Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​influenzavaccinen GSK2186877A hos ældre

2. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sikkerhed og immunogenicitet af influenzavaccinen GSK2186877A hos ældre

Formålet med dette observatør-blinde kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GlaxoSmithKline Biologicals' influenzavaccine GSK2186877A hos ældre. Forsøgspersoner var tidligere vaccineret (NCT00529516).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

971

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Forenede Stater, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bekkestua, Norge, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norge, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norge, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norge, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norge, 5528
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norge, 3717
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88605
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Tyskland, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Tyskland, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Langquaid, Bayern, Tyskland, 84085
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mandlig eller kvindelig forsøgsperson, der tidligere har været tilmeldt undersøgelse 109821 (NCT 00529516) i aldersgrupperne >= 65 år og 18-41 år og har modtaget undersøgelsesvaccinen.
  • Forsøgspersoner, hvis efterforsker mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen. Der bør lægges særlig vægt på compliance-potentialet hos forsøgspersoner med mistanke om eller kendt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Fri for en akut forværring af helbredstilstanden som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afslutningen af vaccinationsserie.

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før optagelse i denne undersøgelse.
  • Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, op til 30 dage efter vaccination.
  • Planlagt administration af en anden influenzavaccine end undersøgelsesvaccinerne i hele undersøgelsesperioden.
  • Enhver vaccination mod influenza siden januar 2008 med enhver sæsonbestemt influenzavaccine.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med overfølsomhed over for en tidligere dosis influenzavaccine.
  • Anamnese med allergi eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Akut (aktiv) klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller allerede eksisterende laboratoriescreeningstest.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for administration af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage før vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Enhver medicinsk tilstand, hvor intramuskulære injektioner er kontraindiceret.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ny generation af influenzavaccine GSK2186877A Group
Forsøgspersoner i alderen ≥66 år fik én dosis af den nye generation af influenzavaccine GSK2186877A.
Biologisk: Influenzavaccine GSK2186877A
En intramuskulær injektion på dag 0
ACTIVE_COMPARATOR: Fluarix ældre gruppe
Forsøgspersoner i alderen ≥66 år fik én dosis Fluarix-vaccine.
Biologisk: GSK Biologicals' Fluarix™
En intramuskulær injektion på dag 0
ACTIVE_COMPARATOR: Fluarix unge gruppe
Forsøgspersoner i alderen 19-43 år fik én dosis Fluarix-vaccine.
Biologisk: GSK Biologicals' Fluarix™
En intramuskulær injektion på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af anmodede generelle AE'er
Tidsramme: Dag 0-6
Varighed blev defineret som antal dage med en hvilken som helst grad af generelle symptomer.
Dag 0-6
Antal emner, der rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 0-6
Grad 3 ekkymose, rødme og hævelse var ≥ 100 millimeter (mm) og grad 3 smerter var betydelige smerter i hvile, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Enhver var >20 mm for ekkymose, rødme og hævelse.
Dag 0-6
Varighed af anmodede lokale AE'er
Tidsramme: Dag 0-6
Varighed blev defineret som antal dage med en hvilken som helst grad af lokale symptomer.
Dag 0-6
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle AE'er
Tidsramme: Dag 0-6
Enhver feber blev defineret som oral temperatur ≥38,0 grader Celsius (°C), feber grad 3 var oral temperatur ≥ 39,0°C. For andre symptomer blev enhver defineret som forekomst af ethvert generelt symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til undersøgelsesvaccinationen, grad 3 blev defineret som et generelt symptom, der forhindrede normal aktivitet. Relateret artralgi, træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi, kulderystelser og feber blev defineret som generelle symptomer vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Dag 0-6
Antal fag, der rapporterer enhver, grad 3 og relaterede uopfordrede AE'er
Tidsramme: Dag 0-20
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 blev defineret som et uopfordret symptom, der forhindrede normal aktivitet. Relateret var en hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Dag 0-20
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver, grad 3 og relaterede AE'er med et lægebesøg (MAE'er) i løbet af dag 0 til dag 20
Tidsramme: Dag 0-20
For hver opfordret og uopfordret AE, forsøgspersonen oplevede, blev forsøgspersonen spurgt, om de havde modtaget lægehjælp defineret som hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller besøg hos eller fra medicinsk personale (læge) af en eller anden grund. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad, grad 3 blev defineret som et symptom, der forhindrede normal aktivitet, og relateret var et generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Dag 0-20
Antal forsøgspersoner, der rapporterer bivirkninger af specifik interesse (AESI) inklusive autoimmune sygdomme fra dag 0 til dag 20
Tidsramme: Dag 0-20
AESI til sikkerhedsovervågning er en undergruppe af AE'er, der omfatter både klart autoimmune sygdomme og også andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser, som muligvis har en autoimmun ætiologi. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad.
Dag 0-20
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE) fra dag 0 til dag 20
Tidsramme: Dag 0-20
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad og relateret var en hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Dag 0-20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver, grad 3 og relaterede AE'er med et lægebesøg (MAE'er) mellem dag 21 og dag 179
Tidsramme: Dag 21-179
For hver opfordret og uopfordret AE, forsøgspersonen oplevede, blev forsøgspersonen spurgt, om de havde modtaget lægehjælp defineret som hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller besøg hos eller fra medicinsk personale (læge) af en eller anden grund. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad, grad 3 blev defineret som et symptom, der forhindrede normal aktivitet, og relateret var et generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Dag 21-179
Antal forsøgspersoner, der rapporterer bivirkninger af specifik interesse (AESI), inklusive autoimmune sygdomme mellem dag 21 og dag 364
Tidsramme: Dag 21-364.
AESI til sikkerhedsovervågning er en undergruppe af AE'er, der omfatter både klart autoimmune sygdomme og også andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser, som muligvis har en autoimmun ætiologi. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad, grad 3 blev defineret som et symptom, der forhindrede normal aktivitet, og relateret var et generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Dag 21-364.
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre
Tidsramme: Dag 0-21
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) pr. separat vaccinestamme. Vaccinestammerne omfattede A/Brisbane, A/Uruguay og B/Brisbane antigener.
Dag 0-21
Antallet af individer, der er seropositive over for HI-antistoffer
Tidsramme: Dag 0-21
Et seropositivt individ blev defineret som et individ med antistoftiter større end eller lig med cut-off-værdien, dvs. ≥ 1:10. Vaccinestammerne omfattede A/Brisbane, A/Uruguay og B/Brisbane antigener.
Dag 0-21
Antallet af individer serobeskyttet af HI-antistoffer
Tidsramme: Dag 0-21
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med en serum HI-titer ≥ 1:40, der sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse. Vaccinestammerne omfattede A/Brisbane, A/Uruguay og B/Brisbane antigener.
Dag 0-21
Antallet af individer serokonverteret til HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 21
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson, der havde enten en præ-vaccinationstiter < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥ 1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1:10 og mindst en 4-dobbelt stigning i post-vaccination. -vaccination titer. Vaccinestammerne omfattede A/Brisbane, A/Uruguay og B/Brisbane antigener.
På dag 21
HI Antistof Serokonversionsfaktorer (SCF)
Tidsramme: På dag 21
SCF blev defineret som foldstigningen i serum HI GMT'er efter vaccination sammenlignet med dag 0. Vaccinestammerne omfattede A/Brisbane, A/Uruguay og B/Brisbane antigener.
På dag 21
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE) fra dag 21 til dag 364
Tidsramme: Dag 21-364
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad og relateret var en hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Dag 21-364

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

9. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

15. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111738
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111738
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 111738
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111738
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111738
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 111738
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111738
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenzavaccine GSK2186877A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner