Evaluación de la Seguridad e Inmunogenicidad de la Vacuna Antigripal GSK2186877A en Ancianos
2 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza GSK2186877A en ancianos
El propósito de este ensayo clínico ciego para el observador es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza GSK2186877A de GlaxoSmithKline Biologicals en ancianos.
Los sujetos fueron vacunados previamente (NCT00529516).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
971
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10365
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13507
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12687
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88605
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemania, 86150
- GSK Investigational Site
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Haag, Bayern, Alemania, 83527
- GSK Investigational Site
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Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Alemania, 85635
- GSK Investigational Site
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Langquaid, Bayern, Alemania, 84085
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ruedersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04129
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- GSK Investigational Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- GSK Investigational Site
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
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Bekkestua, Noruega, 1319
- GSK Investigational Site
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Bergen, Noruega, 5094
- GSK Investigational Site
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Elverum, Noruega, 2408
- GSK Investigational Site
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Fredrikstad, Noruega, N-1601
- GSK Investigational Site
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Hamar, Noruega, 2317
- GSK Investigational Site
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Haugesund, Noruega, 5528
- GSK Investigational Site
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Skien, Noruega, 3717
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un sujeto masculino o femenino previamente inscrito en el estudio 109821 (NCT 00529516) en los grupos de edad >= 65 años y 18-41 años y que haya recibido la vacuna del estudio.
- Sujetos de los cuales el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo. Se debe prestar atención específica al potencial de cumplimiento de los sujetos con sospecha o conocimiento de abuso de drogas o alcohol.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Libre de un agravamiento agudo del estado de salud según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil o si está en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante 2 meses después de completar la vacunación. serie de vacunación.
Criterio de exclusión:
- Administración de otras vacunas autorizadas dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio.
- Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio hasta 30 días después de la vacunación.
- Administración planificada de una vacuna contra la influenza distinta de las vacunas del estudio durante todo el período del estudio.
- Cualquier vacunación contra la influenza desde enero de 2008 con cualquier vacuna contra la influenza estacional.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
- Antecedentes de hipersensibilidad a una dosis previa de vacuna antigripal.
- Antecedentes de alergia o reacciones susceptibles de ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.
- Anomalía funcional aguda (activa) pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determinado por examen físico o pruebas de detección de laboratorio preexistentes.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación, o uso planificado durante el período del estudio.
- Cualquier condición médica en la que las inyecciones intramusculares estén contraindicadas.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vacuna antigripal de nueva generación GSK2186877A Grupo
Los sujetos de ≥66 años recibieron una dosis de la vacuna antigripal de nueva generación GSK2186877A.
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Una inyección intramuscular en el día 0
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ancianos Fluarix
Los sujetos de ≥66 años recibieron una dosis de la vacuna Fluarix.
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Una inyección intramuscular en el día 0
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo joven Fluarix
Los sujetos de 19 a 43 años recibieron una dosis de la vacuna Fluarix.
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Una inyección intramuscular en el día 0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de los AE generales solicitados
Periodo de tiempo: Día 0-6
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La duración se definió como el número de días con cualquier grado de síntomas generales.
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Día 0-6
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso local (AA) solicitado y de grado 3
Periodo de tiempo: Día 0-6
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La equimosis, el enrojecimiento y la hinchazón de grado 3 eran ≥ 100 milímetros (mm) y el dolor de grado 3 era un dolor considerable en reposo que impedía las actividades cotidianas normales.
Cualquiera fue >20 mm para equimosis, enrojecimiento e hinchazón.
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Día 0-6
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Duración de los AE locales solicitados
Periodo de tiempo: Día 0-6
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La duración se definió como el número de días con cualquier grado de síntomas locales.
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Día 0-6
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Número de sujetos que informan cualquier EA general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Día 0-6
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Cualquier fiebre se definió como temperatura oral ≥38,0 grados centígrados (°C), fiebre de grado 3 fue temperatura oral ≥ 39,0°C.
Para otros síntomas, cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma general independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio, el grado 3 se definió como un síntoma general que impidió la actividad normal.
La artralgia, la fatiga, los síntomas gastrointestinales, el dolor de cabeza, la mialgia, los escalofríos y la fiebre relacionados se definieron como síntomas generales evaluados por el investigador como causalmente relacionados con la vacunación del estudio.
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Día 0-6
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Número de sujetos que informan cualquier EA de grado 3 y EA no solicitados relacionados
Periodo de tiempo: Día 0-20
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Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad.
El grado 3 se definió como un síntoma no solicitado que impedía la actividad normal.
Relacionado fue un evento evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Día 0-20
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Número de sujetos que informaron cualquier EA de grado 3 y EA relacionados con una visita médica asistida (MAE) durante el día 0 al día 20
Periodo de tiempo: Día 0-20
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Para cada EA solicitado y no solicitado que experimentó el sujeto, se le preguntó al sujeto si había recibido atención médica definida como hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita ao del personal médico (médico) por cualquier motivo.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad, el grado 3 se definió como un síntoma que impidió la actividad normal y relacionado fue un síntoma general evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Día 0-20
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Número de sujetos que informaron EA de interés específico (AESI), incluidas enfermedades autoinmunes desde el día 0 hasta el día 20
Periodo de tiempo: Día 0-20
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Los AESI para el control de seguridad son un subconjunto de AA que incluyen tanto enfermedades claramente autoinmunes como otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos que pueden o no tener una etiología autoinmune.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad.
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Día 0-20
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado desde el día 0 hasta el día 20
Periodo de tiempo: Día 0-20
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad y relacionado fue un evento evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Día 0-20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que informaron cualquier EA de grado 3 y relacionado con una visita médica asistida (MAE) entre el día 21 y el día 179
Periodo de tiempo: Día 21-179
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Para cada EA solicitado y no solicitado que experimentó el sujeto, se le preguntó al sujeto si había recibido atención médica definida como hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita ao del personal médico (médico) por cualquier motivo.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad, el grado 3 se definió como un síntoma que impidió la actividad normal y relacionado fue un síntoma general evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Día 21-179
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Número de sujetos que informaron EA de interés específico (AESI), incluidas enfermedades autoinmunes, entre el día 21 y el día 364
Periodo de tiempo: Día 21-364.
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Los AESI para el control de seguridad son un subconjunto de AA que incluyen tanto enfermedades claramente autoinmunes como otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos que pueden o no tener una etiología autoinmune.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad, el grado 3 se definió como un síntoma que impidió la actividad normal y relacionado fue un síntoma general evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Día 21-364.
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Títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI)
Periodo de tiempo: Día 0-21
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Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) por cepa vacunal separada.
Las cepas vacunales incluían antígenos A/Brisbane, A/Uruguay y B/Brisbane.
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Día 0-21
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El número de sujetos seropositivos a los anticuerpos HI
Periodo de tiempo: Día 0-21
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Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto con un título de anticuerpos superior o igual al valor de corte, es decir, ≥ 1:10.
Las cepas vacunales incluían antígenos A/Brisbane, A/Uruguay y B/Brisbane.
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Día 0-21
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El número de sujetos seroprotegidos por anticuerpos HI
Periodo de tiempo: Día 0-21
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con un título sérico de HI ≥ 1:40 que generalmente se acepta como indicador de protección.
Las cepas vacunales incluían antígenos A/Brisbane, A/Uruguay y B/Brisbane.
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Día 0-21
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El número de sujetos seroconvertidos a anticuerpos HI
Periodo de tiempo: En el día 21
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto que tenía un título previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:40 o un título previo a la vacunación ≥ 1:10 y un aumento de al menos 4 veces en el título posterior a la vacunación. -título de vacunación.
Las cepas vacunales incluían antígenos A/Brisbane, A/Uruguay y B/Brisbane.
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En el día 21
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Factores de seroconversión de anticuerpos HI (SCF)
Periodo de tiempo: En el día 21
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SCF se definió como el aumento de veces en los GMT de HI en suero después de la vacunación en comparación con el día 0. Las cepas vacunales incluían antígenos A/Brisbane, A/Uruguay y B/Brisbane.
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En el día 21
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado desde el día 21 hasta el día 364
Periodo de tiempo: Día 21-364
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad y relacionado fue un evento evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Día 21-364
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
9 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 111738Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 111738Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 111738Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 111738Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 111738Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
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Plan de Análisis Estadístico
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .