Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och immunogeniciteten hos influensavaccinet GSK2186877A hos äldre

2 juli 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Säkerhet och immunogenicitet för influensavaccinet GSK2186877A hos äldre

Syftet med denna observatörsblinda kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GlaxoSmithKline Biologicals influensavaccin GSK2186877A hos äldre. Försökspersoner var tidigare vaccinerade (NCT00529516).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

971

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Förenta staterna, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bekkestua, Norge, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norge, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norge, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norge, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norge, 5528
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norge, 3717
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88605
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Tyskland, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Tyskland, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Langquaid, Bayern, Tyskland, 84085
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En manlig eller kvinnlig försöksperson som tidigare registrerats i studie 109821 (NCT 00529516) i åldersgrupperna >= 65 år och 18-41 år och som har fått studievaccinet.
  • Försökspersoner vars utredare anser att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt följsamhetspotentialen hos patienter med misstänkt eller känt drog- eller alkoholmissbruk.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
  • Fri från en akut försämring av hälsotillståndet som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas
  • Om försökspersonen är kvinna måste hon vara i fertil ålder eller om hon är i fertil ålder måste hon använda adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, ha ett negativt graviditetstest och fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

  • Administrering av andra licensierade vacciner inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före inskrivning i denna studie.
  • Planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet upp till 30 dagar efter vaccination.
  • Planerad administrering av ett annat influensavaccin än studievaccinerna under hela studieperioden.
  • Alla vaccinationer mot influensa sedan januari 2008 med säsongsinfluensavaccin.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Historik med överkänslighet mot en tidigare dos av influensavaccin.
  • Historik med allergi eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Akut (aktiv) kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller redan existerande laboratoriescreeningtest.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före administrering av studievaccinet eller planerad administrering under studieperioden.
  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinerna inom 30 dagar före vaccination, eller planerad användning under studieperioden.
  • Alla medicinska tillstånd där intramuskulära injektioner är kontraindicerade.
  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ny generation influensavaccin GSK2186877A Group
Försökspersoner i åldern ≥66 år fick en dos av den nya generationens influensavaccin GSK2186877A.
Biologisk: Influensavaccin GSK2186877A
En intramuskulär injektion på dag 0
ACTIVE_COMPARATOR: Fluarix äldregrupp
Försökspersoner i åldern ≥66 år fick en dos Fluarix-vaccin.
Biologisk: GSK Biologicals Fluarix™
En intramuskulär injektion på dag 0
ACTIVE_COMPARATOR: Fluarix ung grupp
Försökspersoner i åldern 19-43 år fick en dos Fluarix-vaccin.
Biologisk: GSK Biologicals Fluarix™
En intramuskulär injektion på dag 0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för efterfrågade allmänna biverkningar
Tidsram: Dag 0-6
Varaktighet definierades som antal dagar med någon grad av allmänna symtom.
Dag 0-6
Antal försökspersoner som rapporterar alla och Grad 3 begärda lokala biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 0-6
Grad 3 ekkymos, rodnad och svullnad var ≥ 100 millimeter (mm) och grad 3 smärta var betydande smärta i vila som förhindrade normala vardagsaktiviteter. Alla var >20 mm för ekkymos, rodnad och svullnad.
Dag 0-6
Varaktighet för efterfrågade lokala biverkningar
Tidsram: Dag 0-6
Varaktighet definierades som antal dagar med någon grad av lokala symtom.
Dag 0-6
Antal ämnen som rapporterar alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna AE
Tidsram: Dag 0-6
Eventuell feber definierades som oral temperatur ≥38,0 grader Celsius (°C), feber grad 3 var oral temperatur ≥ 39,0°C. För andra symtom definierades alla som förekomst av något allmänt symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med studievaccinationen, grad 3 definierades som ett allmänt symtom som förhindrade normal aktivitet. Relaterad artralgi, trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk, myalgi, frossa och feber definierades som allmänna symtom som bedömdes av utredaren som kausalt relaterade till studievaccinationen.
Dag 0-6
Antal ämnen som rapporterar alla, grad 3 och relaterade oönskade AE
Tidsram: Dag 0-20
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom. Alla definierades som förekomst av alla oönskade symptom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 definierades som ett oönskat symptom som förhindrade normal aktivitet. Relaterat var en händelse som bedömdes av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
Dag 0-20
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella, grad 3 och relaterade biverkningar med ett medicinskt besökt besök (MAEs) under dag 0 till dag 20
Tidsram: Dag 0-20
För varje efterfrågad och oönskad biverkning försökspersonen upplevde, tillfrågades försökspersonen om de hade fått läkarvård definierad som sjukhusvistelse, akutbesök eller besök hos eller från medicinsk personal (läkare) av någon anledning. Alla definierades som förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad, grad 3 definierades som ett symptom som förhindrade normal aktivitet och relaterat var ett allmänt symtom som bedömdes av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinationen.
Dag 0-20
Antal försökspersoner som rapporterar biverkningar av specifikt intresse (AESI) inklusive autoimmuna sjukdomar från dag 0 till dag 20
Tidsram: Dag 0-20
AESI för säkerhetsövervakning är en delmängd av AE som inkluderar både tydligt autoimmuna sjukdomar och även andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi. Alla definierades som förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad.
Dag 0-20
Antal försökspersoner som rapporterar alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE) från dag 0 till dag 20
Tidsram: Dag 0-20
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma. Varje definierades som förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad och relaterad var en händelse som bedömdes av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
Dag 0-20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar alla, grad 3 och relaterade biverkningar med ett medicinskt besökt besök (MAEs) mellan dag 21 och dag 179
Tidsram: Dag 21-179
För varje efterfrågad och oönskad biverkning försökspersonen upplevde, tillfrågades försökspersonen om de hade fått läkarvård definierad som sjukhusvistelse, akutbesök eller besök hos eller från medicinsk personal (läkare) av någon anledning. Alla definierades som förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad, grad 3 definierades som ett symptom som förhindrade normal aktivitet och relaterat var ett allmänt symtom som bedömdes av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinationen.
Dag 21-179
Antal försökspersoner som rapporterar biverkningar av specifikt intresse (AESI) inklusive autoimmuna sjukdomar mellan dag 21 och dag 364
Tidsram: Dag 21-364.
AESI för säkerhetsövervakning är en delmängd av AE som inkluderar både tydligt autoimmuna sjukdomar och även andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi. Alla definierades som förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad, grad 3 definierades som ett symptom som förhindrade normal aktivitet och relaterat var ett allmänt symtom som bedömdes av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinationen.
Dag 21-364.
Hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar
Tidsram: Dag 0-21
Antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT) per separat vaccinstam. Vaccinstammarna inkluderade antigener A/Brisbane, A/Uruguay och B/Brisbane.
Dag 0-21
Antalet individer som är seropositiva mot HI-antikroppar
Tidsram: Dag 0-21
En seropositiv patient definierades som en patient med antikroppstiter större än eller lika med gränsvärdet, dvs ≥ 1:10. Vaccinstammarna inkluderade antigener A/Brisbane, A/Uruguay och B/Brisbane.
Dag 0-21
Antalet individer seroskyddade av HI-antikroppar
Tidsram: Dag 0-21
En seroskyddad patient definierades som en patient med en serum HI-titer ≥ 1:40 som vanligtvis accepteras som indikerande skydd. Vaccinstammarna inkluderade antigener A/Brisbane, A/Uruguay och B/Brisbane.
Dag 0-21
Antalet försökspersoner som serokonverterats till HI-antikroppar
Tidsram: På dag 21
En serokonverterad patient definierades som en patient som hade antingen en titer före vaccination < 1:10 och en titer efter vaccination ≥ 1:40 eller en titer före vaccination ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av postvaccination. -vaccinationstiter. Vaccinstammarna inkluderade antigener A/Brisbane, A/Uruguay och B/Brisbane.
På dag 21
HI Antibody Seroconversion Factors (SCF)
Tidsram: På dag 21
SCF definierades som den flerfaldiga ökningen av serum HI GMT efter vaccination jämfört med dag 0. Vaccinstammarna inkluderade A/Brisbane, A/Uruguay och B/Brisbane antigener.
På dag 21
Antal försökspersoner som rapporterar alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE) från dag 21 till dag 364
Tidsram: Dag 21-364
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma. Varje definierades som förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad och relaterad var en händelse som bedömdes av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
Dag 21-364

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

9 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

15 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

15 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111738

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 111738
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 111738
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 111738
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 111738
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 111738
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 111738
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 111738
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensavaccin GSK2186877A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera