고령자에 대한 인플루엔자 백신 GSK2186877A의 안전성 및 면역원성 평가
2018년 7월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
고령자에 대한 인플루엔자 백신 GSK2186877A의 안전성 및 면역원성
이 관찰자 눈가림 임상 시험의 목적은 노인에서 GlaxoSmithKline Biologicals의 인플루엔자 백신 GSK2186877A의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
피험자는 이전에 예방접종을 받았습니다(NCT00529516).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
971
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bekkestua, 노르웨이, 1319
- GSK Investigational Site
-
Bergen, 노르웨이, 5094
- GSK Investigational Site
-
Elverum, 노르웨이, 2408
- GSK Investigational Site
-
Fredrikstad, 노르웨이, N-1601
- GSK Investigational Site
-
Hamar, 노르웨이, 2317
- GSK Investigational Site
-
Haugesund, 노르웨이, 5528
- GSK Investigational Site
-
Skien, 노르웨이, 3717
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10365
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 13507
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 12687
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Messkirch, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88605
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, 독일, 86150
- GSK Investigational Site
-
Haag, Bayern, 독일, 83527
- GSK Investigational Site
-
Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, 독일, 85635
- GSK Investigational Site
-
Langquaid, Bayern, 독일, 84085
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04129
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, 미국, 55318
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, 미국, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 연구 109821(NCT 00529516)에 >= 65세 및 18-41세 연령 그룹에 등록하고 연구 백신을 투여받은 남성 또는 여성 피험자.
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자. 약물 또는 알코올 남용이 의심되거나 알려진 피험자의 순응 가능성에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강 상태의 급성 악화가 없음
- 피험자가 여성인 경우 가임기이거나 가임기인 경우 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고, 임신 검사 결과 음성 판정을 받고, 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 주의를 지속해야 합니다. 예방접종 시리즈.
제외 기준:
- 본 연구에 등록하기 전 2주(불활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 다른 허가된 백신 투여.
- 백신 접종 후 최대 30일까지 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여.
- 전체 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 인플루엔자 백신의 계획된 투여.
- 계절 인플루엔자 백신으로 2008년 1월 이후 인플루엔자 예방 접종.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 인플루엔자 백신의 이전 용량에 대한 과민증의 병력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 또는 반응의 병력.
- 신체 검사 또는 기존 실험실 선별 검사에 의해 결정된 급성(활동성) 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 등록 당시 급성 질환.
- 연구 백신 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 근육 주사가 금기인 모든 의학적 상태.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 차세대 인플루엔자 백신 GSK2186877A 그룹
66세 이상의 피험자는 차세대 인플루엔자 백신 GSK2186877A를 1회 접종 받았습니다.
|
0일에 1회 근육내 주사
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluarix 노인 그룹
66세 이상의 피험자는 Fluarix 백신을 1회 접종 받았습니다.
|
0일에 1회 근육내 주사
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluarix 젊은 그룹
19-43세의 피험자는 Fluarix 백신을 1회 접종 받았습니다.
|
0일에 1회 근육내 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요청된 일반 AE의 기간
기간: 0-6일
|
기간은 일반적인 증상의 등급이 있는 일수로 정의되었습니다.
|
0-6일
|
|
임의 및 3등급 요청된 국소 부작용(AE)을 보고한 대상체의 수
기간: 0-6일
|
3등급 반상출혈, 발적 및 종창은 100mm 이상이었고 3등급 통증은 휴식 시 정상적인 일상 활동을 방해하는 상당한 통증이었습니다.
반상출혈, 발적 및 부종의 경우 모두 >20mm였습니다.
|
0-6일
|
|
요청된 로컬 AE의 기간
기간: 0-6일
|
기간은 모든 등급의 국소 증상이 있는 일수로 정의되었습니다.
|
0-6일
|
|
임의, 등급 3 및 관련 요청된 일반 AE를 보고한 피험자의 수
기간: 0-6일
|
모든 발열은 구강 온도가 섭씨 38.0도(°C) 이상인 경우로 정의했고, 3등급 발열은 구강 온도가 39.0°C 이상인 경우로 정의했습니다.
기타 증상의 경우 강도 등급 또는 연구 백신과의 관계에 관계없이 임의의 일반적인 증상의 발생으로 임의로 정의하였고, 3등급은 정상적인 활동을 방해하는 일반적인 증상으로 정의하였다.
