Influenssarokotteen GSK2186877A turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi vanhuksilla
maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Influenssarokotteen GSK2186877A turvallisuus ja immunogeenisyys vanhuksilla
Tämän kliinisen tarkkailijasokkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida GlaxoSmithKline Biologicalsin influenssarokotteen GSK2186877A turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vanhuksilla.
Koehenkilöt oli aiemmin rokotettu (NCT00529516).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
971
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norja, 1319
- GSK Investigational Site
-
Bergen, Norja, 5094
- GSK Investigational Site
-
Elverum, Norja, 2408
- GSK Investigational Site
-
Fredrikstad, Norja, N-1601
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norja, 2317
- GSK Investigational Site
-
Haugesund, Norja, 5528
- GSK Investigational Site
-
Skien, Norja, 3717
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10365
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13507
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12687
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88605
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Saksa, 86150
- GSK Investigational Site
-
Haag, Bayern, Saksa, 83527
- GSK Investigational Site
-
Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Saksa, 85635
- GSK Investigational Site
-
Langquaid, Bayern, Saksa, 84085
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Saksa, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04129
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka oli aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen 109821 (NCT 00529516) ikäryhmissä >= 65 vuotta ja 18–41 vuotta ja joka on saanut tutkimusrokotteen.
- Koehenkilöt, joista tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia. Erityistä huomiota tulee kiinnittää sellaisten koehenkilöiden hoitomyöntyvyyteen, joiden epäillään tai tiedetään käyttäneen huumeita tai alkoholia.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ilman akuutista terveydentilan pahenemisesta sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista
- Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on annettava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimia 2 kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen. rokotussarja.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden lisensoitujen rokotteiden antaminen 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Suunniteltu rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, enintään 30 päivää rokotuksen jälkeen.
- Suunniteltu muun kuin tutkimusrokotteen influenssarokotteen antaminen koko tutkimusjakson ajan.
- Kaikki rokotukset influenssaa vastaan tammikuusta 2008 lähtien millä tahansa kausi-influenssarokotteella.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Yliherkkyys aikaisemmalle influenssarokoteannokselle.
- Aiempi allergia tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Akuutti (aktiivinen) kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai olemassa olevilla laboratorioseulontatesteillä.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Kaikki sairaudet, joissa lihaksensisäiset injektiot ovat vasta-aiheisia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Uuden sukupolven influenssarokote GSK2186877A Group
Yli 66-vuotiaat koehenkilöt saivat yhden annoksen uuden sukupolven influenssarokotetta GSK2186877A.
|
Yksi lihaksensisäinen injektio päivänä 0
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluarix vanhusten ryhmä
≥66-vuotiaat henkilöt saivat yhden annoksen Fluarix-rokotetta.
|
Yksi lihaksensisäinen injektio päivänä 0
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluarix nuori ryhmä
19–43-vuotiaat koehenkilöt saivat yhden annoksen Fluarix-rokotetta.
|
Yksi lihaksensisäinen injektio päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydettyjen yleisten AE:n kesto
Aikaikkuna: Päivä 0-6
|
Kesto määriteltiin päivien lukumääränä minkä tahansa asteen yleisoireilla.
|
Päivä 0-6
|
|
Kaikista ja luokan 3 tilatuista paikallisista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-6
|
Asteen 3 mustelma, punoitus ja turvotus olivat ≥ 100 millimetriä (mm) ja asteen 3 kipu oli huomattavaa kipua levossa, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Mikä tahansa oli yli 20 mm mustelman, punoituksen ja turvotuksen osalta.
|
Päivä 0-6
|
|
Pyydettyjen paikallisten AE:n kesto
Aikaikkuna: Päivä 0-6
|
Kesto määriteltiin päivien lukumääränä, jossa oli minkä tahansa asteen paikallisia oireita.
|
Päivä 0-6
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, luokkaan 3 ja niihin liittyvistä tilatuista yleisistä AE:stä
Aikaikkuna: Päivä 0-6
|
Mikä tahansa kuume määriteltiin suun lämpötilaksi ≥38,0 celsiusastetta (°C), asteen 3 kuumeeksi suun lämpötilaksi ≥ 39,0 °C.
Muiden oireiden osalta mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa yleisen oireen ilmaantumiseksi riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen, aste 3 määriteltiin yleisoireeksi, joka esti normaalin aktiivisuuden.
Nivelkipu, väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume määriteltiin yleisiksi oireiksi, jotka tutkija arvioi tutkimusrokotukseen liittyviksi.
|
Päivä 0-6
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, luokkaan 3 ja niihin liittyvistä ei-toivotuista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Päivä 0-20
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumisena intensiteettiasteesta riippumatta.
Aste 3 määriteltiin ei-toivotuksi oireeksi, joka esti normaalia toimintaa.
Tähän liittyi tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
Päivä 0-20
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista, asteen 3 ja niihin liittyvistä haittavaikutuksista, joilla on ollut lääketieteellisesti valvottu käynti (MAE) päivän 0–20 aikana
Aikaikkuna: Päivä 0-20
|
Jokaisen henkilön kokeman tilatun ja ei-toivotun AE:n osalta koehenkilöltä kysyttiin, oliko hän jostain syystä saanut lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai käynniksi lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai heiltä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi intensiteettiasteesta riippumatta, aste 3 määriteltiin oireeksi, joka esti normaalia aktiivisuutta ja siihen liittyvä oli yleinen oire, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
Päivä 0-20
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat erityisen kiinnostavista haittavaikutuksista (AESI), mukaan lukien autoimmuunisairaudet päivästä 0 päivään 20
Aikaikkuna: Päivä 0-20
|
Turvallisuusseurannan AESI:t ovat osa AE-tapauksia, jotka sisältävät sekä selvästi autoimmuunisairaudet että myös muut tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen esiintymiseksi intensiteettiasteesta riippumatta.
|
Päivä 0-20
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) päivästä 0 päivään 20
Aikaikkuna: Päivä 0-20
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi intensiteettiasteesta riippumatta, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
Päivä 0-20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä haittavaikutuksista, joilla on ollut lääketieteellisesti valvottu käynti (MAE) päivän 21 ja 179 välisenä aikana
Aikaikkuna: Päivä 21-179
|
Jokaisen henkilön kokeman tilatun ja ei-toivotun AE:n osalta koehenkilöltä kysyttiin, oliko hän jostain syystä saanut lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai käynniksi lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai heiltä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi intensiteettiasteesta riippumatta, aste 3 määriteltiin oireeksi, joka esti normaalia aktiivisuutta ja siihen liittyvä oli yleinen oire, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
Päivä 21-179
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat erityisen kiinnostavista haittavaikutuksista (AESI), mukaan lukien autoimmuunisairaudet päivän 21 ja 364 välillä
Aikaikkuna: Päivä 21-364.
|
Turvallisuusseurannan AESI:t ovat osa AE-tapauksia, jotka sisältävät sekä selvästi autoimmuunisairaudet että myös muut tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi intensiteettiasteesta riippumatta, aste 3 määriteltiin oireeksi, joka esti normaalia aktiivisuutta ja siihen liittyvä oli yleinen oire, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
Päivä 21-364.
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivä 0-21
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) erillistä rokotekantaa kohti.
Rokotekannat sisälsivät A/Brisbane-, A/Uruguay- ja B/Brisbane-antigeenejä.
|
Päivä 0-21
|
|
HI-vasta-aineille seropositiivisten koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-21
|
Seropositiivinen kohde määriteltiin kohteeksi, jonka vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo, eli > 1:10.
Rokotekannat sisälsivät A/Brisbane-, A/Uruguay- ja B/Brisbane-antigeenejä.
|
Päivä 0-21
|
|
HI-vasta-aineilla serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0-21
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-tiitteri on ≥ 1:40, mikä yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
Rokotekannat sisälsivät A/Brisbane-, A/Uruguay- ja B/Brisbane-antigeenejä.
|
Päivä 0-21
|
|
HI-vasta-aineiksi serokonversioiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin henkilöksi, jolla oli joko ennen rokotusta tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu sen jälkeen -rokotustiitteri.
Rokotekannat sisälsivät A/Brisbane-, A/Uruguay- ja B/Brisbane-antigeenejä.
|
Päivänä 21
|
|
HI-vasta-aineiden serokonversiotekijät (SCF)
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
SCF määriteltiin seerumin HI GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Rokotekannat sisälsivät A/Brisbane-, A/Uruguay- ja B/Brisbane-antigeenit.
|
Päivänä 21
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) päivästä 21 päivään 364
Aikaikkuna: Päivä 21-364
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi intensiteettiasteesta riippumatta, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
Päivä 21-364
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 9. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111738
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 111738Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 111738Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 111738Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 111738Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 111738Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 111738Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 111738Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .