noruega, N-1601
- GSK Investigational Site
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Hamar, Noruega, 2317
- GSK Investigational Site
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Haugesund, Noruega, 5528
- GSK Investigational Site
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Skien, Noruega, 3717
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um sujeito do sexo masculino ou feminino previamente inscrito no estudo 109821 (NCT 00529516) nas faixas etárias >= 65 anos e 18-41 anos e tendo recebido a vacina do estudo.
- Sujeitos dos quais o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo. Atenção específica deve ser dada ao potencial de adesão de indivíduos com suspeita ou conhecimento de abuso de drogas ou álcool.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
- Livre de um agravamento agudo do estado de saúde conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo
- Se a participante for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve praticar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e continuar tais precauções por 2 meses após a conclusão do série vacinal.
Critério de exclusão:
- Administração de outras vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo.
- Administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo até 30 dias após a vacinação.
- Administração planejada de uma vacina contra influenza diferente das vacinas do estudo durante todo o período do estudo.
- Qualquer vacinação contra influenza desde janeiro de 2008 com qualquer vacina contra influenza sazonal.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- História de hipersensibilidade a uma dose anterior de vacina contra influenza.
- História de alergia ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas.
- Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal aguda (ativa) clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou testes laboratoriais de triagem pré-existentes.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à administração da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação ou uso planejado durante o período do estudo.
- Quaisquer condições médicas nas quais as injeções intramusculares são contra-indicadas.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vacina contra influenza de nova geração Grupo GSK2186877A
Indivíduos com idade ≥66 anos receberam uma dose da vacina influenza de nova geração GSK2186877A.
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Uma injeção intramuscular no dia 0
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Idosos Fluarix
Indivíduos com idade ≥66 anos receberam uma dose da vacina Fluarix.
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Uma injeção intramuscular no dia 0
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Jovem Fluarix
Indivíduos com idade entre 19 e 43 anos receberam uma dose da vacina Fluarix.
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Uma injeção intramuscular no dia 0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração dos EAs gerais solicitados
Prazo: Dia 0-6
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A duração foi definida como o número de dias com qualquer grau de sintomas gerais.
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Dia 0-6
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer Evento Adverso Local (AEs) Solicitado de Grau 3
Prazo: Dia 0-6
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Equimose de grau 3, vermelhidão e inchaço foram ≥ 100 milímetros (mm) e dor de grau 3 foi uma dor considerável em repouso que impedia as atividades diárias normais.
Qualquer um foi > 20 mm para equimose, vermelhidão e inchaço.
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Dia 0-6
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Duração dos AEs Locais Solicitados
Prazo: Dia 0-6
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A duração foi definida como o número de dias com qualquer grau de sintomas locais.
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Dia 0-6
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e EAs Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Dia 0-6
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Qualquer febre foi definida como temperatura oral ≥38,0 graus centígrados (°C), febre grau 3 foi temperatura oral ≥ 39,0°C.
Para outros sintomas, qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma geral independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo, o grau 3 foi definido como um sintoma geral que impediu a atividade normal.
Artralgia relacionada, fadiga, sintomas gastrointestinais, dor de cabeça, mialgia, calafrios e febre foram definidos como sintomas gerais avaliados pelo investigador como causalmente relacionados à vacinação do estudo.
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Dia 0-6
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e EAs Não Solicitados Relacionados
Prazo: Dia 0-20
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EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma não solicitado, independentemente do grau de intensidade.
Grau 3 foi definido como um sintoma não solicitado que impediu a atividade normal.
Relacionado foi um evento avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo.
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Dia 0-20
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Número de indivíduos relatando qualquer EA de grau 3 e relacionados com uma visita com atendimento médico (MAEs) durante o dia 0 ao dia 20
Prazo: Dia 0-20
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Para cada EA solicitado e não solicitado que o sujeito experimentou, perguntou-se ao sujeito se ele havia recebido atendimento médico definido como hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita de ou para pessoal médico (médico) por qualquer motivo.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade, o grau 3 foi definido como um sintoma que impedia a atividade normal e relacionado era um sintoma geral avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo.
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Dia 0-20
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Número de indivíduos que relataram EAs de interesse específico (AESI), incluindo doenças autoimunes do dia 0 ao dia 20
Prazo: Dia 0-20
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AESI para monitoramento de segurança são um subconjunto de EAs que incluem doenças claramente autoimunes e também outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma, independentemente do grau de intensidade.
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Dia 0-20
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Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves relacionados (SAEs) do dia 0 ao dia 20
Prazo: Dia 0-20
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade e relacionado foi um evento avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo.
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Dia 0-20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos relatando qualquer EA de grau 3 e relacionados com uma visita com atendimento médico (MAEs) entre o dia 21 e o dia 179
Prazo: Dia 21-179
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Para cada EA solicitado e não solicitado que o sujeito experimentou, perguntou-se ao sujeito se ele havia recebido atendimento médico definido como hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita de ou para pessoal médico (médico) por qualquer motivo.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade, o grau 3 foi definido como um sintoma que impedia a atividade normal e relacionado era um sintoma geral avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo.
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Dia 21-179
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Número de indivíduos que relataram EAs de interesse específico (AESI), incluindo doenças autoimunes entre o dia 21 e o dia 364
Prazo: Dia 21-364.
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AESI para monitoramento de segurança são um subconjunto de EAs que incluem doenças claramente autoimunes e também outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade, o grau 3 foi definido como um sintoma que impedia a atividade normal e relacionado era um sintoma geral avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo.
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Dia 21-364.
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Títulos de anticorpos de inibição de hemaglutinação (HI)
Prazo: Dia 0-21
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Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs) por cepa de vacina separada.
As cepas vacinais incluíram os antígenos A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
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Dia 0-21
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O número de indivíduos soropositivos para anticorpos HI
Prazo: Dia 0-21
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Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo com título de anticorpos maior ou igual ao valor de corte, ou seja, ≥ 1:10.
As cepas vacinais incluíram os antígenos A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
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Dia 0-21
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O Número de Indivíduos Soroprotegidos por Anticorpos HI
Prazo: Dia 0-21
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com um título HI sérico ≥ 1:40 que geralmente é aceito como indicação de proteção.
As cepas vacinais incluíram os antígenos A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
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Dia 0-21
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O número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos HI
Prazo: No dia 21
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Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo que tinha um título pré-vacinação < 1:10 e um título pós-vacinação ≥ 1:40 ou um título pré-vacinação ≥ 1:10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no pós-vacinação. - título de vacinação.
As cepas vacinais incluíram os antígenos A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
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No dia 21
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Fatores de soroconversão de anticorpos HI (SCF)
Prazo: No dia 21
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O SCF foi definido como o aumento de vezes nos HI GMTs séricos pós-vacinação em comparação com o Dia 0. As cepas da vacina incluíam os antígenos A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
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No dia 21
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Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves relacionados (SAEs) do dia 21 ao dia 364
Prazo: Dia 21-364
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independentemente do grau de intensidade e relacionado foi um evento avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação do estudo.
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Dia 21-364
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
9 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2018
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 111738Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 111738Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 111738Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 111738Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 111738Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 111738Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 111738Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina contra a gripe GSK2186877A
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