관련된 관절통, 피로, 위장관 증상, 두통, 근육통, 오한 및 열은 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 일반적인 증상으로 정의되었습니다.
|
0-6일
|
|
임의, 등급 3 및 관련된 요청하지 않은 AE를 보고하는 대상체의 수
기간: 0-20일
|
원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
Any는 강도 등급에 관계없이 요청하지 않은 증상의 발생으로 정의되었습니다.
3등급은 정상적인 활동을 방해하는 원치 않는 증상으로 정의되었습니다.
관련은 조사자에 의해 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가된 사건이었다.
|
0-20일
|
|
0일 내지 20일 동안 의료 참여 방문(MAE)으로 임의의 등급 3 및 관련 AE를 보고한 대상체의 수
기간: 0-20일
|
피험자가 경험한 각각의 요청 및 비요청 AE에 대해 피험자는 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의된 의학적 치료를 받았는지 여부를 질문했습니다.
Any는 강도 등급에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었고, 등급 3은 정상적인 활동을 방해하는 증상으로 정의되었으며 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있다고 조사자가 평가한 일반적인 증상이었습니다.
|
0-20일
|
|
0일부터 20일까지 자가면역 질환을 포함하는 특정 관심 AE(AESI)를 보고한 대상체의 수
기간: 0-20일
|
안전성 모니터링을 위한 AESI는 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 자가면역 질환 및 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 모두 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
임의는 강도 등급에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의하였다.
|
0-20일
|
|
0일부터 20일까지 모든 관련 중대한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 0-20일
|
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
모두는 강도 등급에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었고 관련은 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 조사자가 평가한 사건이었다.
|
0-20일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
21일과 179일 사이에 의료 참여 방문(MAE)으로 임의의 등급 3 및 관련 AE를 보고한 대상체의 수
기간: 21-179일
|
피험자가 경험한 각각의 요청 및 비요청 AE에 대해 피험자는 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의된 의학적 치료를 받았는지 여부를 질문했습니다.
Any는 강도 등급에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었고, 등급 3은 정상적인 활동을 방해하는 증상으로 정의되었으며 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있다고 조사자가 평가한 일반적인 증상이었습니다.
|
21-179일
|
|
21일과 364일 사이에 자가면역 질환을 포함하는 특정 관심 AE(AES)를 보고한 대상체의 수
기간: 21-364일.
|
안전성 모니터링을 위한 AESI는 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 자가면역 질환 및 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 모두 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
Any는 강도 등급에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었고, 등급 3은 정상적인 활동을 방해하는 증상으로 정의되었으며 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있다고 조사자가 평가한 일반적인 증상이었습니다.
|
21-364일.
|
|
혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 0-21일
|
항체 역가는 별도의 백신 균주당 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
백신 균주에는 A/Brisbane, A/Uruguay 및 B/Brisbane 항원이 포함되었습니다.
|
0-21일
|
|
HI 항체에 대해 혈청 반응 양성인 피험자의 수
기간: 0-21일
|
혈청 양성 피험자는 항체 역가가 컷오프 값 이상인 피험자, 즉 ≥ 1:10인 피험자로 정의되었습니다.
백신 균주에는 A/Brisbane, A/Uruguay 및 B/Brisbane 항원이 포함되었습니다.
|
0-21일
|
|
HI 항체에 의해 혈청보호된 대상체의 수
기간: 0-21일
|
혈청 보호 피험자는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 인정되는 혈청 HI 역가가 ≥ 1:40인 피험자로 정의되었습니다.
백신 균주에는 A/Brisbane, A/Uruguay 및 B/Brisbane 항원이 포함되었습니다.
|
0-21일
|
|
HI 항체로 혈청 전환된 대상체의 수
기간: 21일차
|
혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 < 1:10이고 예방접종 후 역가가 ≥ 1:40이거나 예방접종 전 역가가 ≥ 1:10이고 예방접종 후 역가가 4배 이상 증가한 피험자로 정의되었습니다. -백신 역가.
백신 균주에는 A/Brisbane, A/Uruguay 및 B/Brisbane 항원이 포함되었습니다.
|
21일차
|
|
HI 항체 혈청전환 인자(SCF)
기간: 21일차
|
SCF는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 HI GMT의 배수 증가로 정의되었습니다. 백신 균주는 A/브리즈번, A/우루과이 및 B/브리즈번 항원을 포함했습니다.
|
21일차
|
|
21일차부터 364일차까지 모든 관련 중대한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 21-364일
|
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
모두는 강도 등급에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었고 관련은 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 조사자가 평가한 사건이었다.
|
21-364일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111738
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 111738정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 111738정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 111738정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: 111738정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: 111738정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 111738정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
통계 분석 계획
정보 식별자: 111738정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .