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Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino influenzale GSK2186877A negli anziani

2 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Sicurezza e immunogenicità del vaccino influenzale GSK2186877A negli anziani

Lo scopo di questo studio clinico in cieco è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antinfluenzale GSK2186877A di GlaxoSmithKline Biologicals negli anziani. I soggetti erano stati precedentemente vaccinati (NCT00529516).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

971

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12687
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88605
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Germania, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Germania, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Langquaid, Bayern, Germania, 84085
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Bekkestua, Norvegia, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norvegia, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norvegia, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norvegia, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norvegia, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norvegia, 5528
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norvegia, 3717
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Stati Uniti, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto maschio o femmina precedentemente arruolato nello studio 109821 (NCT 00529516) nei gruppi di età >= 65 anni e 18-41 anni e che ha ricevuto il vaccino dello studio.
  • Soggetti di cui lo sperimentatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata al potenziale di compliance dei soggetti con sospetto o accertato abuso di droghe o alcol.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Esente da un aggravamento acuto dello stato di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile o se è in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento del serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di altri vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio fino a 30 giorni dopo la vaccinazione.
  • Somministrazione pianificata di un vaccino antinfluenzale diverso dai vaccini in studio durante l'intero periodo di studio.
  • Qualsiasi vaccinazione contro l'influenza dal gennaio 2008 con qualsiasi vaccino contro l'influenza stagionale.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Storia di ipersensibilità a una precedente dose di vaccino antinfluenzale.
  • Storia di allergia o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute (attive) clinicamente significative, determinate dall'esame obiettivo o da test di screening di laboratorio preesistenti.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica in cui le iniezioni intramuscolari sono controindicate.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino influenzale di nuova generazione Gruppo GSK2186877A
I soggetti di età ≥66 anni hanno ricevuto una dose di vaccino influenzale di nuova generazione GSK2186877A.
Biologico: Vaccino influenzale GSK2186877A
Una iniezione intramuscolare al giorno 0
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo anziani Fluarix
I soggetti di età ≥66 anni hanno ricevuto una dose di vaccino Fluarix.
Biologico: Fluarix™ di GSK Biologicals
Una iniezione intramuscolare al giorno 0
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Fluarix giovane
I soggetti di età compresa tra 19 e 43 anni hanno ricevuto una dose di vaccino Fluarix.
Biologico: Fluarix™ di GSK Biologicals
Una iniezione intramuscolare al giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata degli eventi avversi generici sollecitati
Lasso di tempo: Giorno 0-6
La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi generali.
Giorno 0-6
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso locale sollecitato (EA) di grado 3
Lasso di tempo: Giorno 0-6
Ecchimosi, arrossamento e gonfiore di grado 3 erano ≥ 100 millimetri (mm) e il dolore di grado 3 era un dolore considerevole a riposo che impediva le normali attività quotidiane. Qualsiasi era >20 mm per ecchimosi, arrossamento e gonfiore.
Giorno 0-6
Durata degli eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: Giorno 0-6
La durata è stata definita come il numero di giorni con qualsiasi grado di sintomi locali.
Giorno 0-6
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi generici sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Giorno 0-6
Qualsiasi febbre è stata definita come temperatura orale ≥38,0 gradi centigradi (°C), febbre di grado 3 era temperatura orale ≥ 39,0°C. Per gli altri sintomi, any è stato definito come l'insorgenza di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio, il grado 3 è stato definito come un sintomo generale che ha impedito la normale attività. Artralgia, affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa, mialgia, brividi e febbre correlati sono stati definiti come sintomi generali valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione in studio.
Giorno 0-6
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Giorno 0-20
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità. Il grado 3 è stato definito come un sintomo non richiesto che ha impedito la normale attività. Correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Giorno 0-20
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi di grado 3 e correlati durante una visita medica (MAE) dal giorno 0 al giorno 20
Lasso di tempo: Giorno 0-20
Per ogni EA sollecitato e non sollecitato che il soggetto ha sperimentato, al soggetto è stato chiesto se avesse ricevuto cure mediche definite come ricovero, una visita al pronto soccorso o una visita a o da parte di personale medico (medico) per qualsiasi motivo. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità, il grado 3 è stato definito come un sintomo che ha impedito la normale attività e correlato era un sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Giorno 0-20
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi di interesse specifico (AESI) comprese le malattie autoimmuni dal giorno 0 al giorno 20
Lasso di tempo: Giorno 0-20
Gli AESI per il monitoraggio della sicurezza sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono sia malattie chiaramente autoimmuni sia altri disturbi infiammatori e/o neurologici che possono avere o meno un'eziologia autoimmune. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Giorno 0-20
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso grave (SAE) correlato dal giorno 0 al giorno 20
Lasso di tempo: Giorno 0-20
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità e correlato è stato un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Giorno 0-20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi di grado 3 e correlati durante una visita medica (MAE) tra il giorno 21 e il giorno 179
Lasso di tempo: Giorno 21-179
Per ogni EA sollecitato e non sollecitato che il soggetto ha sperimentato, al soggetto è stato chiesto se avesse ricevuto cure mediche definite come ricovero, una visita al pronto soccorso o una visita a o da parte di personale medico (medico) per qualsiasi motivo. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità, il grado 3 è stato definito come un sintomo che ha impedito la normale attività e correlato era un sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Giorno 21-179
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi di interesse specifico (AESI) comprese le malattie autoimmuni tra il giorno 21 e il giorno 364
Lasso di tempo: Giorno 21-364.
Gli AESI per il monitoraggio della sicurezza sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono sia malattie chiaramente autoimmuni sia altri disturbi infiammatori e/o neurologici che possono avere o meno un'eziologia autoimmune. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità, il grado 3 è stato definito come un sintomo che ha impedito la normale attività e correlato era un sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Giorno 21-364.
Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Lasso di tempo: Giorno 0-21
I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli della media geometrica (GMT) per ceppo di vaccino separato. I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
Giorno 0-21
Il numero di soggetti sieropositivi agli anticorpi HI
Lasso di tempo: Giorno 0-21
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con titolo anticorpale maggiore o uguale al valore di cut-off, cioè ≥ 1:10. I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
Giorno 0-21
Il numero di soggetti sieroprotetti da anticorpi HI
Lasso di tempo: Giorno 0-21
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con un titolo sierico di HI ≥ 1:40 che di solito è accettato come indicativo di protezione. I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
Giorno 0-21
Il numero di soggetti sieroconvertiti agli anticorpi HI
Lasso di tempo: Al giorno 21
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto che aveva un titolo pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di almeno 4 volte nel post-vaccinazione - titolo vaccinale. I ceppi vaccinali includevano antigeni A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
Al giorno 21
Fattori di sieroconversione anticorpale HI (SCF)
Lasso di tempo: Al giorno 21
SCF è stato definito come l'aumento di HI GMT nel siero dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I ceppi vaccinali includevano gli antigeni A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
Al giorno 21
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso grave (SAE) correlato dal giorno 21 al giorno 364
Lasso di tempo: Giorno 21-364
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità e correlato è stato un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Giorno 21-364

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

9 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111738
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111738
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 111738
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111738
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111738
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111738
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 111738
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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