Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce GSK2186877A u starších osob
2. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti chřipce GSK2186877A u starších osob
Účelem této klinické studie zaslepené pro pozorovatele je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals proti chřipce GSK2186877A u starších osob.
Subjekty byly dříve očkovány (NCT00529516).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
971
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norsko, 1319
- GSK Investigational Site
-
Bergen, Norsko, 5094
- GSK Investigational Site
-
Elverum, Norsko, 2408
- GSK Investigational Site
-
Fredrikstad, Norsko, N-1601
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norsko, 2317
- GSK Investigational Site
-
Haugesund, Norsko, 5528
- GSK Investigational Site
-
Skien, Norsko, 3717
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10365
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13507
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12687
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88605
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Německo, 86150
- GSK Investigational Site
-
Haag, Bayern, Německo, 83527
- GSK Investigational Site
-
Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Německo, 85635
- GSK Investigational Site
-
Langquaid, Bayern, Německo, 84085
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04129
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Spojené státy, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, která byla dříve zařazena do studie 109821 (NCT 00529516) ve věkových skupinách >= 65 let a 18-41 let a která obdržela studijní vakcínu.
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu. Zvláštní pozornost by měla být věnována potenciálu kompliance u subjektů s podezřelým nebo známým zneužíváním drog nebo alkoholu.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
- Bez akutního zhoršení zdravotního stavu zjištěného anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie
- Pokud je subjektem žena, musí být ve fertilním věku nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních ještě 2 měsíce po ukončení očkování. očkovací série.
Kritéria vyloučení:
- Podávání jiných licencovaných vakcín během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie.
- Plánované podání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů po očkování.
- Plánované podávání vakcíny proti chřipce jiné než studijní vakcíny během celého období studie.
- Jakékoli očkování proti chřipce od ledna 2008 jakoukoli vakcínou proti sezónní chřipce.
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Anamnéza přecitlivělosti na předchozí dávku vakcíny proti chřipce.
- Alergie nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Akutní (aktivní) klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením nebo již existujícími laboratorními screeningovými testy.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před podáním studované vakcíny nebo plánovaného podání během období studie.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před vakcinací nebo plánované použití během období studie.
- Jakékoli zdravotní stavy, u kterých jsou intramuskulární injekce kontraindikovány.
- Březí nebo kojící samice.
- Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína proti chřipce nové generace GSK2186877A Group
Subjekty ve věku ≥66 let dostaly jednu dávku vakcíny proti chřipce nové generace GSK2186877A.
|
Jedna intramuskulární injekce v den 0
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina starších lidí Fluarix
Jedinci ve věku ≥ 66 let dostali jednu dávku vakcíny Fluarix.
|
Jedna intramuskulární injekce v den 0
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mladá skupina Fluarix
Subjekty ve věku 19-43 let dostaly jednu dávku vakcíny Fluarix.
|
Jedna intramuskulární injekce v den 0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání vyžádaných obecných AE
Časové okno: Den 0-6
|
Doba trvání byla definována jako počet dní s jakýmkoli stupněm celkových příznaků.
|
Den 0-6
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupně vyžádané místní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Den 0-6
|
Ekchymóza 3. stupně, zarudnutí a otok byly ≥ 100 milimetrů (mm) a bolest 3. stupně byla výrazná klidová bolest, která znemožňovala běžné každodenní aktivity.
Jakákoli byla > 20 mm pro ekchymózu, zarudnutí a otok.
|
Den 0-6
|
|
Doba trvání vyžádaných místních AE
Časové okno: Den 0-6
|
Doba trvání byla definována jako počet dní s jakýmkoli stupněm lokálních symptomů.
|
Den 0-6
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli, stupeň 3 a související vyžádané obecné AE
Časové okno: Den 0-6
|
Jakákoli horečka byla definována jako orální teplota ≥ 38,0 stupňů Celsia (°C), horečka 3. stupně byla orální teplota ≥ 39,0 °C.
U ostatních symptomů byl jakýkoli definován jako výskyt jakéhokoli obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studijní vakcinaci, stupeň 3 byl definován jako obecný symptom, který bránil normální aktivitě.
Související artralgie, únava, gastrointestinální symptomy, bolest hlavy, myalgie, třes a horečka byly definovány jako obecné symptomy hodnocené výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Den 0-6
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli, stupeň 3 a související nevyžádané AE
Časové okno: Den 0-20
|
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů.
Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
Stupeň 3 byl definován jako nevyžádaný příznak, který bránil normální aktivitě.
Souvisela událost, kterou výzkumník vyhodnotil jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
|
Den 0-20
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupně a související AE s návštěvou s lékařskou návštěvou (MAE) během dne 0 až dne 20
Časové okno: Den 0-20
|
Pro každý vyžádaný a nevyžádaný AE, který subjekt zažil, byl subjekt dotázán, zda mu byla z jakéhokoli důvodu poskytnuta lékařská péče definovaná jako hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva lékařského personálu (lékaře) nebo od něj.
Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity, stupeň 3 byl definován jako příznak, který bránil normální aktivitě a související byl obecný příznak vyhodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Den 0-20
|
|
Počet subjektů hlásících nežádoucí účinky specifického zájmu (AESI) včetně autoimunitních onemocnění ode dne 0 do dne 20
Časové okno: Den 0-20
|
AESI pro monitorování bezpečnosti jsou podskupinou nežádoucích účinků, které zahrnují jak jasně autoimunitní onemocnění, tak i jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
|
Den 0-20
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a související závažné nežádoucí příhody (SAE) ode dne 0 do dne 20
Časové okno: Den 0-20
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakéhokoli symptomu bez ohledu na stupeň intenzity a související událost byla hodnocena výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Den 0-20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupně a související nežádoucí účinky s lékařsky navštěvovanou návštěvou (MAE) mezi dnem 21 a dnem 179
Časové okno: Den 21-179
|
Pro každý vyžádaný a nevyžádaný AE, který subjekt zažil, byl subjekt dotázán, zda mu byla z jakéhokoli důvodu poskytnuta lékařská péče definovaná jako hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva lékařského personálu (lékaře) nebo od něj.
Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity, stupeň 3 byl definován jako příznak, který bránil normální aktivitě a související byl obecný příznak vyhodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Den 21-179
|
|
Počet subjektů hlásících nežádoucí účinky specifického zájmu (AESI) včetně autoimunitních onemocnění mezi dnem 21 a dnem 364
Časové okno: Den 21-364.
|
AESI pro monitorování bezpečnosti jsou podskupinou nežádoucích účinků, které zahrnují jak jasně autoimunitní onemocnění, tak i jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity, stupeň 3 byl definován jako příznak, který bránil normální aktivitě a související byl obecný příznak vyhodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Den 21-364.
|
|
Titry protilátek proti hemaglutinaci (HI).
Časové okno: Den 0-21
|
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMT) na samostatný kmen vakcíny.
Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Brisbane, A/Uruguay a B/Brisbane.
|
Den 0-21
|
|
Počet subjektů séropozitivních na HI protilátky
Časové okno: Den 0-21
|
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s titrem protilátek vyšším nebo rovným hraniční hodnotě, tj. ≥ 1:10.
Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Brisbane, A/Uruguay a B/Brisbane.
|
Den 0-21
|
|
Počet subjektů sérochráněných HI protilátkami
Časové okno: Den 0-21
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt se sérovým HI titrem ≥ 1:40, který je obvykle akceptován jako indikátor ochrany.
Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Brisbane, A/Uruguay a B/Brisbane.
|
Den 0-21
|
|
Počet subjektů sérokonvertovaných na HI protilátky
Časové okno: V den 21
|
Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako subjekt, který měl buď titr před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a alespoň 4násobný nárůst po - titr očkování.
Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Brisbane, A/Uruguay a B/Brisbane.
|
V den 21
|
|
HI protilátkové sérokonverzní faktory (SCF)
Časové okno: V den 21
|
SCF byl definován jako násobek zvýšení sérových HI GMT po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. Vakcinační kmeny zahrnovaly antigeny A/Brisbane, A/Uruguay a B/Brisbane.
|
V den 21
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a související závažné nežádoucí příhody (SAE) od 21. dne do 364. dne
Časové okno: Den 21-364
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakéhokoli symptomu bez ohledu na stupeň intenzity a související událost byla hodnocena výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Den 21-364
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
9. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
15. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111738
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 111738Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 111738Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 111738Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 111738Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 111738Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 111738Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 111738Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .