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Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Influenza-Impfstoffs GSK2186877A bei älteren Menschen

2. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Sicherheit und Immunogenität des Influenza-Impfstoffs GSK2186877A bei älteren Menschen

Der Zweck dieser beobachterblinden klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Influenza-Impfstoffs GSK2186877A von GlaxoSmithKline Biologicals bei älteren Menschen. Die Probanden wurden zuvor geimpft (NCT00529516).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

971

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12687
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88605
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Deutschland, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Deutschland, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Langquaid, Bayern, Deutschland, 84085
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Bekkestua, Norwegen, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norwegen, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norwegen, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norwegen, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norwegen, 5528
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norwegen, 3717
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein männlicher oder weiblicher Proband, der zuvor in die Studie 109821 (NCT 00529516) in den Altersgruppen >= 65 Jahre und 18-41 Jahre eingeschrieben war und den Studienimpfstoff erhalten hat.
  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Compliance-Potenzial von Patienten mit vermutetem oder bekanntem Drogen- oder Alkoholmissbrauch geschenkt werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
  • Frei von einer akuten Verschlechterung des anamnestisch und klinisch untersuchten Gesundheitszustandes vor Eintritt in die Studie
  • Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie im gebärfähigen Alter sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen für 2 Monate nach Abschluss der Impfung fortsetzen Impfserie.

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung anderer zugelassener Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, bis zu 30 Tage nach der Impfung.
  • Geplante Verabreichung eines anderen Influenza-Impfstoffs als der Studienimpfstoffe während des gesamten Studienzeitraums.
  • Jede Impfung gegen Influenza seit Januar 2008 mit jedem saisonalen Influenza-Impfstoff.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eine frühere Dosis eines Influenza-Impfstoffs.
  • Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden.
  • Akute (aktive) klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder vorbestehende Laboruntersuchungen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als die Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Alle Erkrankungen, bei denen intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Grippeimpfstoff der neuen Generation GSK2186877A Group
Personen im Alter von ≥ 66 Jahren erhielten eine Dosis des Influenza-Impfstoffs der neuen Generation GSK2186877A.
Biologisch: Influenza-Impfstoff GSK2186877A
Eine intramuskuläre Injektion an Tag 0
ACTIVE_COMPARATOR: Fluarix-Gruppe für ältere Menschen
Personen im Alter von ≥ 66 Jahren erhielten eine Dosis des Fluarix-Impfstoffs.
Biologisch: Flurix™ von GSK Biologicals
Eine intramuskuläre Injektion an Tag 0
ACTIVE_COMPARATOR: Fluarix junge Gruppe
Probanden im Alter von 19 bis 43 Jahren erhielten eine Dosis des Fluarix-Impfstoffs.
Biologisch: Flurix™ von GSK Biologicals
Eine intramuskuläre Injektion an Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer angeforderter allgemeiner AEs
Zeitfenster: Tag 0-6
Die Dauer wurde als Anzahl der Tage mit beliebigen Graden von Allgemeinsymptomen definiert.
Tag 0-6
Anzahl der Probanden, die über unerwünschte lokale unerwünschte Ereignisse (AEs) von beliebigen und Grad 3 berichteten
Zeitfenster: Tag 0-6
Ekchymose, Rötung und Schwellung Grad 3 waren ≥ 100 Millimeter (mm) und Schmerzen Grad 3 waren erhebliche Ruheschmerzen, die normale Alltagsaktivitäten verhinderten. Jeder war >20 mm für Ekchymose, Rötung und Schwellung.
Tag 0-6
Dauer angeforderter lokaler AEs
Zeitfenster: Tag 0-6
Die Dauer wurde als Anzahl der Tage mit beliebigen Graden lokaler Symptome definiert.
Tag 0-6
Anzahl der Probanden, die beliebige, Grad 3 und damit verbundene angeforderte allgemeine UE melden
Zeitfenster: Tag 0-6
Jegliches Fieber wurde als orale Temperatur ≥ 38,0 Grad Celsius (°C) definiert, Fieber Grad 3 war eine orale Temperatur ≥ 39,0 °C. Bei anderen Symptomen wurde jedes als Auftreten eines beliebigen allgemeinen Symptoms definiert, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung, Grad 3 wurde als allgemeines Symptom definiert, das eine normale Aktivität verhinderte. Damit verbundene Arthralgie, Müdigkeit, gastrointestinale Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost und Fieber wurden als allgemeine Symptome definiert, die vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung zusammenhängend bewertet wurden.
Tag 0-6
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Nebenwirkungen vom Grad 3 und damit verbundene Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Tag 0-20
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Nebenwirkungen gemeldet wurden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für angeforderte Symptome auftreten. Beliebig wurde als Auftreten eines unerwünschten Symptoms unabhängig von der Intensitätsstufe definiert. Grad 3 wurde als ein unerwünschtes Symptom definiert, das eine normale Aktivität verhinderte. Verbunden war ein Ereignis, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Tag 0-20
Anzahl der Probanden, die während Tag 0 bis Tag 20 irgendwelche UEs vom Grad 3 und verwandte UEs mit einem medizinisch begleiteten Besuch (MAEs) meldeten
Zeitfenster: Tag 0-20
Für jede erbetene und unaufgeforderte AE, die die Versuchsperson erlebte, wurde die Versuchsperson gefragt, ob sie aus irgendeinem Grund eine medizinische Versorgung, definiert als Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei oder von medizinischem Personal (Arzt), erhalten hatte. Beliebig wurde als Auftreten eines beliebigen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad definiert, Grad 3 wurde als ein Symptom definiert, das eine normale Aktivität verhinderte, und verwandt war ein allgemeines Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung in Zusammenhang gebracht wurde.
Tag 0-20
Anzahl der Probanden, die von Tag 0 bis Tag 20 UE von besonderem Interesse (AESI) meldeten, einschließlich Autoimmunerkrankungen
Zeitfenster: Tag 0-20
AESI für die Sicherheitsüberwachung sind eine Untergruppe von UEs, die sowohl eindeutig Autoimmunerkrankungen als auch andere entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht. Beliebig wurde als Auftreten eines beliebigen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad definiert.
Tag 0-20
Anzahl der Probanden, die von Tag 0 bis Tag 20 alle und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Tag 0-20
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen. Beliebig war definiert als das Auftreten eines beliebigen Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad, und damit verbunden war ein Ereignis, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Tag 0-20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die zwischen Tag 21 und Tag 179 beliebige Nebenwirkungen vom Grad 3 und verwandte UEs mit einem medizinisch begleiteten Besuch (MAEs) meldeten
Zeitfenster: Tag 21-179
Für jede erbetene und unaufgeforderte AE, die die Versuchsperson erlebte, wurde die Versuchsperson gefragt, ob sie aus irgendeinem Grund eine medizinische Versorgung, definiert als Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei oder von medizinischem Personal (Arzt), erhalten hatte. Beliebig wurde als Auftreten eines beliebigen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad definiert, Grad 3 wurde als ein Symptom definiert, das eine normale Aktivität verhinderte, und verwandt war ein allgemeines Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung in Zusammenhang gebracht wurde.
Tag 21-179
Anzahl der Probanden, die zwischen Tag 21 und Tag 364 AESI (UEs of Specific Interest), einschließlich Autoimmunerkrankungen, meldeten
Zeitfenster: Tag 21-364.
AESI für die Sicherheitsüberwachung sind eine Untergruppe von UEs, die sowohl eindeutig Autoimmunerkrankungen als auch andere entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht. Beliebig wurde als Auftreten eines beliebigen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad definiert, Grad 3 wurde als ein Symptom definiert, das eine normale Aktivität verhinderte, und verwandt war ein allgemeines Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung in Zusammenhang gebracht wurde.
Tag 21-364.
Hämagglutinationshemmung (HI) Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 0-21
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) pro separatem Impfstoffstamm ausgedrückt. Die Impfstämme umfassten A/Brisbane-, A/Uruguay- und B/Brisbane-Antigene.
Tag 0-21
Die Anzahl der Probanden, die gegenüber HI-Antikörpern seropositiv sind
Zeitfenster: Tag 0-21
Ein seropositiver Proband wurde definiert als ein Proband mit einem Antikörpertiter größer oder gleich dem Cut-off-Wert, d. h. ≥ 1:10. Die Impfstämme umfassten A/Brisbane-, A/Uruguay- und B/Brisbane-Antigene.
Tag 0-21
Die Anzahl der Probanden, die durch HI-Antikörper seroprotektiert sind
Zeitfenster: Tag 0-21
Ein serogeschützter Proband wurde als ein Proband mit einem Serum-HI-Titer ≥ 1:40 definiert, der normalerweise als Hinweis auf einen Schutz akzeptiert wird. Die Impfstämme umfassten A/Brisbane-, A/Uruguay- und B/Brisbane-Antigene.
Tag 0-21
Die Anzahl der Probanden, die zu HI-Antikörpern serokonvertiert wurden
Zeitfenster: Am Tag 21
Ein serokonvertierter Proband wurde als Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung < 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einen mindestens 4-fachen Anstieg nach der Impfung aufwies -Impftiter. Die Impfstämme umfassten A/Brisbane-, A/Uruguay- und B/Brisbane-Antigene.
Am Tag 21
HI-Antikörper-Serokonversionsfaktoren (SCF)
Zeitfenster: Am Tag 21
SCF wurde als die fache Erhöhung der HI-GMTs im Serum nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0 definiert. Die Impfstämme umfassten A/Brisbane-, A/Uruguay- und B/Brisbane-Antigene.
Am Tag 21
Anzahl der Probanden, die von Tag 21 bis Tag 364 irgendwelche und damit zusammenhängende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Tag 21-364
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen. Beliebig war definiert als das Auftreten eines beliebigen Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad, und damit verbunden war ein Ereignis, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Tag 21-364

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

9. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 111738
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 111738
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 111738
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 111738
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 111738
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 111738
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 111738
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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